Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрофизиологическое влияние на tPCS и tDCS у здоровых субъектов и у пациентов с хронической висцеральной болью

23 апреля 2020 г. обновлено: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
В этом исследовании исследуется сравнение эффектов транскраниальной стимуляции импульсным током и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) (Soterix ©) и их комбинации на нейрофизиологические исходы у здоровых субъектов, а также у клинической популяции с хронической висцеральной болью. Исследование также направлено на оценку влияния этих методов на болевой порог у здоровых людей, а также у пациентов с хронической висцеральной болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ЧАСТЬ 1: Для участия в этом исследовании будут отобраны 48 здоровых добровольцев. Все здоровые субъекты должны будут соответствовать всем следующим критериям включения и ни одному из следующих критериев исключения:

Критерии включения:

  • Дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Возраст 18 - 60 лет

Критерий исключения:

  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев, как сообщают сами
  • Тяжелая депрессия (с оценкой >30 по шкале депрессии Бека)*
  • Припадки в анамнезе за последние два года или диагноз эпилепсии
  • История неврологических или психических заболеваний
  • Нестабильные медицинские состояния, такие как неконтролируемый сахарный диабет, некомпенсированная сердечная патология, сердечная недостаточность, почечная недостаточность или хроническая обструктивная болезнь легких, острый тромбоз
  • Травма головы в анамнезе, приведшая к более чем кратковременной потере сознания в течение последних двух лет.
  • История необъяснимых обмороков или потери сознания, о которых сообщали сами в течение последних двух лет.
  • Противопоказание к tPCS или tDCS
  • Металлические мозговые имплантаты
  • Имплантированные в мозг электронные медицинские устройства
  • Беременность
  • Использование нейропсихотропных препаратов в течение последних двух недель, как сообщалось

Часть 2: В этом эксперименте примут участие 18 пациентов с хронической висцеральной болью. Все предметы должны соответствовать следующим критериям:

Критерии включения:

  • Дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Возраст 18 - 60 лет
  • Абдоминальная или тазовая боль в течение ≥ 3 дней в неделю в течение как минимум 3 месяцев (средний балл по шкале ВАШ 4/10 или выше на момент включения в исследование), как сообщалось самостоятельно
  • Диагностика хронической висцеральной боли (например, Хронический панкреатит или хроническая тазовая боль), что подтверждается медицинскими записями или письмом от лечащего врача.
  • При приеме обезболивающих препаратов требуются стабильные дозы за две недели до начала исследования.

Критерий исключения:

  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев, как сообщают сами
  • Тяжелая депрессия (с оценкой >30 по шкале депрессии Бека)*
  • эпилепсия
  • Нестабильные медицинские состояния, такие как неконтролируемый сахарный диабет, некомпенсированная сердечная патология, сердечная недостаточность, почечная недостаточность или хроническая обструктивная болезнь легких, острый тромбоз
  • Травма головы в анамнезе, приведшая к более чем кратковременной потере сознания в течение последних двух лет.
  • История необъяснимых обмороков или потери сознания, о которых сообщали сами в течение последних двух лет.
  • Противопоказание к tPCS или tDCS
  • Металлические мозговые имплантаты
  • Имплантированные в мозг электронные медицинские устройства
  • Беременность или попытка забеременеть в течение следующего месяца
  • Использование карбамазепина, окскарбазепина, фенитоина, прамипексола (Мирапекс) или каверголина (Достинекс) в течение последних 6 месяцев, по самоотчетам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: активный tPCS, активный tDCS
12 из 48 субъектов со здоровьем получат активную tPCS и активную tDCS. Это будет сделано в течение 20 минут одновременно.
Устройство: Активный tPCS
Сила тока 2 мА и частотный диапазон стимуляции 6-10 Гц будут использоваться с периауральным монтажом электрода-клипсы в течение 20 минут.
Устройство: Активная tDCS
Сила тока 2,0 мА будет использоваться в течение 20 минут. Электроды, которые будут использоваться, будут стандартными губчатыми электродами. Анод будет помещен над левой моторной корой. Катодный электрод будет помещен над контралатеральной супраорбитолобной областью.
Экспериментальный: Часть 1: активная tPCS, имитация tDCS
12 из 48 здоровых субъектов получат активную tPCS и фиктивную tDCS. Это будет сделано в течение 20 минут одновременно.
Устройство: Активный tPCS
Сила тока 2 мА и частотный диапазон стимуляции 6-10 Гц будут использоваться с периауральным монтажом электрода-клипсы в течение 20 минут.
Устройство: Шам tDCS
Имитация стимуляции tDCS будет состоять из применения тех же параметров, что и для активной, но соответствующее устройство будет отключено через 30 секунд, чтобы имитировать начальное ощущение активного тока. Сила тока 2,0 мА по-прежнему будет использоваться (но будет отключена через 30 секунд с использованием линейного изменения). Электроды, которые будут использоваться, будут такими же, стандартные губчатые электроды. Анод будет помещен над левой моторной корой. Катодный электрод будет помещен над контралатеральной супраорбитофронтальной областью.
Экспериментальный: Часть 1: Имитация tPCS, активная tDCS
12 из 48 здоровых субъектов получат фиктивную tPCS и активную tDCS. Это будет сделано в течение 20 минут одновременно.
Устройство: Активная tDCS
Сила тока 2,0 мА будет использоваться в течение 20 минут. Электроды, которые будут использоваться, будут стандартными губчатыми электродами. Анод будет помещен над левой моторной корой. Катодный электрод будет помещен над контралатеральной супраорбитолобной областью.
Устройство: Шам tPCS
Имитация стимуляции tPCS будет состоять из применения тех же параметров, что и для активной, но соответствующее устройство будет отключено через 30 секунд, чтобы имитировать начальное ощущение активного тока. Сила тока 2 мА и диапазон частот стимуляции 6-10 Гц будут по-прежнему использоваться (только это будет отключено через 30 секунд с помощью линейного изменения) с монтажом электродов на ушных зажимах.
Фальшивый компаратор: Часть 1: Имитация tDCS, Имитация tDCS
12 из 48 субъектов здравоохранения получат фиктивную tPCS и фиктивную tDCS. Это будет сделано в течение 20 минут одновременно.
Устройство: Шам tDCS
Имитация стимуляции tDCS будет состоять из применения тех же параметров, что и для активной, но соответствующее устройство будет отключено через 30 секунд, чтобы имитировать начальное ощущение активного тока. Сила тока 2,0 мА по-прежнему будет использоваться (но будет отключена через 30 секунд с использованием линейного изменения). Электроды, которые будут использоваться, будут такими же, стандартные губчатые электроды. Анод будет помещен над левой моторной корой. Катодный электрод будет помещен над контралатеральной супраорбитофронтальной областью.
Устройство: Шам tPCS
Имитация стимуляции tPCS будет состоять из применения тех же параметров, что и для активной, но соответствующее устройство будет отключено через 30 секунд, чтобы имитировать начальное ощущение активного тока. Сила тока 2 мА и диапазон частот стимуляции 6-10 Гц будут по-прежнему использоваться (только это будет отключено через 30 секунд с помощью линейного изменения) с монтажом электродов на ушных зажимах.
Экспериментальный: Часть 2: активный tPCS/активный tDCS
Часть 2 будет проходить как четырехпериодный перекрестный план, где все субъекты с хронической висцеральной болью (всего 18) будут получать все (4) возможные комбинации вмешательств tDCS и tPCS (активные или фиктивные) в конце эксперимента в случайном порядке. , последовательный способ. Это представляет собой комбинацию получения активной tPCS и активной tDCS (1/4 комбинации получат все субъекты).
Устройство: Активный tPCS
Сила тока 2 мА и частотный диапазон стимуляции 6-10 Гц будут использоваться с периауральным монтажом электрода-клипсы в течение 20 минут.
Устройство: Активная tDCS
Сила тока 2,0 мА будет использоваться в течение 20 минут. Электроды, которые будут использоваться, будут стандартными губчатыми электродами. Анод будет помещен над левой моторной корой. Катодный электрод будет помещен над контралатеральной супраорбитолобной областью.
Экспериментальный: Часть 2: активная tPCS/ложная tDCS
Часть 2 будет проходить как четырехпериодный перекрестный план, где все субъекты с хронической висцеральной болью (всего 18) будут получать все (4) возможные комбинации вмешательств tDCS и tPCS (активные или фиктивные) в конце эксперимента в случайном порядке. , последовательный способ. Это представляет собой комбинацию получения активной tPCS и фиктивной tDCS (1/4 комбинации получат все субъекты).
Устройство: Активный tPCS
Сила тока 2 мА и частотный диапазон стимуляции 6-10 Гц будут использоваться с периауральным монтажом электрода-клипсы в течение 20 минут.
Устройство: Шам tDCS
Имитация стимуляции tDCS будет состоять из применения тех же параметров, что и для активной, но соответствующее устройство будет отключено через 30 секунд, чтобы имитировать начальное ощущение активного тока. Сила тока 2,0 мА по-прежнему будет использоваться (но будет отключена через 30 секунд с использованием линейного изменения). Электроды, которые будут использоваться, будут такими же, стандартные губчатые электроды. Анод будет помещен над левой моторной корой. Катодный электрод будет помещен над контралатеральной супраорбитофронтальной областью.
Экспериментальный: Часть 2: Имитация tPCS/Активная tDCS
Часть 2 будет проходить как четырехпериодный перекрестный план, где все субъекты с хронической висцеральной болью (всего 18) будут получать все (4) возможные комбинации вмешательств tDCS и tPCS (активные или фиктивные) в конце эксперимента в случайном порядке. , последовательный способ. Это представляет собой комбинацию получения фиктивной tPCS и активной tDCS (1/4 комбинации получат все субъекты).
Устройство: Активная tDCS
Сила тока 2,0 мА будет использоваться в течение 20 минут. Электроды, которые будут использоваться, будут стандартными губчатыми электродами. Анод будет помещен над левой моторной корой. Катодный электрод будет помещен над контралатеральной супраорбитолобной областью.
Устройство: Шам tPCS
Имитация стимуляции tPCS будет состоять из применения тех же параметров, что и для активной, но соответствующее устройство будет отключено через 30 секунд, чтобы имитировать начальное ощущение активного тока. Сила тока 2 мА и диапазон частот стимуляции 6-10 Гц будут по-прежнему использоваться (только это будет отключено через 30 секунд с помощью линейного изменения) с монтажом электродов на ушных зажимах.
Фальшивый компаратор: 2: Имитация tPCS/Имитация tDCS
Часть 2 будет проходить как четырехпериодный перекрестный план, где все субъекты с хронической висцеральной болью (всего 18) будут получать все (4) возможные комбинации вмешательств tDCS и tPCS (активные или фиктивные) в конце эксперимента в случайном порядке. , последовательный способ. Это представляет собой комбинацию получения фиктивной tPCS и фиктивной tDCS (1/4 комбинации получат все субъекты).
Устройство: Шам tDCS
Имитация стимуляции tDCS будет состоять из применения тех же параметров, что и для активной, но соответствующее устройство будет отключено через 30 секунд, чтобы имитировать начальное ощущение активного тока. Сила тока 2,0 мА по-прежнему будет использоваться (но будет отключена через 30 секунд с использованием линейного изменения). Электроды, которые будут использоваться, будут такими же, стандартные губчатые электроды. Анод будет помещен над левой моторной корой. Катодный электрод будет помещен над контралатеральной супраорбитофронтальной областью.
Устройство: Шам tPCS
Имитация стимуляции tPCS будет состоять из применения тех же параметров, что и для активной, но соответствующее устройство будет отключено через 30 секунд, чтобы имитировать начальное ощущение активного тока. Сила тока 2 мА и диапазон частот стимуляции 6-10 Гц будут по-прежнему использоваться (только это будет отключено через 30 секунд с помощью линейного изменения) с монтажом электродов на ушных зажимах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когерентность сигнала и мощность ЭЭГ при измерении Количественный электроэнцефалографический анализ (кЭЭГ):
Временное ограничение: Для здоровых испытуемых при однократном учебном визите; Для пациентов с висцеральной болью она будет измеряться в течение примерно 3 недель.
Тест ЭЭГ проводится для измерения электрической активности головного мозга и изучения динамических изменений.
Для здоровых испытуемых при однократном учебном визите; Для пациентов с висцеральной болью она будет измеряться в течение примерно 3 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения давления, измеренные с помощью теста давления боли (PPT) для условной модуляции боли (CPM)
Временное ограничение: Для здоровых испытуемых при однократном учебном визите; Для субъектов с висцеральной болью она будет измеряться в течение примерно 3 недель.
Эти процедуры включают кондиционирующий стимул (вредный стимул, который вызывает активацию нисходящего вредного ингибиторного контроля (DNIC)) и тестовый стимул (вредный стимул, используемый для оценки анальгетической реакции на кондиционирующий стимул — это будет PPT, определяемый альгометром). (медицинский JTECH)). В этом исследовании будет оцениваться ЦПМ у здоровых людей, а также у пациентов с хронической висцеральной болью с использованием давления в качестве тестового стимула и холодной воды в качестве кондиционирующего стимула.
Для здоровых испытуемых при однократном учебном визите; Для субъектов с висцеральной болью она будет измеряться в течение примерно 3 недель.
Чувствительность нитей, измеренная по оценке фон Фрея
Временное ограничение: Делается только для субъектов с висцеральной болью; он будет измеряться в течение примерно 3 недель.
Эта оценка будет проводиться до и после каждого вмешательства у пациента с болью. Механическое восприятие и болевой порог будут проверены на болезненной области и на других неболезненных участках Мононити фон Фрея (от 0,4 г до 50 г) (это тонкие нити, которые могут проверять порог восприятия субъекта при их нанесении на поверхность тела) . Аппликация мононити будет применяться к болезненной области и безболезненной области на той же стороне тела (т. е. влево или вправо). Волоски будут накладываться до тех пор, пока субъект не воспримет стимул (порог восприятия) и не опишет его как болезненный (болевой порог). За порог принимается наименьшая сила, вызывающая восприятие боли в пораженном и контралатеральном зеркально здоровом участке.
Делается только для субъектов с висцеральной болью; он будет измеряться в течение примерно 3 недель.
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли:
Временное ограничение: Делается только для субъектов с висцеральной болью; он будет измеряться в течение примерно 3 недель.
ВАШ — это тест с самоотчетом, в котором испытуемым предлагается самостоятельно измерить свою боль по визуальной шкале от нуля до десяти (т. е. от нуля до невыносимой). Это поможет нам отслеживать изменения уровня боли субъектов, когда они приходят на сеансы.
Делается только для субъектов с висцеральной болью; он будет измеряться в течение примерно 3 недель.
Уровни боли и прием лекарств согласно измерению Дневник боли/лекарств
Временное ограничение: Делается только для субъектов с висцеральной болью; он будет измеряться в течение примерно 3 недель
Чтобы контролировать уровень боли, а также безопасность, пациенты с хронической висцеральной болью будут вести дневник, в котором перечислены их ежедневные лекарства и уровни боли, когда они не находятся в лаборатории.
Делается только для субъектов с висцеральной болью; он будет измеряться в течение примерно 3 недель
Оценки настроения, полученные по визуальной аналоговой шкале настроения (VAMS)
Временное ограничение: Делается только для субъектов с висцеральной болью; он будет измеряться в течение примерно 3 недель
Это самоотчетная оценка, в которой испытуемые оценивают свои эмоции, включая тревогу, депрессию, стресс и сонливость, вдоль линии 100 мм.
Делается только для субъектов с висцеральной болью; он будет измеряться в течение примерно 3 недель
Уровень депрессии, измеренный по шкале депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Выполнено как для здоровых субъектов, так и для пациентов с висцеральной болью во время скрининга (первое посещение исследования)
В начале исследования всем испытуемым будет предложена анкета с множественным выбором из 21 пункта для оценки наличия и степени депрессии у взрослых, поскольку исследования хронической боли показали, что депрессия может модулировать восприятие боли.
Выполнено как для здоровых субъектов, так и для пациентов с висцеральной болью во время скрининга (первое посещение исследования)
Эффективность ослепления, измеренная с помощью опросника ослепления tPCS и tDCS.
Временное ограничение: Для здоровых испытуемых при однократном учебном визите; Для субъектов с висцеральной болью она будет измеряться в течение примерно 3 недель.
После сеанса стимуляции субъекты заполнят анкету, чтобы определить, были ли эффективными методы ослепления. Используется фиктивный монтаж длительностью 30 с, что согласуется с другими испытаниями, когда устройство удерживается на объекте в течение всего сеанса.
Для здоровых испытуемых при однократном учебном визите; Для субъектов с висцеральной болью она будет измеряться в течение примерно 3 недель.
Побочные эффекты от стимуляции, измеренные с помощью опросника побочных эффектов tDCS и tPCS
Временное ограничение: Для здоровых испытуемых при однократном учебном визите; Для субъектов с висцеральной болью она будет измеряться в течение примерно 3 недель.
В конце каждого сеанса стимуляции испытуемые заполняли анкету для оценки возможных побочных эффектов стимуляции (головная боль, боль в шее, изменения настроения и судороги) по 5-балльной шкале. Субъектов будут спрашивать, испытывали ли они какие-либо побочные эффекты в открытых вопросах. Их также будут специально спрашивать о головной боли, боли в шее, боли в коже головы, ожогах кожи головы, покалывании, покраснении кожи, сонливости, проблемах с концентрацией внимания и резком изменении настроения. Если сообщается о каких-либо побочных эффектах, будет оцениваться степень связи с вмешательством. Эта оценка выявляет побочные эффекты с использованием открытых вопросов.
Для здоровых испытуемых при однократном учебном визите; Для субъектов с висцеральной болью она будет измеряться в течение примерно 3 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spaulding Rehabilitation Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P000365

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный tPCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться