Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologické účinky na tPCS a tDCS na zdravé subjekty a na pacienty s chronickou viscerální bolestí

23. dubna 2020 aktualizováno: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tato studie zkoumá srovnání účinků transkraniální stimulace pulzním proudem a transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) (Soterix ©) a jejich kombinace na neurofyziologické výsledky u zdravých jedinců a také u klinické populace pro chronickou viscerální bolest. Cílem studie je také zhodnotit účinky těchto technik na prahy bolesti u zdravých subjektů i u pacientů s chronickou viscerální bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

ČÁST 1: K účasti na této studii bude vybráno 48 zdravých subjektů. Všichni zdraví jedinci budou muset splnit všechna následující kritéria pro zařazení a žádné z následujících kritérií pro vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk 18 - 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v průběhu posledních 6 měsíců, jak sám uvedl
  • Těžká deprese (se skóre >30 v Beckově inventáři deprese)*
  • Anamnéza záchvatů během posledních dvou let nebo diagnóza epilepsie
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Nestabilní zdravotní stav, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, nekompenzovaná srdeční patologie, srdeční selhání, nedostatečnost ledvin nebo chronická obstrukční plicní nemoc, akutní trombóza
  • Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k více než chvilkové ztrátě vědomí během posledních dvou let
  • Anamnéza nevysvětlitelných mdlob nebo ztráty vědomí, jak se sami hlásili během posledních dvou let
  • Kontraindikace k tPCS nebo tDCS
  • Kovové mozkové implantáty
  • Elektronická lékařská zařízení s implantovaným mozkem
  • Těhotenství
  • Užívání neuropsychotropních léků během posledních dvou týdnů, jak sám uvedl

Část 2: Tohoto experimentu se zúčastní 18 pacientů s chronickou viscerální bolestí. Všechny předměty musí splňovat následující kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk 18 - 60 let
  • Bolest břicha nebo pánve po dobu ≥ 3 dny v týdnu po dobu nejméně 3 měsíců (průměrné skóre stupnice VAS 4/10 nebo vyšší v době zařazení), jak bylo hlášeno
  • Diagnóza chronické viscerální bolesti (např. Chronická pankreatitida nebo chronická pánevní bolest) potvrzené lékařskými záznamy nebo dopisem od jejich lékaře
  • Pokud užíváte léky proti bolesti, jsou vyžadovány stabilní dávky po dobu dvou týdnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v průběhu posledních 6 měsíců, jak sám uvedl
  • Těžká deprese (se skóre >30 v Beckově inventáři deprese)*
  • Epilepsie
  • Nestabilní zdravotní stav, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, nekompenzovaná srdeční patologie, srdeční selhání, nedostatečnost ledvin nebo chronická obstrukční plicní nemoc, akutní trombóza
  • Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k více než chvilkové ztrátě vědomí během posledních dvou let
  • Anamnéza nevysvětlitelných mdlob nebo ztráty vědomí, jak se sami hlásili během posledních dvou let
  • Kontraindikace k tPCS nebo tDCS
  • Kovové mozkové implantáty
  • Elektronická lékařská zařízení s implantovaným mozkem
  • Těhotenství nebo pokus o otěhotnění během příštího měsíce
  • Užívání karbamazepinu, oxkarbazepinu, fenytoinu, pramipexolu (Mirapex) nebo kavergolinu (Dostinex) během posledních 6 měsíců, jak bylo hlášeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Aktivní tPCS, Aktivní tDCS
Aktivní tPCS a aktivní tDCS dostane 12 ze 48 celkových zdravotních subjektů. To bude prováděno po dobu 20 minut současně.
Přístroj: Aktivní tPCS
Intenzita proudu 2 mA a stimulační frekvenční rozsah 6-10 Hz se použije s montáží periaurické ušní elektrody po dobu 20 minut.
Přístroj: Aktivní tDCS
Intenzita proudu 2,0 mA bude použita po dobu 20 minut. Elektrody, které budou použity, budou standardní houbové elektrody. Anoda bude umístěna nad levým motorickým kortexem. Katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitofrontální oblast.
Experimentální: Část 1: Aktivní tPCS, Sham tDCS
12 z celkového počtu 48 zdravých subjektů dostane aktivní tPCS a falešné tDCS. To bude prováděno po dobu 20 minut současně.
Přístroj: Aktivní tPCS
Intenzita proudu 2 mA a stimulační frekvenční rozsah 6-10 Hz se použije s montáží periaurické ušní elektrody po dobu 20 minut.
Přístroj: Falešné tDCS
Sham tDCS stimulace bude sestávat z aplikace stejných parametrů jako pro aktivní, ale odpovídající zařízení se po 30 sekundách vypne, aby se simuloval počáteční pocit aktivního proudu. Stále bude použita intenzita proudu 2,0 mA (ale po 30 sekundách se vypne pomocí rampy). Elektrody, které budou použity, budou stejné, standardní houbové elektrody. Anoda bude umístěna nad levým motorickým kortexem. Katodová elektroda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitofrontální oblastí.
Experimentální: Část 1: Falešná tPCS, aktivní tDCS
12 z celkových 48 zdravých subjektů dostane falešné tPCS a aktivní tDCS. To bude prováděno po dobu 20 minut současně.
Přístroj: Aktivní tDCS
Intenzita proudu 2,0 mA bude použita po dobu 20 minut. Elektrody, které budou použity, budou standardní houbové elektrody. Anoda bude umístěna nad levým motorickým kortexem. Katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitofrontální oblast.
Přístroj: Falešné tPCS
Sham tPCS stimulace bude sestávat z aplikace stejných parametrů jako pro aktivní, ale odpovídající zařízení se po 30 sekundách vypne, aby se simuloval počáteční pocit aktivního proudu. Intenzita proudu 2 mA a stimulační frekvenční rozsah 6-10 Hz budou stále používány (pouze toto bude vypnuto po 30 sekundách pomocí rampingu) s montáží periaurické ušní elektrody.
Falešný srovnávač: Část 1: Sham tDCS, Sham tDCS
12 z celkových 48 zdravých subjektů dostane falešné tPCS a falešné tDCS. To bude prováděno po dobu 20 minut současně.
Přístroj: Falešné tDCS
Sham tDCS stimulace bude sestávat z aplikace stejných parametrů jako pro aktivní, ale odpovídající zařízení se po 30 sekundách vypne, aby se simuloval počáteční pocit aktivního proudu. Stále bude použita intenzita proudu 2,0 mA (ale po 30 sekundách se vypne pomocí rampy). Elektrody, které budou použity, budou stejné, standardní houbové elektrody. Anoda bude umístěna nad levým motorickým kortexem. Katodová elektroda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitofrontální oblastí.
Přístroj: Falešné tPCS
Sham tPCS stimulace bude sestávat z aplikace stejných parametrů jako pro aktivní, ale odpovídající zařízení se po 30 sekundách vypne, aby se simuloval počáteční pocit aktivního proudu. Intenzita proudu 2 mA a stimulační frekvenční rozsah 6-10 Hz budou stále používány (pouze toto bude vypnuto po 30 sekundách pomocí rampingu) s montáží periaurické ušní elektrody.
Experimentální: Část 2: Aktivní tPCS/Aktivní tDCS
Část 2 bude probíhat jako čtyřdobý crossover design, kde všechny subjekty s chronickou viscerální bolestí (celkem 18) budou dostávat všechny (4) možné kombinace intervencí tDCS a tPCS (aktivních nebo falešných) na konci experimentu v náhodném pořadí. , po sobě jdoucím způsobem. To představuje kombinaci příjmu aktivního tPCS a aktivního tDCS (1/4 kombinace obdrží všechny subjekty).
Přístroj: Aktivní tPCS
Intenzita proudu 2 mA a stimulační frekvenční rozsah 6-10 Hz se použije s montáží periaurické ušní elektrody po dobu 20 minut.
Přístroj: Aktivní tDCS
Intenzita proudu 2,0 mA bude použita po dobu 20 minut. Elektrody, které budou použity, budou standardní houbové elektrody. Anoda bude umístěna nad levým motorickým kortexem. Katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitofrontální oblast.
Experimentální: Část 2: Aktivní tPCS/Sham tDCS
Část 2 bude probíhat jako čtyřdobý crossover design, kde všechny subjekty s chronickou viscerální bolestí (celkem 18) budou dostávat všechny (4) možné kombinace intervencí tDCS a tPCS (aktivních nebo falešných) na konci experimentu v náhodném pořadí. , po sobě jdoucím způsobem. To představuje kombinaci příjmu aktivního tPCS a falešného tDCS (1/4 kombinace obdrží všechny subjekty).
Přístroj: Aktivní tPCS
Intenzita proudu 2 mA a stimulační frekvenční rozsah 6-10 Hz se použije s montáží periaurické ušní elektrody po dobu 20 minut.
Přístroj: Falešné tDCS
Sham tDCS stimulace bude sestávat z aplikace stejných parametrů jako pro aktivní, ale odpovídající zařízení se po 30 sekundách vypne, aby se simuloval počáteční pocit aktivního proudu. Stále bude použita intenzita proudu 2,0 mA (ale po 30 sekundách se vypne pomocí rampy). Elektrody, které budou použity, budou stejné, standardní houbové elektrody. Anoda bude umístěna nad levým motorickým kortexem. Katodová elektroda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitofrontální oblastí.
Experimentální: Část 2: Falešné tPCS/aktivní tDCS
Část 2 bude probíhat jako čtyřdobý crossover design, kde všechny subjekty s chronickou viscerální bolestí (celkem 18) budou dostávat všechny (4) možné kombinace intervencí tDCS a tPCS (aktivních nebo falešných) na konci experimentu v náhodném pořadí. , po sobě jdoucím způsobem. To představuje kombinaci předstíraného tPCS a aktivního tDCS (1/4 kombinace obdrží všechny subjekty).
Přístroj: Aktivní tDCS
Intenzita proudu 2,0 mA bude použita po dobu 20 minut. Elektrody, které budou použity, budou standardní houbové elektrody. Anoda bude umístěna nad levým motorickým kortexem. Katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitofrontální oblast.
Přístroj: Falešné tPCS
Sham tPCS stimulace bude sestávat z aplikace stejných parametrů jako pro aktivní, ale odpovídající zařízení se po 30 sekundách vypne, aby se simuloval počáteční pocit aktivního proudu. Intenzita proudu 2 mA a stimulační frekvenční rozsah 6-10 Hz budou stále používány (pouze toto bude vypnuto po 30 sekundách pomocí rampingu) s montáží periaurické ušní elektrody.
Falešný srovnávač: 2: Sham tPCS/Sham tDCS
Část 2 bude probíhat jako čtyřdobý crossover design, kde všechny subjekty s chronickou viscerální bolestí (celkem 18) budou dostávat všechny (4) možné kombinace intervencí tDCS a tPCS (aktivních nebo falešných) na konci experimentu v náhodném pořadí. , po sobě jdoucím způsobem. To představuje kombinaci podávání falešného tPCS a falešného tDCS (1/4 kombinace obdrží všechny subjekty).
Přístroj: Falešné tDCS
Sham tDCS stimulace bude sestávat z aplikace stejných parametrů jako pro aktivní, ale odpovídající zařízení se po 30 sekundách vypne, aby se simuloval počáteční pocit aktivního proudu. Stále bude použita intenzita proudu 2,0 mA (ale po 30 sekundách se vypne pomocí rampy). Elektrody, které budou použity, budou stejné, standardní houbové elektrody. Anoda bude umístěna nad levým motorickým kortexem. Katodová elektroda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitofrontální oblastí.
Přístroj: Falešné tPCS
Sham tPCS stimulace bude sestávat z aplikace stejných parametrů jako pro aktivní, ale odpovídající zařízení se po 30 sekundách vypne, aby se simuloval počáteční pocit aktivního proudu. Intenzita proudu 2 mA a stimulační frekvenční rozsah 6-10 Hz budou stále používány (pouze toto bude vypnuto po 30 sekundách pomocí rampingu) s montáží periaurické ušní elektrody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koherence signálu a výkon EEG podle měření Kvantitativní elektroencefalografická analýza (qEEG):
Časové okno: Pro zdravé subjekty během jejich jednorázové studijní návštěvy; U pacientů s viscerální bolestí bude měřena v průběhu přibližně 3 týdnů
EEG test se provádí k měření elektrické aktivity v mozku a zkoumání dynamických změn.
Pro zdravé subjekty během jejich jednorázové studijní návštěvy; U pacientů s viscerální bolestí bude měřena v průběhu přibližně 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty tlaku měřené pomocí testu tlaku bolesti (PPT) pro podmíněnou modulaci bolesti (CPM)
Časové okno: Pro zdravé subjekty během jejich jednorázové studijní návštěvy; U subjektů s viscerální bolestí bude měřena v průběhu přibližně 3 týdnů
Tyto postupy zahrnují podmiňující stimul (škodlivý stimul, který vyvolává aktivaci sestupné škodlivé inhibiční kontroly (DNIC)) a testovací stimul (škodlivý stimul používaný k vyhodnocení analgetické reakce na podmiňující stimul – bude to PPT, jak je stanoveno algometrem (JTECH medical)). Tato studie bude hodnotit CPM u zdravých subjektů a také u pacientů s chronickou viscerální bolestí pomocí tlaku jako testovacího stimulu a studené vody jako stimulačního stimulu.
Pro zdravé subjekty během jejich jednorázové studijní návštěvy; U subjektů s viscerální bolestí bude měřena v průběhu přibližně 3 týdnů
Citlivost vláken měřená Von Freyovým hodnocením
Časové okno: Provádí se pouze u subjektů s viscerální bolestí; bude se měřit v průběhu asi 3 týdnů.
Toto hodnocení bude provedeno před a po každém zásahu u pacienta s bolestí. Mechanické vnímání a práh bolesti budou testovány na bolestivé oblasti a na jiných nebolestivých oblastech Von Freyových monofilamentů (0,4 g až 50 g) (jedná se o jemná vlákna, která mohou testovat práh vnímání subjektu, když jsou aplikována na povrch těla) . Aplikace monofilamentu bude aplikována na bolestivou oblast a nebolestivou oblast na stejné straně těla (tj. E. vlevo nebo vpravo). Chloupky budou aplikovány, dokud subjekt nevnímá podnět (práh vnímání) a nepopíše jej jako bolestivý (práh bolesti). Práh bude považován za nejnižší sílu, která způsobuje vnímání bolesti v postiženém a kontralaterálním zrcadlovém zdravém místě.
Provádí se pouze u subjektů s viscerální bolestí; bude se měřit v průběhu asi 3 týdnů.
Skóre bolesti měřené pomocí Visual Analogue Scale (VAS) pro bolest:
Časové okno: Provádí se pouze u subjektů s viscerální bolestí; bude se měřit v průběhu asi 3 týdnů.
VAS je samovykazovací test, který žádá subjekty, aby samy změřily svou bolest na vizuální škále od nuly do deseti (tj. žádná až nesnesitelná). To nám pomůže sledovat změny v úrovních bolesti subjektů, když přijdou na sezení.
Provádí se pouze u subjektů s viscerální bolestí; bude se měřit v průběhu asi 3 týdnů.
Úrovně bolesti a příjem léků podle měření v deníku bolesti/léků
Časové okno: Provádí se pouze u subjektů s viscerální bolestí; bude se měřit v průběhu asi 3 týdnů
Aby bylo možné sledovat úrovně bolesti a také bezpečnost, budou si pacienti s chronickou viscerální bolestí vést deník se seznamem jejich denních léků a úrovní bolesti, když nejsou v laboratoři.
Provádí se pouze u subjektů s viscerální bolestí; bude se měřit v průběhu asi 3 týdnů
Skóre nálady podle měření Visual Analog Mood Scale (VAMS)
Časové okno: Provádí se pouze u subjektů s viscerální bolestí; bude se měřit v průběhu asi 3 týdnů
Jedná se o self-reporting hodnocení, ve kterém subjekty hodnotí své vlastní emoce, včetně úzkosti, deprese, stresu a ospalosti podél 100mm linie.
Provádí se pouze u subjektů s viscerální bolestí; bude se měřit v průběhu asi 3 týdnů
Úroveň deprese podle měření Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Provedeno u zdravých subjektů i subjektů s viscerální bolestí během screeningu (první studijní návštěva)
Na začátku studie bude všem subjektům rozdán 21-položkový dotazník s více možnostmi, aby se posoudila přítomnost a stupeň deprese u dospělých, protože studie chronické bolesti zjistily, že deprese může modulovat vnímání bolesti.
Provedeno u zdravých subjektů i subjektů s viscerální bolestí během screeningu (první studijní návštěva)
Účinnost zaslepení měřená dotazníkem o zaslepení tPCS a tDCS
Časové okno: Pro zdravé subjekty během jejich jednorázové studijní návštěvy; U subjektů s viscerální bolestí bude měřena v průběhu přibližně 3 týdnů
Po stimulačním sezení vyplní subjekty dotazník, aby určily, zda byly metody zaslepení účinné. Použije se 30s simulovaná montáž, která je v souladu s jinými zkouškami a udržuje zařízení na subjektu po dobu trvání relace.
Pro zdravé subjekty během jejich jednorázové studijní návštěvy; U subjektů s viscerální bolestí bude měřena v průběhu přibližně 3 týdnů
Vedlejší účinky stimulace měřené dotazníkem vedlejších účinků tDCS a tPCS
Časové okno: Pro zdravé subjekty během jejich jednorázové studijní návštěvy; U subjektů s viscerální bolestí bude měřena v průběhu přibližně 3 týdnů
Na konci každého stimulačního sezení vyplní subjekty dotazník k vyhodnocení potenciálních vedlejších účinků stimulace (bolesti hlavy, krku, změny nálady a záchvaty) na 5bodové škále. Subjekty budou dotázány, zda zaznamenaly nějaké vedlejší účinky v otevřených otázkách. Budou také konkrétně dotázáni na bolesti hlavy, bolesti krku, bolesti hlavy, popáleniny hlavy, brnění, zarudnutí kůže, ospalost, potíže se soustředěním a akutní změnu nálady. Pokud jsou hlášeny jakékoli vedlejší účinky, bude posouzena míra souvislosti s intervencí. Toto hodnocení identifikuje nežádoucí účinky pomocí otevřených otázek.
Pro zdravé subjekty během jejich jednorázové studijní návštěvy; U subjektů s viscerální bolestí bude měřena v průběhu přibližně 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000365

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Klinické studie na Aktivní tPCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit