건강한 피험자와 만성 내장 통증 환자에 대한 tPCS 및 tDCS에 대한 신경생리학적 영향
2020년 4월 23일 업데이트: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
이 연구는 경두개 펄스 전류 자극 및 경두개 직류 자극(tDCS)(Soterix ©)의 효과와 만성 내장 통증에 대한 임상 집단뿐만 아니라 건강한 피험자에 대한 신경생리학적 결과에 대한 이들의 조합을 비교 조사합니다.
이 연구는 또한 만성 내장 통증 환자뿐만 아니라 건강한 대상자의 통증 역치에 대한 이러한 기술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
파트 1: 48명의 건강한 피험자가 이 연구에 참여하도록 선택됩니다. 모든 건강한 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 하며 다음 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
- 18세 - 60세
제외 기준:
- 자가 보고한 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 심한 우울증(Beck Depression Inventory에서 >30점)*
- 지난 2년 동안의 발작 병력 또는 간질 진단
- 신경학적 또는 정신 질환의 병력
- 조절되지 않는 당뇨병, 보상되지 않는 심장 병리학, 심부전, 신부전 또는 만성 폐쇄성 폐질환, 급성 혈전증과 같은 불안정한 의학적 상태
- 지난 2년 동안 일시적인 의식 상실 이상의 두부 손상 병력
- 지난 2년 동안 자가 보고한 설명되지 않는 기절 또는 의식 상실의 병력
- tPCS 또는 tDCS에 대한 금기
- 금속 뇌 임플란트
- 뇌 이식형 전자 의료기기
- 임신
- 자가 보고된 지난 2주 이내에 신경정신성 약물 사용
파트 2: 만성 내장 통증 환자 18명이 이 실험에 참여합니다. 모든 과목은 다음 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
- 18세 - 60세
- 자가 보고한 바와 같이 최소 3개월 동안 주당 3일 이상 복통 또는 골반 통증(등록 시 평균 VAS 척도 점수 4/10 이상)
- 만성 내장 통증의 진단(예: 만성 췌장염 또는 만성 골반 통증) 의료 기록 또는 의사의 서신으로 확인
- 진통제를 복용하는 경우 연구 시작 2주 전에 안정적인 용량이 필요합니다.
제외 기준:
- 자가 보고한 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 심한 우울증(Beck Depression Inventory에서 >30점)*
- 간질
- 조절되지 않는 당뇨병, 보상되지 않는 심장 병리학, 심부전, 신부전 또는 만성 폐쇄성 폐질환, 급성 혈전증과 같은 불안정한 의학적 상태
- 지난 2년 동안 일시적인 의식 상실 이상의 두부 손상 병력
- 지난 2년 동안 자가 보고한 설명되지 않는 기절 또는 의식 상실의 병력
- tPCS 또는 tDCS에 대한 금기
- 금속 뇌 임플란트
- 뇌 이식형 전자 의료기기
- 임신 또는 다음 달에 임신을 시도하는 경우
- 자가 보고된 지난 6개월 이내에 카르바마제핀 옥카르바제핀, 페니토인, 프라미펙솔(미라펙스) 또는 카버골린(도스티넥스) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 활성 tPCS, 활성 tDCS
총 48명의 건강 피험자 중 12명이 활성 tPCS 및 활성 tDCS를 받게 됩니다.
동시에 20분간 진행됩니다.
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2mA의 전류 강도와 6-10Hz의 자극 주파수 범위는 20분 동안 귀 주위 귀 클립 전극 몽타주와 함께 사용됩니다.
2.0mA의 전류 강도가 20분 동안 사용됩니다.
사용될 전극은 표준 스폰지 전극입니다.
양극은 왼쪽 운동 피질 위에 배치됩니다.
음극 전극은 반대쪽 상안와전두 영역에 배치됩니다.
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실험적: 파트 1: 활성 tPCS, 가짜 tDCS
총 48명의 건강 피험자 중 12명이 활성 tPCS 및 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
동시에 20분간 진행됩니다.
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2mA의 전류 강도와 6-10Hz의 자극 주파수 범위는 20분 동안 귀 주위 귀 클립 전극 몽타주와 함께 사용됩니다.
가짜 tDCS 자극은 활성과 동일한 매개변수를 적용하는 것으로 구성되지만 활성 전류의 초기 감각을 시뮬레이션하기 위해 해당 장치가 30초 후에 꺼집니다.
2.0mA의 전류 강도가 계속 사용됩니다(그러나 램핑을 사용하여 30초 후에 꺼짐).
사용될 전극은 동일한 표준 스폰지 전극입니다.
양극은 왼쪽 운동 피질 위에 배치됩니다. 음극 전극은 반대측 안와전두 영역 위에 배치됩니다.
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실험적: 파트 1: 가짜 tPCS, 활성 tDCS
총 48명의 건강 피험자 중 12명이 가짜 tPCS 및 활성 tDCS를 받게 됩니다.
동시에 20분간 진행됩니다.
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2.0mA의 전류 강도가 20분 동안 사용됩니다.
사용될 전극은 표준 스폰지 전극입니다.
양극은 왼쪽 운동 피질 위에 배치됩니다.
음극 전극은 반대쪽 상안와전두 영역에 배치됩니다.
가짜 tPCS 자극은 활성과 동일한 매개변수를 적용하는 것으로 구성되지만 활성 전류의 초기 감각을 시뮬레이션하기 위해 해당 장치가 30초 후에 꺼집니다.
2mA의 전류 강도와 6-10Hz의 자극 주파수 범위는 귀 주위 귀 클립 전극 몽타주와 함께 계속 사용됩니다(램핑을 사용하여 30초 후에 꺼짐).
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가짜 비교기: 파트 1: 가짜 tDCS, 가짜 tDCS
총 48명의 건강 피험자 중 12명이 가짜 tPCS 및 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
동시에 20분간 진행됩니다.
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가짜 tDCS 자극은 활성과 동일한 매개변수를 적용하는 것으로 구성되지만 활성 전류의 초기 감각을 시뮬레이션하기 위해 해당 장치가 30초 후에 꺼집니다.
2.0mA의 전류 강도가 계속 사용됩니다(그러나 램핑을 사용하여 30초 후에 꺼짐).
사용될 전극은 동일한 표준 스폰지 전극입니다.
양극은 왼쪽 운동 피질 위에 배치됩니다. 음극 전극은 반대측 안와전두 영역 위에 배치됩니다.
가짜 tPCS 자극은 활성과 동일한 매개변수를 적용하는 것으로 구성되지만 활성 전류의 초기 감각을 시뮬레이션하기 위해 해당 장치가 30초 후에 꺼집니다.
2mA의 전류 강도와 6-10Hz의 자극 주파수 범위는 귀 주위 귀 클립 전극 몽타주와 함께 계속 사용됩니다(램핑을 사용하여 30초 후에 꺼짐).
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실험적: 파트 2: 활성 tPCS/활성 tDCS
파트 2는 4주기 교차 설계로 실행되며, 여기서 모든 만성 내장 통증 피험자(총 18명)는 실험 종료 시 무작위로 tDCS 및 tPCS 개입(활성 또는 가짜)의 가능한 모든 조합(4)을 받게 됩니다. , 연속 방법.
이는 활성 tPCS 및 활성 tDCS(모든 피험자가 받을 1/4 조합) 수신의 조합을 나타냅니다.
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2mA의 전류 강도와 6-10Hz의 자극 주파수 범위는 20분 동안 귀 주위 귀 클립 전극 몽타주와 함께 사용됩니다.
2.0mA의 전류 강도가 20분 동안 사용됩니다.
사용될 전극은 표준 스폰지 전극입니다.
양극은 왼쪽 운동 피질 위에 배치됩니다.
음극 전극은 반대쪽 상안와전두 영역에 배치됩니다.
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실험적: 파트 2: 활성 tPCS/Sham tDCS
파트 2는 4주기 교차 설계로 실행되며, 여기서 모든 만성 내장 통증 피험자(총 18명)는 실험 종료 시 무작위로 tDCS 및 tPCS 개입(활성 또는 가짜)의 가능한 모든 조합(4)을 받게 됩니다. , 연속 방법.
이는 활성 tPCS 및 가짜 tDCS 수신의 조합을 나타냅니다(모든 피험자가 받을 1/4 조합).
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2mA의 전류 강도와 6-10Hz의 자극 주파수 범위는 20분 동안 귀 주위 귀 클립 전극 몽타주와 함께 사용됩니다.
가짜 tDCS 자극은 활성과 동일한 매개변수를 적용하는 것으로 구성되지만 활성 전류의 초기 감각을 시뮬레이션하기 위해 해당 장치가 30초 후에 꺼집니다.
2.0mA의 전류 강도가 계속 사용됩니다(그러나 램핑을 사용하여 30초 후에 꺼짐).
사용될 전극은 동일한 표준 스폰지 전극입니다.
양극은 왼쪽 운동 피질 위에 배치됩니다. 음극 전극은 반대측 안와전두 영역 위에 배치됩니다.
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실험적: 파트 2: 가짜 tPCS/활성 tDCS
파트 2는 4주기 교차 설계로 실행되며, 여기서 모든 만성 내장 통증 피험자(총 18명)는 실험 종료 시 무작위로 tDCS 및 tPCS 개입(활성 또는 가짜)의 가능한 모든 조합(4)을 받게 됩니다. , 연속 방법.
이것은 수신 가짜 tPCS와 활성 tDCS의 조합을 나타냅니다(모든 피험자가 받을 1/4 조합).
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2.0mA의 전류 강도가 20분 동안 사용됩니다.
사용될 전극은 표준 스폰지 전극입니다.
양극은 왼쪽 운동 피질 위에 배치됩니다.
음극 전극은 반대쪽 상안와전두 영역에 배치됩니다.
가짜 tPCS 자극은 활성과 동일한 매개변수를 적용하는 것으로 구성되지만 활성 전류의 초기 감각을 시뮬레이션하기 위해 해당 장치가 30초 후에 꺼집니다.
2mA의 전류 강도와 6-10Hz의 자극 주파수 범위는 귀 주위 귀 클립 전극 몽타주와 함께 계속 사용됩니다(램핑을 사용하여 30초 후에 꺼짐).
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가짜 비교기: 2: 가짜 tPCS/가짜 tDCS
파트 2는 4주기 교차 설계로 실행되며, 여기서 모든 만성 내장 통증 피험자(총 18명)는 실험 종료 시 무작위로 tDCS 및 tPCS 개입(활성 또는 가짜)의 가능한 모든 조합(4)을 받게 됩니다. , 연속 방법.
이는 가짜 tPCS 및 가짜 tDCS 수신의 조합을 나타냅니다(모든 피험자가 받을 1/4 조합).
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가짜 tDCS 자극은 활성과 동일한 매개변수를 적용하는 것으로 구성되지만 활성 전류의 초기 감각을 시뮬레이션하기 위해 해당 장치가 30초 후에 꺼집니다.
2.0mA의 전류 강도가 계속 사용됩니다(그러나 램핑을 사용하여 30초 후에 꺼짐).
사용될 전극은 동일한 표준 스폰지 전극입니다.
양극은 왼쪽 운동 피질 위에 배치됩니다. 음극 전극은 반대측 안와전두 영역 위에 배치됩니다.
가짜 tPCS 자극은 활성과 동일한 매개변수를 적용하는 것으로 구성되지만 활성 전류의 초기 감각을 시뮬레이션하기 위해 해당 장치가 30초 후에 꺼집니다.
2mA의 전류 강도와 6-10Hz의 자극 주파수 범위는 귀 주위 귀 클립 전극 몽타주와 함께 계속 사용됩니다(램핑을 사용하여 30초 후에 꺼짐).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 신호 일관성 및 EEG 전력 정량적 뇌파 분석(qEEG):
기간: 1회 연구 방문 동안 건강한 피험자를 위해; 내장통 환자의 경우 약 3주에 걸쳐 측정
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EEG 검사는 뇌의 전기적 활동을 측정하고 동적 변화를 검사하기 위해 수행됩니다.
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1회 연구 방문 동안 건강한 피험자를 위해; 내장통 환자의 경우 약 3주에 걸쳐 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조건화된 통증 조절(CPM)에 대한 통증 압력 테스트(PPT)로 측정한 압력 값
기간: 1회 연구 방문 동안 건강한 피험자를 위해; 내장통증 대상자의 경우 약 3주에 걸쳐 측정
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이 절차는 컨디셔닝 자극(DNIC(Descending Noxious Inhibitory Control) 활성화를 유발하는 유해 자극) 및 테스트 자극(컨디셔닝 자극에 대한 진통 반응을 평가하는 데 사용되는 유해 자극-이것이 알고리즘 측정기에 의해 결정되는 PPT가 됨)을 통합합니다. (JTECH 의료)).
이 연구는 테스트 자극으로 압력을 사용하고 컨디셔닝 자극으로 냉수를 사용하여 만성 내장 통증 환자뿐만 아니라 건강한 피험자에서 CPM을 평가합니다.
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1회 연구 방문 동안 건강한 피험자를 위해; 내장통증 대상자의 경우 약 3주에 걸쳐 측정
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Von Frey 평가로 측정한 필라멘트의 감도
기간: 내장 통증 대상자에게만 수행됩니다. 약 3주 동안 측정됩니다.
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이 평가는 통증이 있는 환자에 대한 모든 개입 전후에 수행됩니다.
기계적 지각 및 통증 역치는 고통스러운 부위와 다른 통증이 없는 부위에 대해 테스트됩니다. Von Frey 모노필라멘트(0.4g ~ 50g)(체표면에 적용했을 때 피험자의 지각 역치를 테스트할 수 있는 미세 필라멘트입니다) .
모노필라멘트 적용은 신체의 같은 쪽의 통증 부위와 통증이 없는 부위(i.
이자형. 왼쪽 아니면 오른쪽).
피험자가 자극을 인식하고(지각 역치) 고통스럽다고 설명할 때까지(통증 역치) 털을 바릅니다.
역치는 영향을 받은 반대쪽 거울 건강한 부위에서 통증 지각을 유발하는 가장 낮은 힘으로 간주됩니다.
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내장 통증 대상자에게만 수행됩니다. 약 3주 동안 측정됩니다.
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통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증 점수:
기간: 내장 통증 대상자에게만 수행됩니다. 약 3주 동안 측정됩니다.
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VAS는 피험자가 0에서 10까지의 시각적 척도(즉, 없음에서 견딜 수 없음)로 통증을 자가 측정하도록 요청하는 자가 보고 테스트입니다.
이것은 피실험자가 세션에 들어올 때 통증 수준의 변화를 모니터링하는 데 도움이 될 것입니다.
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내장 통증 대상자에게만 수행됩니다. 약 3주 동안 측정됩니다.
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측정된 통증 수준 및 약물 섭취 통증/약물 일지
기간: 내장 통증 대상자에게만 수행됩니다. 약 3주 동안 측정됩니다.
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통증 수준과 안전을 모니터링하기 위해 만성 내장 통증 환자는 실험실에 없을 때 일일 약물 및 통증 수준을 나열하는 일기를 보관합니다.
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내장 통증 대상자에게만 수행됩니다. 약 3주 동안 측정됩니다.
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VAMS(Visual Analog Mood Scale)로 측정한 기분 점수
기간: 내장 통증 대상자에게만 수행됩니다. 약 3주 동안 측정됩니다.
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이것은 피험자가 불안, 우울, 스트레스, 졸음 등 자신의 감정을 100mm 라인에 따라 평가하는 자기 보고식 평가입니다.
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내장 통증 대상자에게만 수행됩니다. 약 3주 동안 측정됩니다.
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측정된 우울증 수준 Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 스크리닝(첫 번째 연구 방문) 동안 건강한 및 내장 통증 피험자 모두에 대해 수행됨
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만성 통증에 대한 연구에서 우울증이 통증 인식을 조절할 수 있다는 사실이 밝혀졌기 때문에 성인의 우울증 유무와 정도를 평가하기 위해 연구 시작 시 모든 피험자에게 21개 항목의 객관식 설문지가 시행될 것입니다.
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스크리닝(첫 번째 연구 방문) 동안 건강한 및 내장 통증 피험자 모두에 대해 수행됨
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TPCS 및 tDCS 맹검 설문지로 측정한 맹검의 효과
기간: 1회 연구 방문 동안 건강한 피험자를 위해; 내장통증 대상자의 경우 약 3주에 걸쳐 측정
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자극 세션 후 피험자는 맹검 방법이 효과적인지 확인하기 위해 설문지를 작성합니다.
30s 가짜 몽타주가 사용되며, 이는 다른 시험과 일치하여 세션 기간 동안 장치를 대상에 유지합니다.
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1회 연구 방문 동안 건강한 피험자를 위해; 내장통증 대상자의 경우 약 3주에 걸쳐 측정
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TDCS 및 tPCS 부작용 설문지에 의해 측정된 자극의 부작용
기간: 1회 연구 방문 동안 건강한 피험자를 위해; 내장통증 대상자의 경우 약 3주에 걸쳐 측정
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각 자극 세션이 끝날 때 피험자는 자극의 잠재적인 부작용(두통, 목 통증, 기분 변화 및 발작)을 5점 척도로 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
피험자는 개방형 질문에서 부작용을 경험했는지 여부를 묻습니다.
또한 두통, 목 통증, 두피 통증, 두피 화상, 따끔 거림, 피부 발적, 졸음, 집중 장애 및 급격한 기분 변화에 대해 구체적으로 질문합니다.
부작용이 보고되면 중재와의 관련성 정도를 평가합니다. 이 평가에서는 개방형 질문을 사용하여 부작용을 식별합니다.
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1회 연구 방문 동안 건강한 피험자를 위해; 내장통증 대상자의 경우 약 3주에 걸쳐 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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