Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologiske effekter på tPCS og tDCS på friske personer og på pasienter med kronisk visceral smerte

23. april 2020 oppdatert av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Denne studien undersøker å sammenligne effekten av transkraniell pulserende strømstimulering og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) (Soterix ©) og deres kombinasjon på nevrofysiologiske utfall hos friske forsøkspersoner så vel som på den kliniske populasjonen for kronisk visceral smerte. Studien tar også sikte på å evaluere effekten av disse teknikkene på smerteterskler hos friske forsøkspersoner så vel som for pasienter med kronisk visceral smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DEL 1: 48 friske forsøkspersoner vil bli valgt ut til å delta i denne studien. Alle friske personer må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier og ingen av følgende eksklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke til å delta i studien
  • Alder 18 - 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene som selvrapportert
  • Alvorlig depresjon (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)*
  • Anamnese med anfall i løpet av de siste to årene eller diagnose av epilepsi
  • Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Ustabile medisinske tilstander som ukontrollert diabetes mellitus, ukompensert hjertepatologi, hjertesvikt, nyresvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt trombose
  • Anamnese med hodeskade som har resultert i mer enn et kortvarig bevissthetstap de siste to årene
  • Historie med uforklarlige besvimelsesanfall eller tap av bevissthet som selvrapportert i løpet av de siste to årene
  • Kontraindikasjon mot tPCS eller tDCS
  • Metalliske hjerneimplantater
  • Implantert hjerne elektronisk medisinsk utstyr
  • Svangerskap
  • Bruk av nevropsykotrope legemidler i løpet av de siste to ukene som selvrapportert

Del 2: 18 pasienter med kronisk visceral smerte vil delta i dette eksperimentet. Alle fag må oppfylle følgende kriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke til å delta i studien
  • Alder 18 - 60 år
  • Mage- eller bekkensmerter i ≥ 3 dager per uke i minst 3 måneder (gjennomsnittlig VAS-skala-score på 4/10 eller høyere ved registreringstidspunktet) som selvrapportert
  • Diagnose av kronisk visceral smerte (f.eks. Kronisk pankreatitt eller kronisk bekkensmerter) som bekreftet av medisinske journaler eller et brev fra legen deres
  • Hvis du tar smertestillende medisiner, kreves stabile doser i to uker før oppstart av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene som selvrapportert
  • Alvorlig depresjon (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)*
  • Epilepsi
  • Ustabile medisinske tilstander som ukontrollert diabetes mellitus, ukompensert hjertepatologi, hjertesvikt, nyresvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt trombose
  • Anamnese med hodeskade som har resultert i mer enn et kortvarig bevissthetstap de siste to årene
  • Historie med uforklarlige besvimelsesanfall eller tap av bevissthet som selvrapportert i løpet av de siste to årene
  • Kontraindikasjon mot tPCS eller tDCS
  • Metalliske hjerneimplantater
  • Implantert hjerne elektronisk medisinsk utstyr
  • Graviditet eller prøver å bli gravid i løpet av neste måned
  • Bruk av karbamazepin okskarbazepin, fenytoin, pramipexol (Mirapex) eller cavergolin (Dostinex) i løpet av de siste 6 månedene som selvrapportert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Aktiv tPCS, Aktiv tDCS
12 av de 48 totale helsepersonene vil motta aktiv tPCS og aktiv tDCS. Dette vil gjøres i 20 minutter samtidig.
Enhet: Aktiv tPCS
En strømintensitet på 2mA og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil bli brukt med en peri-aurisk øreklips elektrodemontering i 20 minutter.
Enhet: Aktiv tDCS
En strømstyrke på 2,0 mA vil bli brukt i 20 minutter. Elektrodene som skal brukes vil være standard svampelektroder. Anoden vil bli plassert over venstre motorisk cortex. Katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitofrontale området.
Eksperimentell: Del 1: Aktiv tPCS, Sham tDCS
12 av de 48 totale helsepersonene vil motta aktiv tPCS og sham tDCS. Dette vil gjøres i 20 minutter samtidig.
Enhet: Aktiv tPCS
En strømintensitet på 2mA og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil bli brukt med en peri-aurisk øreklips elektrodemontering i 20 minutter.
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS-stimulering vil bestå av å bruke de samme parameterne som for aktiv, men den tilsvarende enheten vil bli slått av etter 30 sekunder, for å simulere den første følelsen av den aktive strømmen. En strømintensitet på 2,0 mA vil fortsatt brukes (men slås av etter 30 sekunder ved bruk av ramping). Elektrodene som skal brukes vil være de samme standard svampelektrodene. Anoden vil bli plassert over venstre motorisk cortex. Katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitofrontale området.
Eksperimentell: Del 1: Sham tPCS, Active tDCS
12 av de 48 totale helsepersonene vil motta falske tPCS og aktive tDCS. Dette vil gjøres i 20 minutter samtidig.
Enhet: Aktiv tDCS
En strømstyrke på 2,0 mA vil bli brukt i 20 minutter. Elektrodene som skal brukes vil være standard svampelektroder. Anoden vil bli plassert over venstre motorisk cortex. Katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitofrontale området.
Enhet: Sham tPCS
Sham tPCS-stimulering vil bestå av å bruke de samme parameterne som for aktiv, men den tilsvarende enheten vil bli slått av etter 30 sekunder, for å simulere den første følelsen av den aktive strømmen. En strømintensitet på 2mA og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil fortsatt bli brukt (bare dette vil bli slått av etter 30 sekunder ved bruk av ramping) med en peri-aurisk øreklips elektrodemontering.
Sham-komparator: Del 1: Sham tDCS, Sham tDCS
12 av de 48 totale helsepersonene vil motta sham tPCS og sham tDCS. Dette vil gjøres i 20 minutter samtidig.
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS-stimulering vil bestå av å bruke de samme parameterne som for aktiv, men den tilsvarende enheten vil bli slått av etter 30 sekunder, for å simulere den første følelsen av den aktive strømmen. En strømintensitet på 2,0 mA vil fortsatt brukes (men slås av etter 30 sekunder ved bruk av ramping). Elektrodene som skal brukes vil være de samme standard svampelektrodene. Anoden vil bli plassert over venstre motorisk cortex. Katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitofrontale området.
Enhet: Sham tPCS
Sham tPCS-stimulering vil bestå av å bruke de samme parameterne som for aktiv, men den tilsvarende enheten vil bli slått av etter 30 sekunder, for å simulere den første følelsen av den aktive strømmen. En strømintensitet på 2mA og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil fortsatt bli brukt (bare dette vil bli slått av etter 30 sekunder ved bruk av ramping) med en peri-aurisk øreklips elektrodemontering.
Eksperimentell: Del 2: Aktiv tPCS/Active tDCS
Del 2 vil kjøre som et fire-perioders crossover-design, der alle pasienter med kronisk visceral smerte (18 totalt) vil motta alle (4) mulige kombinasjoner av tDCS og tPCS-intervensjoner (aktive eller falske) ved slutten av eksperimentet i en tilfeldig rekkefølge. , fortløpende måte. Dette representerer kombinasjonen av å motta aktiv tPCS og aktiv tDCS (1/4 kombinasjoner vil alle forsøkspersoner motta).
Enhet: Aktiv tPCS
En strømintensitet på 2mA og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil bli brukt med en peri-aurisk øreklips elektrodemontering i 20 minutter.
Enhet: Aktiv tDCS
En strømstyrke på 2,0 mA vil bli brukt i 20 minutter. Elektrodene som skal brukes vil være standard svampelektroder. Anoden vil bli plassert over venstre motorisk cortex. Katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitofrontale området.
Eksperimentell: Del 2: Aktiv tPCS/Sham tDCS
Del 2 vil kjøre som et fire-perioders crossover-design, der alle pasienter med kronisk visceral smerte (18 totalt) vil motta alle (4) mulige kombinasjoner av tDCS og tPCS-intervensjoner (aktive eller falske) ved slutten av eksperimentet i en tilfeldig rekkefølge. , fortløpende måte. Dette representerer kombinasjonen av å motta aktiv tPCS og sham tDCS (1/4 kombinasjoner vil alle forsøkspersoner motta).
Enhet: Aktiv tPCS
En strømintensitet på 2mA og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil bli brukt med en peri-aurisk øreklips elektrodemontering i 20 minutter.
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS-stimulering vil bestå av å bruke de samme parameterne som for aktiv, men den tilsvarende enheten vil bli slått av etter 30 sekunder, for å simulere den første følelsen av den aktive strømmen. En strømintensitet på 2,0 mA vil fortsatt brukes (men slås av etter 30 sekunder ved bruk av ramping). Elektrodene som skal brukes vil være de samme standard svampelektrodene. Anoden vil bli plassert over venstre motorisk cortex. Katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitofrontale området.
Eksperimentell: Del 2: Sham tPCS/Active tDCS
Del 2 vil kjøre som et fire-perioders crossover-design, der alle pasienter med kronisk visceral smerte (18 totalt) vil motta alle (4) mulige kombinasjoner av tDCS og tPCS-intervensjoner (aktive eller falske) ved slutten av eksperimentet i en tilfeldig rekkefølge. , fortløpende måte. Dette representerer kombinasjonen av å motta falske tPCS og aktive tDCS (1/4 kombinasjoner alle forsøkspersoner vil motta).
Enhet: Aktiv tDCS
En strømstyrke på 2,0 mA vil bli brukt i 20 minutter. Elektrodene som skal brukes vil være standard svampelektroder. Anoden vil bli plassert over venstre motorisk cortex. Katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitofrontale området.
Enhet: Sham tPCS
Sham tPCS-stimulering vil bestå av å bruke de samme parameterne som for aktiv, men den tilsvarende enheten vil bli slått av etter 30 sekunder, for å simulere den første følelsen av den aktive strømmen. En strømintensitet på 2mA og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil fortsatt bli brukt (bare dette vil bli slått av etter 30 sekunder ved bruk av ramping) med en peri-aurisk øreklips elektrodemontering.
Sham-komparator: 2: Sham tPCS/Sham tDCS
Del 2 vil kjøre som et fire-perioders crossover-design, der alle pasienter med kronisk visceral smerte (18 totalt) vil motta alle (4) mulige kombinasjoner av tDCS og tPCS-intervensjoner (aktive eller falske) ved slutten av eksperimentet i en tilfeldig rekkefølge. , fortløpende måte. Dette representerer kombinasjonen av å motta sham tPCS og sham tDCS (1/4 kombinasjoner vil alle forsøkspersoner motta).
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS-stimulering vil bestå av å bruke de samme parameterne som for aktiv, men den tilsvarende enheten vil bli slått av etter 30 sekunder, for å simulere den første følelsen av den aktive strømmen. En strømintensitet på 2,0 mA vil fortsatt brukes (men slås av etter 30 sekunder ved bruk av ramping). Elektrodene som skal brukes vil være de samme standard svampelektrodene. Anoden vil bli plassert over venstre motorisk cortex. Katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitofrontale området.
Enhet: Sham tPCS
Sham tPCS-stimulering vil bestå av å bruke de samme parameterne som for aktiv, men den tilsvarende enheten vil bli slått av etter 30 sekunder, for å simulere den første følelsen av den aktive strømmen. En strømintensitet på 2mA og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil fortsatt bli brukt (bare dette vil bli slått av etter 30 sekunder ved bruk av ramping) med en peri-aurisk øreklips elektrodemontering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signalkoherens og EEG-styrke som målt Kvantitativ elektroencefalografisk analyse (qEEG):
Tidsramme: For de friske forsøkspersonene under deres 1-gangs studiebesøk; For viscerale smertepasienter vil det bli målt i løpet av ca 3 uker
EEG-testen utføres for å måle den elektriske aktiviteten i hjernen og for å undersøke de dynamiske endringene.
For de friske forsøkspersonene under deres 1-gangs studiebesøk; For viscerale smertepasienter vil det bli målt i løpet av ca 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykkverdier målt ved smertetrykktest (PPT) for betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: For de friske forsøkspersonene under deres 1-gangs studiebesøk; For personer med visceral smerte vil det bli målt i løpet av ca. 3 uker
Disse prosedyrene inkluderer en kondisjoneringsstimulus (en skadelig stimulus som fremkaller aktivering av Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC)) og en teststimulus (en skadelig stimulus som brukes til å evaluere den smertestillende responsen på kondisjoneringsstimulusen - dette vil være PPT som bestemt av et algometer (JTECH medisinsk)). Denne studien vil evaluere CPM hos friske personer så vel som hos pasienter med kronisk visceral smerte ved å bruke trykk som teststimulus, og kaldt vann som kondisjoneringsstimulus.
For de friske forsøkspersonene under deres 1-gangs studiebesøk; For personer med visceral smerte vil det bli målt i løpet av ca. 3 uker
Filamenters følsomhet målt ved Von Frey-vurdering
Tidsramme: Kun gjort for personer med visceral smerte; det vil bli målt i løpet av ca 3 uker.
Denne vurderingen vil bli utført før og etter hver intervensjon på en pasient med smerte. Mekanisk persepsjon og smerteterskel vil bli testet på det smertefulle området og på andre ikke-smertefulle områder Von Frey monofilamenter (0,4 g til 50 g) (disse er fine filamenter som kan teste en persons persepsjonsterskel når de påføres kroppsoverflaten) . Monofilament-påføring vil bli brukt på den smertefulle regionen og en ikke-smertefull region på samme side av kroppen (dvs. e. venstre eller høyre). Hårene påføres inntil forsøkspersonen oppfatter stimulus (persepsjonsterskel) og beskriver den som smertefull (smerteterskel). Terskelen vil bli tatt som den laveste kraften som forårsaker smerteoppfatning i det affiserte og kontralaterale speilfriske stedet.
Kun gjort for personer med visceral smerte; det vil bli målt i løpet av ca 3 uker.
Smertepoeng målt med Visual Analogue Scale (VAS) for smerte:
Tidsramme: Kun gjort for personer med visceral smerte; det vil bli målt i løpet av ca 3 uker.
VAS er en selvrapporterende test som ber forsøkspersoner om å selvmåle smerten sin på en visuell skala fra null til ti (dvs. ingen til uutholdelig). Dette vil hjelpe oss med å overvåke endringer i pasientenes smertenivå når de kommer til økter.
Kun gjort for personer med visceral smerte; det vil bli målt i løpet av ca 3 uker.
Smertenivåer og medisininntak som målt Smerte/Medikamentdagbok
Tidsramme: Kun gjort for personer med visceral smerte; det vil bli målt i løpet av ca 3 uker
For å overvåke smertenivåer, samt sikkerhet, vil pasienter med kronisk visceral smerte føre en dagbok som viser deres daglige medisiner og smertenivåer når de ikke er på laboratoriet.
Kun gjort for personer med visceral smerte; det vil bli målt i løpet av ca 3 uker
Humørscore som målt Visual Analog Mood Scale (VAMS)
Tidsramme: Kun gjort for personer med visceral smerte; det vil bli målt i løpet av ca 3 uker
Dette er en selvrapporterende vurdering der forsøkspersoner vurderer sine egne følelser, inkludert angst, depresjon, stress og søvnighet langs en 100 mm-linje.
Kun gjort for personer med visceral smerte; det vil bli målt i løpet av ca 3 uker
Depresjonsnivå som målt Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Utført for både friske og viscerale smertepersoner under screening (første studiebesøk)
Et 21-elements, multiple choice-spørreskjema vil bli administrert i begynnelsen av studien til alle forsøkspersoner for å vurdere tilstedeværelsen og graden av depresjon hos voksne, ettersom studier i kronisk smerte har funnet ut at depresjon kan modulere smerteoppfatning.
Utført for både friske og viscerale smertepersoner under screening (første studiebesøk)
Effektiviteten av blinding målt med tPCS og tDCS blindingsspørreskjema
Tidsramme: For de friske forsøkspersonene under deres 1-gangs studiebesøk; For personer med visceral smerte vil det bli målt i løpet av ca. 3 uker
Etter stimuleringsøkten vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema for å finne ut om blindingsmetodene var effektive. En falsk montasje fra 30-tallet brukes, som er i samsvar med andre forsøk, og holder enheten på emnet under økten.
For de friske forsøkspersonene under deres 1-gangs studiebesøk; For personer med visceral smerte vil det bli målt i løpet av ca. 3 uker
Bivirkninger fra stimulering målt av tDCS og tPCS Side Effects Questionnaire
Tidsramme: For de friske forsøkspersonene under deres 1-gangs studiebesøk; For personer med visceral smerte vil det bli målt i løpet av ca. 3 uker
På slutten av hver stimuleringsøkt vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema for å evaluere potensielle bivirkninger av stimulering (hodepine, nakkesmerter, humørsvingninger og anfall) på en 5-punkts skala. Forsøkspersonene vil bli spurt om de har opplevd noen bivirkninger i åpne spørsmål. De vil også bli spesifikt spurt om hodepine, nakkesmerter, hodebunnssmerter, forbrenninger i hodebunnen, prikking, rødhet i huden, søvnighet, konsentrasjonsvansker og akutt humørsvingning. Hvis noen bivirkninger rapporteres, vil graden av tilknytning til intervensjonen bli vurdert. Denne vurderingen identifiserer bivirkninger ved hjelp av åpne spørsmål.
For de friske forsøkspersonene under deres 1-gangs studiebesøk; For personer med visceral smerte vil det bli målt i løpet av ca. 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P000365

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkensmerter

Kliniske studier på Aktiv tPCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere