Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angiotenzin receptorok és az életkorral összefüggő mitokondriális csökkenés HIV-betegeknél (RAS-HIV)

2018. július 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A tanulmány célja, hogy értékelje a mitokondriumok olyan specifikus tényezőit, amelyek a HIV-betegek korai öregedését és fizikai gyengeségét okozhatják. Az 1. és 2. angiotenzin receptor (AT1R és AT2R) gyakorlatilag minden sejttípusban megtalálható. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az immun- és vázizomsejtek ezen receptorai közötti kapcsolatok hogyan változnak meg a HIV-vel, és hogyan válthatnak ki ezek a változások a mitokondriális diszfunkciót, az izomerő csökkenését és a sejtszám csökkenését a HIV-fertőzötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-vel kapcsolatos korai sejtöregedés és a mitokondriális funkció csökkenése szorosan összefügg. A diszfunkcionális mitokondriumok magasabb szintű reaktív oxigénfajtákat (ROS) termelnek, és kevesebb ATP-ellátást biztosítanak a sejtenergiának. A károsodott mitokondriumok forgalmának károsodása az energia-anyagcsere fokozatos, de fokozatos hanyatlásához, az izomfibrózis növekedéséhez és klinikailag nyilvánvaló gyengeséghez vezet. A Renin Angiotenzin Rendszer (RAS) egy központi hormonrendszer, amely hozzájárul a mitokondriális diszfunkcióhoz, és hatással van az élettartamra és több szervrendszer működésére is. Az 1-es típusú angiotenzin receptor (AT1R) deléciója az egérmodellek élettartamának 25-30%-os meghosszabbodását eredményezi, részben a mitokondriális szám növekedése révén. Az AT1R blokkolása számos, életkorral összefüggő morbiditást csökkent egerekben és humán vizsgálatokban. Rengeteg adat utal arra, hogy a RAS-moduláció jelentős hatással van a fittségre, gyengeségre és a testmozgásra adott jótékony reakciókra idősebb felnőtteknél. Ennek ellenére gyakorlatilag nincs adat a RAS biológiájának vizsgálatára HIV+ és életkorú HIV alanyok esetében, nincs adat a RAS-ról a legfontosabb HIV-specifikus változókkal kapcsolatban (HIV időtartama, kezelési előzmény, immunmarkerek), és nincsenek a hatásokat vizsgáló adatok az AT1R blokkolása a HIV-fertőzött alanyok fizikai funkcióira. Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a RAS-t és annak hozzájárulását a HIV-betegek korai mitokondriális elégtelenségéhez. Ezt az űrt azzal kezdjük, hogy 40 HIV+ alanyt bevonunk az AT1R-blokkolóval végzett kezelés randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérletébe, hogy meghatározzuk egy nagyobb vizsgálat megvalósíthatóságát, megbecsüljük a hatás mértékét, és felmérjük az angiotenzin receptor (AR) korrelációját. ) expressziója perifériás vérsejtekben és izomsejtekben, valamint az AR-expresszió összefüggése a fizikai funkció méréseivel és az immunitással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • képes részt venni egy meghosszabbított (~4 órás) klinikai kutatási látogatáson
  • dokumentált HIV szeropozitivitás
  • legalább 12 hónapig stabil antiretrovirális terápia (ART) kezelés alatt áll
  • A HIV plazma vírusterhelése < 50 kópia/ml legalább 6 hónapig
  • A szisztolés vérnyomás >110

Kizárási kritériumok:

  • kreatinin > 1,5 ULN (vagy kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
  • vérnyomáscsökkentő terápia ACE-I vagy AT1R-blokkolóval
  • képtelenség funkcionális intézkedések végrehajtására (pl. nem ambuláns, segítség nélkül, protézis szükséges)
  • közelmúltban (30 napon belüli) akut betegség, amely orvosi kezelést vagy kórházi kezelést igényel
  • immunszuppresszív szerek (pl. > 20 mg/nap x 2 vagy több hét prednizon vagy azzal egyenértékű kemoterápia) az elmúlt 6 hónapban
  • 3 év alatt kezelést igénylő rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • vérhígító gyógyszerek, például Coumadin vagy Plavix, vagy olyan vérzési rendellenesség, mint például hemofília, amely komplikációkat okozhat az izombiopszia során
  • terhesség (vizeletvizsgálatot fog adni fogamzóképes korú nők számára)
  • nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy más immunmoduláló szerek rendszeres alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kontroll
20 HIV-fertőzött résztvevőt véletlenszerűen beosztanak egy vak karba, ahol 24 hetes placebo-terápiát kapnak. Ez idő alatt ugyanazon a vizsgálati eljárásokon esnek át, mint a beavatkozási kar.
Egyéb: Placebo
Kísérleti: Valzartan
20 HIV-fertőzött résztvevőt véletlenszerűen beosztanak egy vak karba, ahol 24 hetes valzartán-terápiát kapnak. A valzartán csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok napi 40 mg valzartánt kapnak szájon át 2 hétig, majd a fennmaradó 22 hétben napi 80 mg-ra emelik. Ez idő alatt ugyanazon a vizsgálati eljárásokon esnek át, mint a placebo karon.
Drog: valzartán
A valzartánt a valzartán karon alkalmazottakhoz képest növekvő adagokban (40 mg-ról 80 mg-ra) adják.
Más nevek:
  • Diovan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest 400 m gyaloglásban
Időkeret: 3, 6 és 9 hónappal a beiratkozás után
A 400 méteres gyaloglás befejezéséhez szükséges idő alapján mérve
3, 6 és 9 hónappal a beiratkozás után
Változás az alapvonaltól a markolat erősségében
Időkeret: 3, 6 és 9 hónappal a beiratkozás után
A tapadási szilárdság dinamométeres mérésével mérve
3, 6 és 9 hónappal a beiratkozás után
Változás az alapvonalhoz képest az AT1R és AT2R mennyiségében a monocitákon
Időkeret: 3, 6 és 9 hónappal a beiratkozás után
QPCR és Western blot segítségével mérve. (Az egységek tetszőleges mértékegységek)
3, 6 és 9 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a törékenység állapotában
Időkeret: 3, 6 és 9 hónappal a beiratkozás után
A tapadási erő mérésével, a járási sebességgel és a kérdőívekkel értékelték
3, 6 és 9 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine R Schafer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WFUHS-28769

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel