Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott mikrobiomátültetés atópiás dermatitisben

2020. augusztus 5. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az allogén célzott mikrobiomátültetés biztonságosságának és hatékonyságának első emberben történő értékelése közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél (ADRN-08)

A tanulmány célja egy új terápia, a fertőzést leküzdő baktériumokat tartalmazó kommenzális lotion biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata az atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő betegek bőrén található fertőzést okozó baktériumok csökkentésében vagy megszüntetésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba olyan 18-60 éves felnőtt résztvevőket vonnak be, akik közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD) és pozitív Staphylococcus aureus (S. aureus) kolonizált lézióban szenvednek (legalább 15 cm^2 méretű) a felső részén. végtagok.

A pozitív Staph tenyésztési eredményeik alapján jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő két kezelés egyikére: Targeted Microbiome Transplant Lotion (TMT) vagy Placebo (2:1 randomizálás). A résztvevő ventrális felső végtagjain egy legalább 15 cm^2-es léziós területet és egy azonos méretű, nem léziós helyet adnak meg a mintavétel célterületeként. Ezeket a helyszíneket lefényképezik, és megjelölik, hogy a résztvevők későbbi látogatásai alkalmával referenciaként felhasználják őket. A résztvevőket arra utasítják, hogy kesztyűs kézzel vigyék fel a vizsgálati készítményt a hasi felső végtagjaikra, a csuklótól a felső felkarcsontig, ami magában foglalja az azonosított léziós és nem-léziós tampont naponta kétszer 1 héten keresztül, a 0. naptól kezdődően. A résztvevők a 4. napon térjen vissza a klinikára a nemkívánatos események értékelésére, a bőrtamponok gyűjtésére az azonosított célhelyekről, valamint további vizsgálati termék és kesztyű beszerzésére. A résztvevők egy további klinikai látogatást tesznek a 7. napon az 1 hetes kezelésük végén. A látogatás során a résztvevőket felmérik a mellékhatások szempontjából, és bőrtamponmintákat adnak be. A 4. és 7. napi látogatás során minden fel nem használt terméket és üres csomagot visszaküldünk. A 8., 9. és 11. napon három további klinikai látogatást terveznek, ahol további bőrkeneteket vesznek, hogy felmérjék a mikrobiomátültetés biztonságát és stabilitását, valamint a Staph-kolonizáció kiújulásához szükséges időt. A résztvevőket a 38. napon keresztül követik, hogy felmérjék a biztonságot és a betegség állapotát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health General Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, részt vehetnek a tanulmányban:

  • A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és tájékozott beleegyezését adja;
  • Teljesíti az Atópiás Dermatitisz Kutatási Hálózat (ADRN) szabványos diagnosztikai kritériumait (A függelék) az aktív atópiás dermatitiszre (AD);
  • Staphylococcus aureus (S. aureus) pozitív tenyészet kolonizált, legalább 15 cm^2 méretű lézió, amely a ventrális felső végtagon (pl. kar) található;
  • Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszám a hasi karokon, legalább közepes súlyosságú;
  • Testfelület (BSA) a Mosteller BSA kalkulátorral mérve 1,26 m^2 (például 38,6 kg) és 2,25 m^2 (például 6 láb, 3 hüvelyk és 210) között font [95,5 kg] és

  • Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni 30 nappal a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálatban való részvétel befejezéséig.

    - A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába (pl. teljes absztinencia, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz [IUD], spermiciddel végzett barrier módszer, műtéti sterilizálás vagy műtétileg sterilizált partner, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing, vagy hormonális implantátumok) a vizsgálatban való részvétel idejére.

  • Férfi résztvevők, akik hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. gát módszerek spermiciddel, műtéti sterilizáció vagy műtétileg sterilizált partner), vagy gyakorolják az absztinenciát a vizsgálatban való részvétel befejezéséig.

Kizárási kritériumok:

  • a résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt;
  • Terhes vagy szoptató nőstények, vagy olyan nőstények, akik teherbe kívánnak esni és/vagy szoptatni szeretnének a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt;
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás bőrfertőzések;
  • Bármilyen észrevehető törés vagy repedés a felső végtagok bőrén, beleértve az erősen kinyírt bőrt vagy a nyílt vagy könnyező sebeket, amelyek aktív fertőzésre vagy fertőzésre való fokozott érzékenységre utalnak;
  • Érzékenység vagy nehezen tolerálható Dove illatmentes szappan, Cetaphil(R) Lotion, alkohol alapú tisztítószerek, makadámdió, szója, növényi glicerin vagy pálmamag;
  • Szívbillentyűprotézissel, pacemakerrel, intravaszkuláris katéterrel vagy más idegen vagy protézis eszközzel rendelkező résztvevők;
  • Netherton-szindrómában vagy más genodermatózisban szenvedők, amelyek hibás epidermális gátat eredményeznek;
  • Minden olyan résztvevő, aki immunhiányos (pl. limfóma, humán immunhiány vírus (HIV)/szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), Wiskott-Aldrich szindróma) vagy rosszindulatú betegség (a nem melanómás bőrrák kivételével);
  • Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel, ami akadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést;
  • Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, ill. amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését;
  • Folyamatos részvétel egy másik vizsgálati kísérletben vagy vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a Szűrőlátogatás 8 héten belül vagy 5 felezési idején (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb;
  • Kezelés biológiai szerekkel a szűrővizsgálatot követő 16 héten belül;
  • Szoros kapcsolatokkal rendelkező résztvevők (pl. házastársak, gyermekek vagy egy háztartásban élő tagok), akiknek súlyos gáthibái vannak vagy immunhiányosak;
  • Helyi (beleértve a szteroidokat és a kalcineurin-gátlókat) az atópiás dermatitisz (AD) kezelésének alkalmazása a kezelési látogatást követő 7 napon belül; A helyi szteroidok alkalmazása olyan területeken kívül, ahol a vizsgálati készítményt alkalmazni kell, a vizsgáló belátása szerint engedélyezhető;
  • AD kezelése orvosi eszköznek minősített, vényköteles hidratáló krémekkel (pl. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave® stb.) a Kezelési látogatást követő 7 napon belül;
  • bármely orális vagy helyi antibiotikum alkalmazása a kezelési látogatást követő 7 napon belül;
  • Azok a résztvevők, akik a kezelési látogatást követő 7 napon belül fehérítőfürdőt vettek;
  • bármely orális AD terápia (antihisztaminok, szteroidok, immunszuppresszív terápiák) alkalmazása a kezelési látogatást követő 28 napon belül; vagy
  • Bármilyen fényterápia bőrbetegség esetén (például keskeny sávú ultraibolya B [NBUVB], ultraibolya B [UVB], ultraibolya A1 [UVA1], psoralen + UVA [PUVA]) vagy rendszeres (heti 2-nél több látogatás) szolárium használata a kezelési látogatást követő 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMT Lotion
A célzott mikrobiomátültetés (TMT) lotion egyadagos, lezárt csomagokban kerül forgalomba. A krémet 4°C-on (=39,2 Fahrenheit-fok) kell tárolni. Az aktív TMT-re randomizált résztvevők 2 gramm TMT-t alkalmaznak karjuk minden ventrális részére (csuklótól a felső humerusig). A lotion alkalmazásának gyakorisága: helyi alkalmazás naponta kétszer egy héten keresztül.
Biológiai: TMT Lotion
TMT termék és növényi glicerin-Cetaphil®
Más nevek:
  • Targeted Microbiome Transplant (TMT) lotion
Placebo Comparator: Placebo Lotion
A placebo lotion egyadagos, lezárt csomagokban kerül forgalomba. A krémet 4°C-on (=39,2 Fahrenheit-fok) kell tárolni. A placebóra véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 2 gramm placebót alkalmaznak karjuk minden ventrális részére (csuklótól a felső felkarcsontig). A lotion alkalmazásának gyakorisága: helyi alkalmazás naponta kétszer egy héten keresztül.
Drog: Placebo Lotion
Cetaphil® hidratáló lotion és növényi glicerin
Más nevek:
  • Placebo for Targeted Microbiome Transplant (TMT) lotion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevőnkénti napi események aránya: Súlyos és nem súlyos kezelési vészhelyzetek (TEAE)
Időkeret: 0. naptól 8. napig
A TEAE-k résztvevőnkénti napi eseményarányát a résztvevőnkénti kockázatnak kitett események számaként számítottuk ki. Alkalmazott statisztikai módszer: Poisson általánosított lineáris modell naplókapcsolati függvénnyel, amely tartalmazza a vizsgálatban aktív napok számának természetes naplóját a 0. naptól a 8. napig.
0. naptól 8. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább egy súlyos vagy nem súlyos kezelési sürgős esemény (TEAE) előfordulása
Időkeret: 0. nap (a vizsgálati kezelés megkezdése után) – 8. nap (a vizsgálati kezelés utolsó napja)
Azon résztvevők számát jelentették a mérési időkeret alatt, akiknél legalább egy kezelésből adódó nemkívánatos esemény (AE), amelyet úgy határoztak meg, mint a kiindulási értékhez képest vagy az utolsó utáni kiindulási értékhez képest az osztályozási kritériumoknak nem megfelelő emelkedést.
0. nap (a vizsgálati kezelés megkezdése után) – 8. nap (a vizsgálati kezelés utolsó napja)
Súlyos és nem súlyos mellékhatások (AE) résztvevőnkénti napi eseményaránya
Időkeret: Szűrés (legfeljebb 38 nappal a kezelés megkezdése előtt) a 38. napig (a vizsgálatban való részvétel utolsó napja)
A súlyos és nem súlyos mellékhatások résztvevőnkénti napi eseményarányát a szűrés és a 38. nap közötti, a vizsgálatban aktív résztvevőnkénti napok számából számítottuk ki.
Szűrés (legfeljebb 38 nappal a kezelés megkezdése előtt) a 38. napig (a vizsgálatban való részvétel utolsó napja)
Legalább egy súlyos vagy nem súlyos mellékesemény (AE) előfordulása
Időkeret: Szűrés (legfeljebb 38 nappal a kezelés megkezdése előtt) a 38. napig (a vizsgálatban való részvétel utolsó napja)
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) jelentettek
Szűrés (legfeljebb 38 nappal a kezelés megkezdése előtt) a 38. napig (a vizsgálatban való részvétel utolsó napja)
A hasi karok ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) adott napokon a mérési időkeret alatt
Időkeret: 0., 4., 7., 8. és 11. nap
A hasi karok ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) egy összetett pontszám, amely az atópiás dermatitisz fizikai jeleit méri. A skála 0-tól 18-ig terjed. A súlyosságot mérő összetevők az atópiás dermatitisz négy jele/tünete: erythema, papuláció, excoriáció és lichenifikáció, melyek mindegyike 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelhető a hasi karokra vonatkozóan. A komponens mérési területe az atópiás dermatitisz elváltozásokkal rendelkező ventrális karok százalékos területe, 0-tól 6-ig (90-100%) értékelve.
0., 4., 7., 8. és 11. nap
Az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontozása adott napokon a mérési időkeret alatt
Időkeret: 0., 4., 7., 8. és 11. nap
A SCORAD (atópiás dermatitisz súlyossági pontozása) egy összetett súlyossági index, amely a következőket tartalmazza: A) az érintett testfelület mennyisége/nagysága; A= 0-100%, B) a betegség intenzitása 6 paraméter pontszámainak összegeként értékelve (erythema, ödéma/papuláció, szivárgás/kérgesedés, hámlás, lichenifikáció és szárazság), mindegyik 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) besorolva. ; B = 0-18, és C) szubjektív tünetek vizuális analóg értékelése viszketésre [0 (nincs viszketés) 10-re (legrosszabb viszketés)] és alvászavarra [0 (nincs alvászavar) 10-re (legrosszabb alvászavar)] összegezve a teljes tünetpontszámhoz; C=0-20. A SCORAD = A/5 + 7B/2 + C, és 0 (nincs AD jelen) és 103 (súlyos) között mozog.
0., 4., 7., 8. és 11. nap
A Rajka-Langeland (RL) pontszáma meghatározott napokon a mérési időkereten belül
Időkeret: 0. és 7. nap
A Rajka & Langeland (RL) ekcéma súlyossági pontszáma az AD súlyosságának egyszerű értékelése, valamint az AD enyhe, közepes vagy súlyos osztályozása. A pontszám a következők besorolásán alapul: (i) az ekcéma mértéke az érintett testfelület százalékos aránya alapján, (ii) az ekcéma lefolyása az előző év remissziós hónapjainak száma alapján, és (iii) az ekcéma intenzitása éjszakai intenzitásban kifejezve. viszketés miatti alvászavar. Minden paramétert egy 1-től 3-ig terjedő skálán pontoznak, és a pontszámokat összeadják. Az RL pontszám 3 és 9 között mozog (enyhe, 3-4; közepes, 4,5-7,5; súlyos, 8-9)
0. és 7. nap
A hasi karok viszketési vizuális analóg skála (VAS) pontszáma meghatározott napokon a mérési időkeret alatt
Időkeret: 0., 4., 7., 8. és 11. nap
A pruritus vizuális analóg skála (VAS) arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék viszketésük állapotát a viszketésük súlyossága alapján. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek (0 = nincs viszketés, 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés)
0., 4., 7., 8. és 11. nap
A koaguláznegatív sztafilokokkusz (CoNS) fajok bősége tenyésztéssel mérve a léziós és nem léziós bőrön az egyes kezelési csoportokon belül
Időkeret: 0., 4., 7., 8. és 11. nap
A léziós és nem léziós bőrön jelenlévő CoNS mennyisége telepképző egységekkel négyzetcentiméterenként (CFU/cm^2)
0., 4., 7., 8. és 11. nap
A koaguláznegatív sztafilokokkusz (CoNS) fajok bősége qPCR-rel (kvantitatív polimeráz láncreakcióval) mérve a léziós és nem léziós bőrön az egyes kezelési csoportokon belül
Időkeret: A 0., 4., 7., 8. és 11. napon
A CoNS mennyisége a léziós és nem-léziós bőrön qPCR-rel mérve, relatív kolóniaképző egységek per négyzetcentiméter [rCFU/cm^2]
A 0., 4., 7., 8. és 11. napon
A koaguláz-negatív staphylococcus (CoNS) baktériumok bőségének alapszinthez viszonyított változása tenyésztéssel mérve a léziós és nem léziós bőrön az egyes kezelési csoportokon belül
Időkeret: 0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A léziós és nem léziós bőrön jelenlévő CoNS mennyisége telepképző egységekkel négyzetcentiméterenként (CFU/cm^2)
0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A koaguláz-negatív staphylococcus (CoNS) baktériumok bőségének alapszinthez viszonyított változása a qPCR-rel (kvantitatív polimeráz láncreakcióval) mérve a léziós és nem léziós bőrön az egyes kezelési csoportokon belül
Időkeret: 0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A léziós és nem léziós bőrön jelenlévő CoNS mennyisége qPCR-rel mérve (relatív telepképző egység per centiméter négyzet [rCFU/cm^2])
0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
Az S. Hominis A9 baktériumbőség kiindulási szintjeihez képest kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) mérve, a léziós és nem léziós bőrön az egyes kezelési csoportokon belül
Időkeret: 0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A léziós és nem léziós bőrön jelenlévő S. hominis A9 mennyisége qPCR-rel mérve (relatív telepképző egység per centiméter négyzet [rCFU/cm^2])
0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A S. Aureus bősége, kultúrával mérve, külön-külön a léziós és a nem léziós bőr kezelési csoportjai között
Időkeret: 0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A léziós és nem léziós bőrön jelenlévő S. aureus mennyisége telepképző egységekkel négyzetcentiméterenként (CFU/cm^2) mérve
0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A S. Aureus bősége, qPCR-rel (kvantitatív polimeráz láncreakcióval) mérve, külön-külön kezelt csoportok között léziós és nem léziós bőrön
Időkeret: 0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A léziós és nem léziós bőrön jelenlévő S. aureus mennyisége relatív kolóniaképző egységekkel négyzetcentiméterenként (rCFU/cm^2)
0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A S. Aureus bősége kultúrával mérve a léziós és a nem léziós bőr között az egyes kezelési csoportokon belül
Időkeret: 0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A léziós és nem léziós bőrön jelenlévő S. aureus mennyisége telepképző egységekkel négyzetcentiméterenként (CFU/cm^2) mérve
0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A S. Aureus bősége qPCR-rel (kvantitatív polimeráz láncreakcióval) mérve a léziós és a nem léziós bőr között az egyes kezelési csoportokon belül
Időkeret: 0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A léziós és nem léziós bőrön jelenlévő S.aureus mennyisége relatív telepképző egységekkel négyzetcentiméterenként (rCFU/cm^2) mérve
0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
Az S. Aureus bőség kiindulási szintjeinek változása, kultúrával mérve, a léziós és a nem léziós bőr között az egyes kezelési csoportokon belül
Időkeret: 0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A léziós és nem léziós bőrön jelenlévő S. aureus mennyisége telepképző egységekkel négyzetcentiméterenként (CFU/cm^2) mérve
0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
Az S. Aureus bőség kiindulási szintjeihez viszonyított változás a qPCR-rel (kvantitatív polimeráz láncreakcióval) mérve a léziós és a nem léziós bőr között az egyes kezelési csoportokon belül
Időkeret: 0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A léziós és nem léziós bőrön jelenlévő S. aureus mennyisége relatív kolóniaképző egységekkel négyzetcentiméterenként (rCFU/cm^2)
0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A kombinált S. Hominis bakteriális dezoxiribonukleinsav (DNS) bősége kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) mérve, külön-külön kezelt csoportok között léziós és nem léziós bőrön
Időkeret: 0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A léziós és nem léziós bőrön jelenlévő kombinált S. hominis mennyisége a relatív telepképző egység négyzetcentiméterre vonatkoztatva (rCFU/cm^2)
0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A kombinált staphylococcusok bakteriális dezoxiribonukleinsavának (DNS) bősége qPCR-rel (kvantitatív polimeráz láncreakcióval) mérve, külön-külön kezelt csoportok között léziós és nem léziós bőrön
Időkeret: 0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A léziós és nem léziós bőrön jelenlévő kombinált Staphylococcusok mennyisége a relatív telepképző egység négyzetcentiméterre vonatkoztatva (rCFU/cm^2)
0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A kombinált bakteriális dezoxiribonukleinsav (DNS) bősége qPCR-rel (kvantitatív polimeráz láncreakcióval) mérve, külön-külön kezelt csoportok között léziós és nem léziós bőrön
Időkeret: 0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap
A léziós és nem léziós bőrön jelenlévő kombinált baktériumok mennyisége a relatív telepképző egységben négyzetcentiméterenként (rCFU/cm^2)
0. nap (1 órával a kezelés után), 4., 7., 8. és 11. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Atopic Dermatitis Research Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ADRN-08

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitis (AD)

Klinikai vizsgálatok a TMT Lotion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel