- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02704182
Transcranial Direct Current Stimulation for Postoperative Pain in Knee Arthroplasty (TDCSTKA)
Role of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Reduction of Pain and Postsurgical Opioid Consumption in Total Knee Arthroplasty (TKA)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The study aims to to detect the effect of trans-cranial direct current stimulation on postoperative pain and opioid consumption in total knee arthro-plasty patients.
Fifty patients undergoing unilateral TKA will be randomly assigned to receive 4 sessions, total of 80 minutes of real (n=25) or sham tDCS (n=25). Stimulation will be given on 4 consecutive postoperative days, group 1 will receive real stimulation with the active electrode over the leg representation of the motor strip (cortical motor area of the leg) and the reference electrode over the arm, group 2 will receive Sham tDCS.
Pain level will be evaluated according to visual analogue scale (VAS) and LANSS pain scale before (baseline) after 1st, 2nd, 3rd and 4th sessions.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Providing informed consent to participate in the study.
- age >30 years and <60 years both genders.
- ASA I to II patients.
- postoperative unilateral total knee arthroplasty.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to transcranial brain stimulation: presence of a history of epilepsy, implantable devices (ventriculo-peritoneal shunts, pacemakers, intracranial metal implants).
- Neurological or psychiatric pathology.
- Patients taking major centrally acting drugs (anti-epileptics or antidepressants) or high-dose opioid.
- History of substance abuse.
- Severe cardio-pulmonary, renal, hepatic diseases.
- Pregnancy and lactation.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Real tDCS
Direct current stimulation using anodal electrode, 25 patients received real anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
25 patients received real anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Sham direct current stimulation, 25 patients received sham anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
25 patients received sham anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioids consumption per 24 hours at the 4th day postoperative
Időkeret: day 4 postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the fourth day
|
day 4 postoperative
|
Opioids consumption / 24 hours at the third day postoperative
Időkeret: day 3 postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the third day postoperative
|
day 3 postoperative
|
Opioids Consumption / 24 hours at the second day postoperative
Időkeret: day 2 postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the second day post-operative
|
day 2 postoperative
|
Opioids consumption / 24 hours at the 1st day postoperative
Időkeret: 1st day postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the 1st day postoperative
|
1st day postoperative
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid side effects
Időkeret: 4th post operative day
|
Record Opioid-related adverse effects (nausea and/or vomiting and the need for alizapride 50mg IV).
|
4th post operative day
|
Pain assessment by VAS
Időkeret: 3rd postoperative day
|
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
|
3rd postoperative day
|
Pain assessment by VAS
Időkeret: 2nd postoperative day
|
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
|
2nd postoperative day
|
Pain assessment by VAS
Időkeret: 1st postoperative days
|
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
|
1st postoperative days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS in TKA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tDCS
-
Hôpital le VinatierBefejezveSkizofrénia | Auditív hallucinációkFranciaország, Tunézia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Jelentkezés meghívóvalAnyaggal kapcsolatos rendellenességekSpanyolország
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMotoros tevékenység | Motoros neuroplaszticitásEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveMigrén Aurával | CADASIL | Agyi mikroangiopátia | ICA szűkületNémetország
-
Thorsten RudroffMegszűntSclerosis multiplex | Neuropátiás fájdalomEgyesült Államok
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ismeretlen
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezve
-
New York UniversityToborzásEgészségesEgyesült Államok
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezveStroke | Transcranialis egyenáramú stimulációBrazília