- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02704182
Transcranial Direct Current Stimulation for Postoperative Pain in Knee Arthroplasty (TDCSTKA)
Role of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Reduction of Pain and Postsurgical Opioid Consumption in Total Knee Arthroplasty (TKA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study aims to to detect the effect of trans-cranial direct current stimulation on postoperative pain and opioid consumption in total knee arthro-plasty patients.
Fifty patients undergoing unilateral TKA will be randomly assigned to receive 4 sessions, total of 80 minutes of real (n=25) or sham tDCS (n=25). Stimulation will be given on 4 consecutive postoperative days, group 1 will receive real stimulation with the active electrode over the leg representation of the motor strip (cortical motor area of the leg) and the reference electrode over the arm, group 2 will receive Sham tDCS.
Pain level will be evaluated according to visual analogue scale (VAS) and LANSS pain scale before (baseline) after 1st, 2nd, 3rd and 4th sessions.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Providing informed consent to participate in the study.
- age >30 years and <60 years both genders.
- ASA I to II patients.
- postoperative unilateral total knee arthroplasty.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to transcranial brain stimulation: presence of a history of epilepsy, implantable devices (ventriculo-peritoneal shunts, pacemakers, intracranial metal implants).
- Neurological or psychiatric pathology.
- Patients taking major centrally acting drugs (anti-epileptics or antidepressants) or high-dose opioid.
- History of substance abuse.
- Severe cardio-pulmonary, renal, hepatic diseases.
- Pregnancy and lactation.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Real tDCS
Direct current stimulation using anodal electrode, 25 patients received real anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
25 patients received real anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
Фальшивый компаратор: Sham tDCS
Sham direct current stimulation, 25 patients received sham anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
25 patients received sham anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Opioids consumption per 24 hours at the 4th day postoperative
Временное ограничение: day 4 postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the fourth day
|
day 4 postoperative
|
Opioids consumption / 24 hours at the third day postoperative
Временное ограничение: day 3 postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the third day postoperative
|
day 3 postoperative
|
Opioids Consumption / 24 hours at the second day postoperative
Временное ограничение: day 2 postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the second day post-operative
|
day 2 postoperative
|
Opioids consumption / 24 hours at the 1st day postoperative
Временное ограничение: 1st day postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the 1st day postoperative
|
1st day postoperative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Opioid side effects
Временное ограничение: 4th post operative day
|
Record Opioid-related adverse effects (nausea and/or vomiting and the need for alizapride 50mg IV).
|
4th post operative day
|
Pain assessment by VAS
Временное ограничение: 3rd postoperative day
|
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
|
3rd postoperative day
|
Pain assessment by VAS
Временное ограничение: 2nd postoperative day
|
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
|
2nd postoperative day
|
Pain assessment by VAS
Временное ограничение: 1st postoperative days
|
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
|
1st postoperative days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS in TKA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tDCS
-
Hôpital le VinatierЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииФранция, Тунис
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Запись по приглашениюРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИспания
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДвигательная активность | Моторная нейропластичностьСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйМигрень с аурой | КАДАСИЛ | Церебральная микроангиопатия | Стеноз ВСАГермания
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteЗавершенный
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенныйИнсульт | Транскраниальная стимуляция постоянным токомБразилия
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchРекрутинг