- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02704182
Transcranial Direct Current Stimulation for Postoperative Pain in Knee Arthroplasty (TDCSTKA)
Role of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Reduction of Pain and Postsurgical Opioid Consumption in Total Knee Arthroplasty (TKA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The study aims to to detect the effect of trans-cranial direct current stimulation on postoperative pain and opioid consumption in total knee arthro-plasty patients.
Fifty patients undergoing unilateral TKA will be randomly assigned to receive 4 sessions, total of 80 minutes of real (n=25) or sham tDCS (n=25). Stimulation will be given on 4 consecutive postoperative days, group 1 will receive real stimulation with the active electrode over the leg representation of the motor strip (cortical motor area of the leg) and the reference electrode over the arm, group 2 will receive Sham tDCS.
Pain level will be evaluated according to visual analogue scale (VAS) and LANSS pain scale before (baseline) after 1st, 2nd, 3rd and 4th sessions.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Providing informed consent to participate in the study.
- age >30 years and <60 years both genders.
- ASA I to II patients.
- postoperative unilateral total knee arthroplasty.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to transcranial brain stimulation: presence of a history of epilepsy, implantable devices (ventriculo-peritoneal shunts, pacemakers, intracranial metal implants).
- Neurological or psychiatric pathology.
- Patients taking major centrally acting drugs (anti-epileptics or antidepressants) or high-dose opioid.
- History of substance abuse.
- Severe cardio-pulmonary, renal, hepatic diseases.
- Pregnancy and lactation.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Real tDCS
Direct current stimulation using anodal electrode, 25 patients received real anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
25 patients received real anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Sham direct current stimulation, 25 patients received sham anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
25 patients received sham anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioids consumption per 24 hours at the 4th day postoperative
Aikaikkuna: day 4 postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the fourth day
|
day 4 postoperative
|
Opioids consumption / 24 hours at the third day postoperative
Aikaikkuna: day 3 postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the third day postoperative
|
day 3 postoperative
|
Opioids Consumption / 24 hours at the second day postoperative
Aikaikkuna: day 2 postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the second day post-operative
|
day 2 postoperative
|
Opioids consumption / 24 hours at the 1st day postoperative
Aikaikkuna: 1st day postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the 1st day postoperative
|
1st day postoperative
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioid side effects
Aikaikkuna: 4th post operative day
|
Record Opioid-related adverse effects (nausea and/or vomiting and the need for alizapride 50mg IV).
|
4th post operative day
|
Pain assessment by VAS
Aikaikkuna: 3rd postoperative day
|
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
|
3rd postoperative day
|
Pain assessment by VAS
Aikaikkuna: 2nd postoperative day
|
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
|
2nd postoperative day
|
Pain assessment by VAS
Aikaikkuna: 1st postoperative days
|
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
|
1st postoperative days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- tDCS in TKA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven vaihto
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset tDCS
-
Hôpital le VinatierValmisSkitsofrenia | KuulohalusinaatiotRanska, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Tuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMotorinen toiminta | Motorinen neuroplastisuusYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisMigreeni Auran kanssa | CADASIL | Aivojen mikroangiopatia | ICA-stenoosiSaksa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteValmis
-
University of ArizonaRekrytointiPrimaarinen progressiivinen afasiaYhdysvallat
-
Universidade Federal de PernambucoValmis
-
Thorsten RudroffLopetettuMultippeliskleroosi | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi