- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02704182
Transcranial Direct Current Stimulation for Postoperative Pain in Knee Arthroplasty (TDCSTKA)
Role of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Reduction of Pain and Postsurgical Opioid Consumption in Total Knee Arthroplasty (TKA)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The study aims to to detect the effect of trans-cranial direct current stimulation on postoperative pain and opioid consumption in total knee arthro-plasty patients.
Fifty patients undergoing unilateral TKA will be randomly assigned to receive 4 sessions, total of 80 minutes of real (n=25) or sham tDCS (n=25). Stimulation will be given on 4 consecutive postoperative days, group 1 will receive real stimulation with the active electrode over the leg representation of the motor strip (cortical motor area of the leg) and the reference electrode over the arm, group 2 will receive Sham tDCS.
Pain level will be evaluated according to visual analogue scale (VAS) and LANSS pain scale before (baseline) after 1st, 2nd, 3rd and 4th sessions.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Providing informed consent to participate in the study.
- age >30 years and <60 years both genders.
- ASA I to II patients.
- postoperative unilateral total knee arthroplasty.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to transcranial brain stimulation: presence of a history of epilepsy, implantable devices (ventriculo-peritoneal shunts, pacemakers, intracranial metal implants).
- Neurological or psychiatric pathology.
- Patients taking major centrally acting drugs (anti-epileptics or antidepressants) or high-dose opioid.
- History of substance abuse.
- Severe cardio-pulmonary, renal, hepatic diseases.
- Pregnancy and lactation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Real tDCS
Direct current stimulation using anodal electrode, 25 patients received real anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
25 patients received real anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Sham direct current stimulation, 25 patients received sham anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
25 patients received sham anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioids consumption per 24 hours at the 4th day postoperative
Tidsram: day 4 postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the fourth day
|
day 4 postoperative
|
Opioids consumption / 24 hours at the third day postoperative
Tidsram: day 3 postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the third day postoperative
|
day 3 postoperative
|
Opioids Consumption / 24 hours at the second day postoperative
Tidsram: day 2 postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the second day post-operative
|
day 2 postoperative
|
Opioids consumption / 24 hours at the 1st day postoperative
Tidsram: 1st day postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the 1st day postoperative
|
1st day postoperative
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioid side effects
Tidsram: 4th post operative day
|
Record Opioid-related adverse effects (nausea and/or vomiting and the need for alizapride 50mg IV).
|
4th post operative day
|
Pain assessment by VAS
Tidsram: 3rd postoperative day
|
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
|
3rd postoperative day
|
Pain assessment by VAS
Tidsram: 2nd postoperative day
|
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
|
2nd postoperative day
|
Pain assessment by VAS
Tidsram: 1st postoperative days
|
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
|
1st postoperative days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- tDCS in TKA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäbyte
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
Kliniska prövningar på tDCS
-
Hôpital le VinatierAvslutadSchizofreni | Auditiva hallucinationerFrankrike, Tunisien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Okänd
-
University of ArizonaRekrytering
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadMigrän Med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenosTyskland
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutad
-
New York UniversityRekryteringFriskaFörenta staterna
-
Thorsten RudroffAvslutadMultipel skleros | Neuropatisk smärtaFörenta staterna