Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcranial Direct Current Stimulation for Postoperative Pain in Knee Arthroplasty (TDCSTKA)

12. september 2020 opdateret af: Eman M. Khedr, Assiut University

Role of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Reduction of Pain and Postsurgical Opioid Consumption in Total Knee Arthroplasty (TKA)

The objective of this study is to detect the effect of trans-cranial direct current stimulation on postoperative pain and opioid consumption in total knee arthro-plasty patients. Fifty patients undergoing unilateral TKA will be randomly assigned to receive 4 sessions, total of 80 minutes of real (n=25) or sham tDCS (n=25). Stimulation will be given on 4 consecutive postoperative days, group 1 will receive real stimulation with the active electrode over the leg representation of the motor strip (cortical motor area of the leg) and the reference electrode over the arm, group 2 will receive Sham tDCS. Pain level will be evaluated according to visual analogue scale (VAS) and LANSS pain scale before (base line) after 1st, 2nd, 3rd and 4th sessions.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study aims to to detect the effect of trans-cranial direct current stimulation on postoperative pain and opioid consumption in total knee arthro-plasty patients.

Fifty patients undergoing unilateral TKA will be randomly assigned to receive 4 sessions, total of 80 minutes of real (n=25) or sham tDCS (n=25). Stimulation will be given on 4 consecutive postoperative days, group 1 will receive real stimulation with the active electrode over the leg representation of the motor strip (cortical motor area of the leg) and the reference electrode over the arm, group 2 will receive Sham tDCS.

Pain level will be evaluated according to visual analogue scale (VAS) and LANSS pain scale before (baseline) after 1st, 2nd, 3rd and 4th sessions.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Providing informed consent to participate in the study.
  2. age >30 years and <60 years both genders.
  3. ASA I to II patients.
  4. postoperative unilateral total knee arthroplasty.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to transcranial brain stimulation: presence of a history of epilepsy, implantable devices (ventriculo-peritoneal shunts, pacemakers, intracranial metal implants).
  2. Neurological or psychiatric pathology.
  3. Patients taking major centrally acting drugs (anti-epileptics or antidepressants) or high-dose opioid.
  4. History of substance abuse.
  5. Severe cardio-pulmonary, renal, hepatic diseases.
  6. Pregnancy and lactation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Real tDCS
Direct current stimulation using anodal electrode, 25 patients received real anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
Enhed: tDCS
25 patients received real anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham direct current stimulation, 25 patients received sham anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
Enhed: Sham tDCS
25 patients received sham anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioids consumption per 24 hours at the 4th day postoperative
Tidsramme: day 4 postoperative
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the fourth day
day 4 postoperative
Opioids consumption / 24 hours at the third day postoperative
Tidsramme: day 3 postoperative
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the third day postoperative
day 3 postoperative
Opioids Consumption / 24 hours at the second day postoperative
Tidsramme: day 2 postoperative
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the second day post-operative
day 2 postoperative
Opioids consumption / 24 hours at the 1st day postoperative
Tidsramme: 1st day postoperative
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the 1st day postoperative
1st day postoperative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid side effects
Tidsramme: 4th post operative day
Record Opioid-related adverse effects (nausea and/or vomiting and the need for alizapride 50mg IV).
4th post operative day
Pain assessment by VAS
Tidsramme: 3rd postoperative day
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
3rd postoperative day
Pain assessment by VAS
Tidsramme: 2nd postoperative day
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
2nd postoperative day
Pain assessment by VAS
Tidsramme: 1st postoperative days
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
1st postoperative days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS in TKA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af knæ

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner