Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transcranial Direct Current Stimulation for Postoperative Pain in Knee Arthroplasty (TDCSTKA)

12. september 2020 oppdatert av: Eman M. Khedr, Assiut University

Role of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Reduction of Pain and Postsurgical Opioid Consumption in Total Knee Arthroplasty (TKA)

The objective of this study is to detect the effect of trans-cranial direct current stimulation on postoperative pain and opioid consumption in total knee arthro-plasty patients. Fifty patients undergoing unilateral TKA will be randomly assigned to receive 4 sessions, total of 80 minutes of real (n=25) or sham tDCS (n=25). Stimulation will be given on 4 consecutive postoperative days, group 1 will receive real stimulation with the active electrode over the leg representation of the motor strip (cortical motor area of the leg) and the reference electrode over the arm, group 2 will receive Sham tDCS. Pain level will be evaluated according to visual analogue scale (VAS) and LANSS pain scale before (base line) after 1st, 2nd, 3rd and 4th sessions.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study aims to to detect the effect of trans-cranial direct current stimulation on postoperative pain and opioid consumption in total knee arthro-plasty patients.

Fifty patients undergoing unilateral TKA will be randomly assigned to receive 4 sessions, total of 80 minutes of real (n=25) or sham tDCS (n=25). Stimulation will be given on 4 consecutive postoperative days, group 1 will receive real stimulation with the active electrode over the leg representation of the motor strip (cortical motor area of the leg) and the reference electrode over the arm, group 2 will receive Sham tDCS.

Pain level will be evaluated according to visual analogue scale (VAS) and LANSS pain scale before (baseline) after 1st, 2nd, 3rd and 4th sessions.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Providing informed consent to participate in the study.
  2. age >30 years and <60 years both genders.
  3. ASA I to II patients.
  4. postoperative unilateral total knee arthroplasty.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to transcranial brain stimulation: presence of a history of epilepsy, implantable devices (ventriculo-peritoneal shunts, pacemakers, intracranial metal implants).
  2. Neurological or psychiatric pathology.
  3. Patients taking major centrally acting drugs (anti-epileptics or antidepressants) or high-dose opioid.
  4. History of substance abuse.
  5. Severe cardio-pulmonary, renal, hepatic diseases.
  6. Pregnancy and lactation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Real tDCS
Direct current stimulation using anodal electrode, 25 patients received real anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
Enhet: tDCS
25 patients received real anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham direct current stimulation, 25 patients received sham anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
Enhet: Sham tDCS
25 patients received sham anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioids consumption per 24 hours at the 4th day postoperative
Tidsramme: day 4 postoperative
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the fourth day
day 4 postoperative
Opioids consumption / 24 hours at the third day postoperative
Tidsramme: day 3 postoperative
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the third day postoperative
day 3 postoperative
Opioids Consumption / 24 hours at the second day postoperative
Tidsramme: day 2 postoperative
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the second day post-operative
day 2 postoperative
Opioids consumption / 24 hours at the 1st day postoperative
Tidsramme: 1st day postoperative
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the 1st day postoperative
1st day postoperative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioid side effects
Tidsramme: 4th post operative day
Record Opioid-related adverse effects (nausea and/or vomiting and the need for alizapride 50mg IV).
4th post operative day
Pain assessment by VAS
Tidsramme: 3rd postoperative day
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
3rd postoperative day
Pain assessment by VAS
Tidsramme: 2nd postoperative day
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
2nd postoperative day
Pain assessment by VAS
Tidsramme: 1st postoperative days
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
1st postoperative days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • tDCS in TKA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneerstatning

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere