Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcranial Direct Current Stimulation for Postoperative Pain in Knee Arthroplasty (TDCSTKA)

12 september 2020 bijgewerkt door: Eman M. Khedr, Assiut University

Role of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Reduction of Pain and Postsurgical Opioid Consumption in Total Knee Arthroplasty (TKA)

The objective of this study is to detect the effect of trans-cranial direct current stimulation on postoperative pain and opioid consumption in total knee arthro-plasty patients. Fifty patients undergoing unilateral TKA will be randomly assigned to receive 4 sessions, total of 80 minutes of real (n=25) or sham tDCS (n=25). Stimulation will be given on 4 consecutive postoperative days, group 1 will receive real stimulation with the active electrode over the leg representation of the motor strip (cortical motor area of the leg) and the reference electrode over the arm, group 2 will receive Sham tDCS. Pain level will be evaluated according to visual analogue scale (VAS) and LANSS pain scale before (base line) after 1st, 2nd, 3rd and 4th sessions.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study aims to to detect the effect of trans-cranial direct current stimulation on postoperative pain and opioid consumption in total knee arthro-plasty patients.

Fifty patients undergoing unilateral TKA will be randomly assigned to receive 4 sessions, total of 80 minutes of real (n=25) or sham tDCS (n=25). Stimulation will be given on 4 consecutive postoperative days, group 1 will receive real stimulation with the active electrode over the leg representation of the motor strip (cortical motor area of the leg) and the reference electrode over the arm, group 2 will receive Sham tDCS.

Pain level will be evaluated according to visual analogue scale (VAS) and LANSS pain scale before (baseline) after 1st, 2nd, 3rd and 4th sessions.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Providing informed consent to participate in the study.
  2. age >30 years and <60 years both genders.
  3. ASA I to II patients.
  4. postoperative unilateral total knee arthroplasty.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to transcranial brain stimulation: presence of a history of epilepsy, implantable devices (ventriculo-peritoneal shunts, pacemakers, intracranial metal implants).
  2. Neurological or psychiatric pathology.
  3. Patients taking major centrally acting drugs (anti-epileptics or antidepressants) or high-dose opioid.
  4. History of substance abuse.
  5. Severe cardio-pulmonary, renal, hepatic diseases.
  6. Pregnancy and lactation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Real tDCS
Direct current stimulation using anodal electrode, 25 patients received real anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
Apparaat: tDCS
25 patients received real anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham direct current stimulation, 25 patients received sham anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
Apparaat: Sham tDCS
25 patients received sham anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioids consumption per 24 hours at the 4th day postoperative
Tijdsspanne: day 4 postoperative
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the fourth day
day 4 postoperative
Opioids consumption / 24 hours at the third day postoperative
Tijdsspanne: day 3 postoperative
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the third day postoperative
day 3 postoperative
Opioids Consumption / 24 hours at the second day postoperative
Tijdsspanne: day 2 postoperative
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the second day post-operative
day 2 postoperative
Opioids consumption / 24 hours at the 1st day postoperative
Tijdsspanne: 1st day postoperative
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the 1st day postoperative
1st day postoperative

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioid side effects
Tijdsspanne: 4th post operative day
Record Opioid-related adverse effects (nausea and/or vomiting and the need for alizapride 50mg IV).
4th post operative day
Pain assessment by VAS
Tijdsspanne: 3rd postoperative day
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
3rd postoperative day
Pain assessment by VAS
Tijdsspanne: 2nd postoperative day
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
2nd postoperative day
Pain assessment by VAS
Tijdsspanne: 1st postoperative days
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
1st postoperative days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • tDCS in TKA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knievervanging

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren