- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02704182
Transcranial Direct Current Stimulation for Postoperative Pain in Knee Arthroplasty (TDCSTKA)
Role of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Reduction of Pain and Postsurgical Opioid Consumption in Total Knee Arthroplasty (TKA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study aims to to detect the effect of trans-cranial direct current stimulation on postoperative pain and opioid consumption in total knee arthro-plasty patients.
Fifty patients undergoing unilateral TKA will be randomly assigned to receive 4 sessions, total of 80 minutes of real (n=25) or sham tDCS (n=25). Stimulation will be given on 4 consecutive postoperative days, group 1 will receive real stimulation with the active electrode over the leg representation of the motor strip (cortical motor area of the leg) and the reference electrode over the arm, group 2 will receive Sham tDCS.
Pain level will be evaluated according to visual analogue scale (VAS) and LANSS pain scale before (baseline) after 1st, 2nd, 3rd and 4th sessions.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Providing informed consent to participate in the study.
- age >30 years and <60 years both genders.
- ASA I to II patients.
- postoperative unilateral total knee arthroplasty.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to transcranial brain stimulation: presence of a history of epilepsy, implantable devices (ventriculo-peritoneal shunts, pacemakers, intracranial metal implants).
- Neurological or psychiatric pathology.
- Patients taking major centrally acting drugs (anti-epileptics or antidepressants) or high-dose opioid.
- History of substance abuse.
- Severe cardio-pulmonary, renal, hepatic diseases.
- Pregnancy and lactation.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Real tDCS
Direct current stimulation using anodal electrode, 25 patients received real anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
25 patients received real anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
Comparador Falso: Sham tDCS
Sham direct current stimulation, 25 patients received sham anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
25 patients received sham anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Opioids consumption per 24 hours at the 4th day postoperative
Prazo: day 4 postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the fourth day
|
day 4 postoperative
|
Opioids consumption / 24 hours at the third day postoperative
Prazo: day 3 postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the third day postoperative
|
day 3 postoperative
|
Opioids Consumption / 24 hours at the second day postoperative
Prazo: day 2 postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the second day post-operative
|
day 2 postoperative
|
Opioids consumption / 24 hours at the 1st day postoperative
Prazo: 1st day postoperative
|
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the 1st day postoperative
|
1st day postoperative
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Opioid side effects
Prazo: 4th post operative day
|
Record Opioid-related adverse effects (nausea and/or vomiting and the need for alizapride 50mg IV).
|
4th post operative day
|
Pain assessment by VAS
Prazo: 3rd postoperative day
|
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
|
3rd postoperative day
|
Pain assessment by VAS
Prazo: 2nd postoperative day
|
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
|
2nd postoperative day
|
Pain assessment by VAS
Prazo: 1st postoperative days
|
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
|
1st postoperative days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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- tDCS in TKA
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