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Transcranial Direct Current Stimulation for Postoperative Pain in Knee Arthroplasty (TDCSTKA)

12 settembre 2020 aggiornato da: Eman M. Khedr, Assiut University

Role of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Reduction of Pain and Postsurgical Opioid Consumption in Total Knee Arthroplasty (TKA)

The objective of this study is to detect the effect of trans-cranial direct current stimulation on postoperative pain and opioid consumption in total knee arthro-plasty patients. Fifty patients undergoing unilateral TKA will be randomly assigned to receive 4 sessions, total of 80 minutes of real (n=25) or sham tDCS (n=25). Stimulation will be given on 4 consecutive postoperative days, group 1 will receive real stimulation with the active electrode over the leg representation of the motor strip (cortical motor area of the leg) and the reference electrode over the arm, group 2 will receive Sham tDCS. Pain level will be evaluated according to visual analogue scale (VAS) and LANSS pain scale before (base line) after 1st, 2nd, 3rd and 4th sessions.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study aims to to detect the effect of trans-cranial direct current stimulation on postoperative pain and opioid consumption in total knee arthro-plasty patients.

Fifty patients undergoing unilateral TKA will be randomly assigned to receive 4 sessions, total of 80 minutes of real (n=25) or sham tDCS (n=25). Stimulation will be given on 4 consecutive postoperative days, group 1 will receive real stimulation with the active electrode over the leg representation of the motor strip (cortical motor area of the leg) and the reference electrode over the arm, group 2 will receive Sham tDCS.

Pain level will be evaluated according to visual analogue scale (VAS) and LANSS pain scale before (baseline) after 1st, 2nd, 3rd and 4th sessions.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Providing informed consent to participate in the study.
  2. age >30 years and <60 years both genders.
  3. ASA I to II patients.
  4. postoperative unilateral total knee arthroplasty.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to transcranial brain stimulation: presence of a history of epilepsy, implantable devices (ventriculo-peritoneal shunts, pacemakers, intracranial metal implants).
  2. Neurological or psychiatric pathology.
  3. Patients taking major centrally acting drugs (anti-epileptics or antidepressants) or high-dose opioid.
  4. History of substance abuse.
  5. Severe cardio-pulmonary, renal, hepatic diseases.
  6. Pregnancy and lactation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Real tDCS
Direct current stimulation using anodal electrode, 25 patients received real anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
Dispositivo: tDCS
25 patients received real anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Sham direct current stimulation, 25 patients received sham anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.
Dispositivo: Sham tDCS
25 patients received sham anodal tDCS on the motor area for 20 minutes every day for 4 consecutive days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opioids consumption per 24 hours at the 4th day postoperative
Lasso di tempo: day 4 postoperative
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the fourth day
day 4 postoperative
Opioids consumption / 24 hours at the third day postoperative
Lasso di tempo: day 3 postoperative
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the third day postoperative
day 3 postoperative
Opioids Consumption / 24 hours at the second day postoperative
Lasso di tempo: day 2 postoperative
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the second day post-operative
day 2 postoperative
Opioids consumption / 24 hours at the 1st day postoperative
Lasso di tempo: 1st day postoperative
Measuring the consumption dose of opioids per 24 hours at the 1st day postoperative
1st day postoperative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opioid side effects
Lasso di tempo: 4th post operative day
Record Opioid-related adverse effects (nausea and/or vomiting and the need for alizapride 50mg IV).
4th post operative day
Pain assessment by VAS
Lasso di tempo: 3rd postoperative day
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
3rd postoperative day
Pain assessment by VAS
Lasso di tempo: 2nd postoperative day
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
2nd postoperative day
Pain assessment by VAS
Lasso di tempo: 1st postoperative days
Pain Assessment using Visual Analogue Scale
1st postoperative days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS in TKA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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