Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liraglutid és a dapagliflozin egyszeri adagjának hatása a hiperglikémiára és a ketogenezisre 1-es típusú cukorbetegségben (1974)

2024. február 3. frissítette: Paresh Dandona, University at Buffalo
  1. A ketontestek (béta-hidroxi-butirát és acetoacetát) szintjének összehasonlítása a plazmában és a vizeletben akár 1,8 mg liraglutid, 10 mg dapagliflozin vagy placebo egyszeri adagolását követően inzulinopeniás állapotban.
  2. A szabad zsírsav, a glukagon, a hs-CRP, az Il-6 és az IL-1 plazmaszintjének összehasonlítása a liraglutid/Dapagliflozin/placebo beadása előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes ketoacidózis az 1-es típusú betegek halálozásának és megbetegedésének fontos oka. Az inzulin-glükagon arány csökkenése inzulinhiányos alanyokban elősegíti a ketogenezist. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél hiányzik a hiperglikémia elnyomó hatása, valamint a β sejtből származó inzulin és GABA parakrin gátló hatása az α sejtre. Így a plazma glukagonkoncentrációja megemelkedik, és inzulinhiánnyal kombinálva lipolízishez, megnövekedett plazma FFA-koncentrációhoz és a máj zsírsavellátásának növekedéséhez vezet. Így a zsírsav-oxidáció és a ketogenezis egyaránt fokozódik.

Legutóbbi munkánk kimutatta, hogy a liraglutid, egy GLP 1 agonista, javítja a glikémiás kontrollt és csökkenti a glikémiás eltéréseket az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdését követő néhány napon belül.

Ennek alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a glukagon liraglutiddal történő szuppressziója 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél megvédheti őket a lipolízistől, az FFA-k fokozott biológiai hozzáférhetőségétől, a ketogenezistől és a ketoacidózistól. Másrészt az SGLT 2 inhibitor hozzáadása más irányba tolhatja el ezeket a biokémiai változásokat, ezáltal fokozza a ketogenezist/ketoacidózist.

Alapvető fontosságú ennek a területnek a további vizsgálata, mivel nincsenek olyan korábbi tanulmányok, amelyek a liraglutid/Dapagliflozin FFA-kra vagy ketogenezisre gyakorolt ​​akut hatásait vizsgálták volna. Ez a tanulmány lesz az első randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat, amely a liraglutid/dapagliflozin ketogenezisre gyakorolt ​​hatását vizsgálja. Fontos lenne a gyulladás mediátorainak egyidejű mérése is annak vizsgálata érdekében, hogy a lipolízissel és ketogenezissel párhuzamosan a gyulladásos faktorok változása is fennáll-e.

A szűrővizsgálatot követően a felvételi és kizárási kritériumokat teljesítő alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri adag liraglutidot, dapagliflozint vagy placebót kapjanak, és összesen 8 órán keresztül monitorozzák őket. Ugyanaz a beteg (a 8.3. pontban leírtak szerint, keresztezett vizsgálat) kapja meg a másik 2 kezelést véletlenszerű sorrendben a következő 2 viziten (egy hét különbséggel), összesen 2 hét+1 nap részvételével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség folyamatos szubkután inzulin infúzióval (CSII, más néven inzulinpumpa).
  2. Kimutathatatlan c-peptid (c-peptid < 0,1 ng/ml).
  3. HbA1c 8,5% vagy annál kisebb.
  4. 18-75 éves korig

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség kevesebb, mint 12 hónapja
  2. Koronáriás esemény/eljárás (MI, instabil angina, CABG, PCI) az elmúlt négy hétben
  3. Májbetegség (a transzamináz több mint háromszorosa a normálértéknek) vagy cirrhosis
  4. Vesekárosodás (szérum eGFR
  5. HIV vagy hepatitis B vagy C pozitív állapot
  6. Pancreatitis anamnézisében, azaz epekő, alkoholfogyasztás és hipertrigliceridémia anamnézisében
  7. Terhesség
  8. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  9. A gasztroparesis története
  10. Medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy MEN 2 szindróma személyes vagy családi anamnézisében
  11. Alkoholizmus
  12. Hipertrigliceridémia (>500 mg/dl).
  13. Azok, akiknek a kórtörténetében hólyagrák, diabéteszes ketoacidózis szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: liraglutid 1,8 mg
egyetlen adag Victoza (liraglutid) 1,8 mg
Drog: Victoza
Egyszeri adag Liraglutid
Más nevek:
  • Liraglutid
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag placebo
Drog: Placebo
Egyetlen adag általános placebo
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin
Egyszeri adag Dapagliflozin 10 mg belsőleges tabletta
Drog: Dapagliflozin 10 mg Tab
egyszeri adag 10 mg dapagliflozin
Más nevek:
  • Dapagliflozin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a ketontestek képződésében a liraglutid és a dapagliflozin egyszeri adagja után
Időkeret: 8 óra
A ketontestek béta-hidroxi-butirát szintjének összehasonlítása a plazmában 1,8 mg liraglutiddal, 10 mg dapagliflozinnal vagy placebóval egyszeri dózisú kezelést követően inzulinopeniás állapotban.
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glukagonszint változása.
Időkeret: 8 óra
Ez a másodlagos végpont összehasonlítja a glukagon-koncentráció változását (pg/ml-ben) a kiindulási értékhez képest 8 órával a liraglutid és a dapagliflozin bevétele után a placebóval összehasonlítva.
8 óra
A szabad zsírsav (FFA) koncentrációjának változása
Időkeret: 8 óra
Ez a másodlagos végpont az FFA-koncentrációk (mM) változását hasonlítja össze a kiindulási értékhez képest 8 órával a liraglutid és a dapagliflozin bevétele után a placebóhoz képest.
8 óra
A ghrelin koncentráció változása
Időkeret: 8 óra
Ez a másodlagos végpont összehasonlítja a ghrelin-koncentráció (pg/ml) változását a kiindulási értékhez képest 8 órával a liraglutid és a dapagliflozin beadása után a placebóhoz képest.
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University at Buffalo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1974

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel