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1型糖尿病における高血糖症およびケト生成に対するリラグルチドおよびダパグリフロジンの単回投与の効果 (1974)

2024年2月3日 更新者：Paresh Dandona、University at Buffalo
  1. インスリン欠乏状態でリラグルチド1.8mg、ダパグリフロジン10mgまたはプラセボのいずれかを単回投与した後の血漿および尿中のケトン体（ベータヒドロキシブチレートおよびアセトアセテート）のレベルを比較すること。
  2. リラグルチド/ダパグリフロジン/プラセボの投与前後の遊離脂肪酸、グルカゴン、hs-CRP、Il-6、およびIL-1の血漿レベルを比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性ケトアシドーシスは、1型患者の死亡率と罹患率の重要な原因です。 インスリン欠乏患者におけるグルカゴンに対するインスリンの比率の低下は、ケトジェネシスを促進します。 1型糖尿病患者では、高血糖の抑制効果とβ細胞からのα細胞に対するインスリンとGABAのパラクリン抑制効果がありません。 したがって、血漿グルカゴン濃度が上昇し、インスリン欠乏と相まって、脂肪分解、血漿 FFA 濃度の上昇、および肝臓への脂肪酸供給の増加につながります。 したがって、脂肪酸の酸化とケト生成の両方が強化されます。

私たちの最近の研究では、GLP 1 アゴニストであるリラグルチドが、治療開始から数日以内に 1 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善し、血糖変動を減少させることが示されました。

このような背景から、研究者らは、1 型糖尿病患者におけるリラグルチドによるグルカゴンの抑制が、脂肪分解、FFA のバイオアベイラビリティの増加、ケトジェネシスおよびケトアシドーシスから患者を保護する可能性があるという仮説を立てています。 一方、SGLT 2 阻害剤の添加は、これらの生化学的変化を他の方向にシフトさせ、ケトジェネシス/ケトアシドーシスを増加させる可能性があります。

FFAまたはケトジェネシスに対するリラグルチド/ダパグリフロジンの急性効果を調査した先行研究がないため、この領域をさらに調査することが不可欠です。 この研究は、ケトジェネシスに対するリラグルチド/ダパグリフロジンの効果を調査する最初のランダム化比較前向き研究となります。 また、炎症のメディエーターを同時に測定して、脂肪分解およびケトジェネシスと並行して炎症性因子の付随する変化があるかどうかを調査することが重要です。

スクリーニング訪問後、包含および除外基準を満たす被験者は、リラグルチド、ダパグリフロジン、またはプラセボのいずれかの単回投与を受けるように無作為に割り付けられ、合計8時間監視されます。 同じ患者 (8.3 で説明されているように、交差研究) は、次の 2 回の訪問 (1 週間間隔) でランダムな順序で他の 2 つの治療を受け、合計 2 週間 + 1 日参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 1 型糖尿病で持続皮下インスリン注入 (CSII、インスリン ポンプとも呼ばれます)。
  2. c ペプチドが検出されない (c-ペプチド < 0.1 ng/ml)。
  3. HbA1cが8.5%以下。
  4. 18 歳から 75 歳まで

除外基準:

  1. 12か月未満の1型糖尿病
  2. 過去4週間の冠動脈イベント/処置（MI、不安定狭心症、CABG、PCI）
  3. 肝疾患（トランスアミナーゼが正常の3倍以上）または肝硬変
  4. 腎障害（血清eGFR
  5. -HIVまたはB型またはC型肝炎の陽性状態
  6. 膵炎の病歴、すなわち胆石、アルコール乱用および高トリグリセリド血症の病歴
  7. 妊娠
  8. インフォームドコンセントを与えることができない
  9. 胃不全麻痺の歴史
  10. -甲状腺髄様がんまたはMEN 2症候群の個人または家族歴
  11. アルコール依存症
  12. 高トリグリセリド血症 (>500 mg/dl)。
  13. 膀胱がん、糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リラグルチド 1.8mg
Victoza（リラグルチド）1.8 mgの単回投与
薬：ビクトザ
リラグルチドの単回投与
他の名前：
  • リラグルチド
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回投与
薬：プラセボ
ジェネリックプラセボの単回投与
アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン 10 mg 経口錠剤の単回投与
薬：ダパグリフロジン10mg錠
ダパグリフロジン 10 mg の単回投与
他の名前：
  • ダパグリフロジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リラグルチドとダパグリフロジンの単回投与後のケトン体形成の違い
時間枠：8時間
インシュリン減少状態でリラグルチド 1.8mg、ダパグリフロジン 10mg、またはプラセボのいずれかを単回投与した後の血漿中のケトン体ベータ-ヒドロキシ酪酸のレベルを比較します。
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルカゴンレベルの変化。
時間枠：8時間
この二次評価項目では、リラグルチドおよびダパグリフロジン投与後 8 時間のベースラインからのグルカゴン濃度の変化 (pg/ml) をプラセボと比較します。
8時間
遊離脂肪酸（FFA）濃度の変化
時間枠：8時間
この二次評価項目では、リラグルチドおよびダパグリフロジン投与後 8 時間のベースラインからの FFA 濃度 (mM) の変化をプラセボと比較します。
8時間
グレリン濃度の変化
時間枠：8時間
この二次評価項目は、リラグルチドおよびダパグリフロジン投与後 8 時間のベースラインからのグレリン濃度 (pg/ml) の変化をプラセボと比較します。
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月16日

最初の投稿 (推定)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月3日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1974

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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