Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin ja dapagliflotsiinin kerta-annosten vaikutukset hyperglykemiaan ja ketogeneesiin tyypin 1 diabeteksessa (1974)

lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Paresh Dandona, University at Buffalo
  1. Ketonikappaleiden (beeta-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) tasojen vertaaminen plasmassa ja virtsassa joko 1,8 mg:n liraglutidin, 10 mg dapagliflotsiinin tai lumelääkkeen kerta-annoksen jälkeen insuliinipeenisessä tilassa.
  2. Verrata plasman vapaiden rasvahappojen, glukagonin, hs-CRP:n, Il-6:n ja IL-1:n pitoisuuksia ennen liraglutidin/dapagliflotsiini/plasebon antamista ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen ketoasidoosi on tärkeä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy tyypin 1 potilailla. Insuliinin ja glukagonin alentunut suhde insuliinipuutteellisilla henkilöillä edistää ketogeneesiä. Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla hyperglykemian estävä vaikutus ja β-solusta peräisin olevan insuliinin ja GABA:n parakriininen estovaikutus puuttuvat a-soluista. Siten plasman glukagonipitoisuudet ovat kohonneet ja yhdessä insuliinin puutteen kanssa johtavat lipolyysiin, kohonneisiin plasman FFA-pitoisuuksiin ja lisääntyneeseen rasvahappojen saantiin maksaan. Siten sekä rasvahappojen hapettuminen että ketogeneesi tehostuvat.

Viimeaikainen työmme on osoittanut, että liraglutidi, GLP 1 -agonisti, parantaa glukoositasapainoa ja vähentää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden glykeemisiä muutoksia muutaman päivän sisällä hoidon aloittamisesta.

Tätä taustaa vasten tutkijat olettavat, että glukagonin suppressio liraglutidilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, voi suojata heitä lipolyysiltä, ​​FFA-yhdisteiden lisääntyneeltä biologiselta hyötyosalta, ketogeneesiltä ja ketoasidoosilta. Toisaalta SGLT 2 -estäjän lisääminen voi siirtää näitä biokemiallisia muutoksia toiseen suuntaan, mikä lisää ketogeneesiä / ketoasidoosia.

On välttämätöntä tutkia tätä aluetta tarkemmin, koska aiempia tutkimuksia ei ole tutkittu liraglutidin/dapagliflotsiinin akuutteja vaikutuksia FFA:ihin tai ketogeneesiin. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan liraglutidin/dapagliflotsiinin vaikutusta ketogeneesiin. Myös tulehduksen välittäjiä olisi tärkeää mitata samanaikaisesti, jotta voidaan selvittää, tapahtuuko tulehduksellisten tekijöiden samanaikaisia ​​muutoksia lipolyysin ja ketogeneesin kanssa.

Seulontakäynnin jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan kerta-annos joko liraglutidia, dapagliflotsiinia tai lumelääkettä, ja heitä seurataan yhteensä 8 tunnin ajan. Sama potilas (kuten kohdassa 8.3 on kuvattu, ristikkäinen tutkimus) saa 2 muuta hoitoa satunnaisessa järjestyksessä seuraavilla kahdella käynnillä (yhden viikon välein) yhteensä 2 viikkoa + 1 päivä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII, joka tunnetaan myös nimellä insuliinipumppu).
  2. Ei havaittava c-peptidi (c-peptidi < 0,1 ng/ml).
  3. HbA1c on pienempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %.
  4. Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes alle 12 kuukautta
  2. Sepelvaltimotapahtuma/toimenpiteet (MI, epästabiili angina, CABG, PCI) viimeisen neljän viikon aikana
  3. Maksasairaus (Transaminaasi > 3 kertaa normaali) tai kirroosi
  4. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin eGFR
  5. HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivinen tila
  6. Aiempi haimatulehdus, eli sappikivet, alkoholin väärinkäyttö ja hypertriglyseridemia
  7. Raskaus
  8. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  9. Gastropareesin historia
  10. Medullaarisen kilpirauhassyövän tai MEN 2 -oireyhtymän henkilökohtainen tai perhehistoria
  11. Alkoholismi
  12. Hypertriglyseridemia (> 500 mg/dl).
  13. Ne, joilla on ollut virtsarakon syöpä, diabeettinen ketoasidoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: liraglutidi 1,8 mg
kerta-annos Victozaa (liraglutidi) 1,8 mg
Lääke: Victoza
Kerta-annos Liraglutidea
Muut nimet:
  • Liraglutidi
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Yksittäinen annos geneeristä lumelääkettä
Active Comparator: Dapagliflotsiini
Kerta-annos Dapagliflozin 10 mg oraalista tablettia
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg Tab
kerta-annos 10 mg dapagliflotsiinia
Muut nimet:
  • Dapagliflotsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ketonikappaleiden muodostumisessa liraglutidin ja dapagliflotsiinin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Vertaamaan ketoaineiden beetahydroksibutyraattitasoja plasmassa joko 1,8 mg:n liraglutidin, 10 mg dapagliflotsiinin tai lumelääkkeen kerta-annoksen jälkeen insuliinipeenisessä tilassa.
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukagonitasoissa.
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä toissijainen päätepiste vertaa glukagonipitoisuuksien muutosta (pg/ml) lähtötasosta 8 tunnin kuluttua liraglutidin ja dapagliflotsiinin ottamisesta lumelääkkeeseen verrattuna
8 tuntia
Muutos vapaiden rasvahappojen (FFA) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä toissijainen päätetapahtuma vertaa FFA-pitoisuuksien (mM) muutosta lähtötasosta 8 tunnin kuluttua liraglutidin ja dapagliflotsiinin ottamisesta lumelääkkeeseen verrattuna
8 tuntia
Muutos greliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä toissijainen päätetapahtuma vertaa muutosta greliinipitoisuuksissa (pg/ml) lähtötasosta 8 tunnin kuluttua liraglutidin ja dapagliflotsiinin ottamisesta lumelääkkeeseen verrattuna
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University at Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1974

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa