单剂量利拉鲁肽和达格列净对 1 型糖尿病高血糖和生酮的影响 (1974)
- 比较胰岛素减少状态下利拉鲁肽 1.8mg、达格列净 10mg 或安慰剂单剂量治疗后血浆和尿液中酮体（β-羟基丁酸和乙酰乙酸）的水平。
- 比较利拉鲁肽/达格列净/安慰剂给药前后游离脂肪酸、胰高血糖素、hs-CRP、IL-6 和 IL-1 的血浆水平。
研究概览
详细说明
糖尿病酮症酸中毒是 1 型患者死亡和发病的重要原因。 胰岛素缺乏的受试者中胰岛素与胰高血糖素的比例降低会促进生酮作用。 在1型糖尿病患者中，高血糖的抑制作用以及胰岛素和来自β细胞的GABA对α细胞的旁分泌抑制作用不存在。 因此，血浆胰高血糖素浓度升高并与胰岛素缺乏相结合，导致脂肪分解、血浆游离脂肪酸浓度增加和肝脏脂肪酸供应增加。 因此，脂肪酸氧化和生酮作用均得到增强。
我们最近的研究表明，利拉鲁肽是一种 GLP 1 激动剂，可在治疗开始后的几天内改善 1 型糖尿病患者的血糖控制并减少血糖波动。
在此背景下，研究人员假设，在 1 型糖尿病患者中用利拉鲁肽抑制胰高血糖素可能会保护他们免受脂肪分解、FFA 生物利用度增加、酮生成和酮症酸中毒的影响。 另一方面，添加 SGLT 2 抑制剂可以将这些生化变化转移到其他方向，从而增加生酮/酮症酸中毒。
必须进一步研究这一领域，因为之前没有研究调查利拉鲁肽/达格列净对游离脂肪酸或酮生成的急性影响。 这项研究将是第一项调查利拉鲁肽/达格列净对生酮作用的随机对照前瞻性研究。 此外，重要的是同时测量炎症介质，以研究炎症因子是否与脂解和生酮作用同时发生变化。
筛选访问后，符合纳入和排除标准的受试者将被随机分配接受单剂量的利拉鲁肽、达格列净或安慰剂，并将接受总共 8 小时的监测。 同一患者（如 8.3 中所述，交叉研究）将在接下来的 2 次访视（相隔一周）中以随机顺序接受其他 2 种治疗，总参与时间为 2 周+1 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 持续皮下胰岛素输注（CSII，也称为胰岛素泵）的 1 型糖尿病。
- 检测不到 c 肽（c 肽 < 0.1 ng/ml）。
- HbA1c 小于或等于 8.5%。
- 18-75 岁（含）
排除标准：
- 1 型糖尿病不到 12 个月
- 过去 4 周内的冠状动脉事件/手术（心肌梗死、不稳定型心绞痛、CABG、PCI）
- 肝脏疾病（转氨酶 > 正常值的 3 倍）或肝硬化
- 肾功能损害（血清 eGFR
- HIV 或乙型或丙型肝炎阳性状态
- 胰腺炎史，即胆结石史、酗酒史和高甘油三酯血症史
- 怀孕
- 无法给予知情同意
- 胃轻瘫史
- 甲状腺髓样癌或 MEN 2 综合征的个人或家族史
- 酗酒
- 高甘油三酯血症 (>500 mg/dl)。
- 有膀胱癌、糖尿病酮症酸中毒病史者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：利拉鲁肽 1.8 毫克
Victoza（利拉鲁肽）单剂量 1.8 mg
|
单剂量利拉鲁肽
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单剂量安慰剂
|
单剂量的普通安慰剂
|
|
有源比较器：达格列净
单剂量达格列净 10 mg 口服片剂
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单剂量 10 mg 达格列净
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量利拉鲁肽和达格列净后酮体形成的差异
大体时间：8小时
|
比较胰岛素缺乏状态下利拉鲁肽 1.8mg、达格列净 10mg 或安慰剂单剂量治疗后血浆中酮体 β-羟基丁酸的水平。
|
8小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰高血糖素水平的变化。
大体时间：8小时
|
该次要终点比较了利拉鲁肽和达格列净与安慰剂相比，8小时后胰高血糖素浓度（以pg/ml为单位）相对于基线的变化
|
8小时
|
|
游离脂肪酸 (FFA) 浓度的变化
大体时间：8小时
|
该次要终点比较了利拉鲁肽和达格列净与安慰剂相比 8 小时时 FFA 浓度 (mM) 相对于基线的变化
|
8小时
|
|
生长素释放肽浓度的变化
大体时间：8小时
|
该次要终点比较了利拉鲁肽和达格列净与安慰剂相比 8 小时时生长素释放肽浓度 (pg/ml) 相对于基线的变化
|
8小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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