Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pojedynczych dawek liraglutydu i dapagliflozyny na hiperglikemię i ketogenezę w cukrzycy typu 1 (1974)

3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Paresh Dandona, University at Buffalo
  1. Porównanie poziomów ciał ketonowych (beta-hydroksymaślanu i acetooctanu) w osoczu i moczu po podaniu pojedynczej dawki 1,8 mg liraglutydu, 10 mg dapagliflozyny lub placebo w stanie insulinopenii.
  2. Porównanie poziomów w osoczu wolnych kwasów tłuszczowych, glukagonu, hs-CRP, IL-6 i IL-1 przed i po podaniu liraglutydu/dapagliflozyny/placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycowa kwasica ketonowa jest ważną przyczyną śmiertelności i chorobowości u pacjentów z cukrzycą typu 1. Zmniejszony stosunek insuliny do glukagonu u osób z niedoborem insuliny sprzyja ketogenezie. U pacjentów z cukrzycą typu 1 nie występuje supresyjne działanie hiperglikemii oraz parakrynne działanie hamujące insuliny i GABA z komórki β na komórkę α. W związku z tym stężenie glukagonu w osoczu jest podwyższone iw połączeniu z niedoborem insuliny prowadzi do lipolizy, zwiększonego stężenia FFA w osoczu i zwiększonej podaży kwasów tłuszczowych do wątroby. W ten sposób zwiększa się zarówno utlenianie kwasów tłuszczowych, jak i ketogeneza.

Nasza ostatnia praca wykazała, że ​​liraglutyd, agonista GLP 1, poprawia kontrolę glikemii i zmniejsza skoki glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia.

Na tym tle badacze wysuwają hipotezę, że supresja glukagonu za pomocą liraglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 1 może chronić ich przed lipolizą, zwiększoną biodostępnością WKT, ketogenezą i kwasicą ketonową. Z drugiej strony dodanie inhibitora SGLT 2 może przesunąć te zmiany biochemiczne w innym kierunku, zwiększając tym samym ketogenezę/kwasicę ketonową.

Niezbędne jest dalsze badanie tego obszaru, ponieważ nie ma wcześniejszych badań, w których oceniano ostry wpływ liraglutydu/dapagliflozyny na wolne kwasy tłuszczowe lub ketogenezę. To badanie będzie pierwszym randomizowanym, kontrolowanym badaniem prospektywnym oceniającym wpływ liraglutydu/dapagliflozyny na ketogenezę. Istotne byłoby również jednoczesne mierzenie mediatorów stanu zapalnego w celu zbadania, czy równolegle z lipolizą i ketogenezą zachodzą zmiany czynników zapalnych.

Po wizycie przesiewowej osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę liraglutydu, dapagliflozyny lub placebo i będą monitorowane łącznie przez 8 godzin. Ten sam pacjent (zgodnie z opisem w punkcie 8.3, badanie krzyżowe) otrzyma pozostałe 2 zabiegi w losowej kolejności podczas kolejnych 2 wizyt (w odstępie jednego tygodnia) przez całkowity czas uczestnictwa wynoszący 2 tygodnie + 1 dzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 podczas ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII, znana również jako pompa insulinowa).
  2. Niewykrywalny peptyd c (peptyd c < 0,1 ng/ml).
  3. HbA1c mniejsze lub równe 8,5%.
  4. Wiek 18-75 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 krócej niż 12 miesięcy
  2. Zdarzenie/zabieg wieńcowy (MI, niestabilna dławica piersiowa, CABG, PCI) w ciągu ostatnich czterech tygodni
  3. Choroba wątroby (transaminazy > 3 razy normalne) lub marskość wątroby
  4. Zaburzenia czynności nerek (eGFR w surowicy
  5. HIV lub zapalenie wątroby typu B lub C pozytywny status
  6. Historia zapalenia trzustki, tj. historia kamieni żółciowych, nadużywania alkoholu i hipertriglicerydemii
  7. Ciąża
  8. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  9. Historia gastroparezy
  10. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu MEN 2
  11. Alkoholizm
  12. Hipertriglicerydemia (>500 mg/dl).
  13. Osoby z historią raka pęcherza, cukrzycową kwasicą ketonową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: liraglutyd 1,8 mg
pojedyncza dawka leku Victoza (liraglutyd) 1,8 mg
Lek: Victoza
Pojedyncza dawka liraglutydu
Inne nazwy:
  • Liraglutyd
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka generycznego placebo
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Pojedyncza dawka dapagliflozyny 10 mg, tabletka doustna
Lek: Dapagliflozyna 10 mg Tab
pojedyncza dawka 10 mg dapagliflozyny
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w tworzeniu ciał ketonowych po pojedynczej dawce liraglutydu i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 8 godzin
Porównanie poziomów ciał ketonowych beta-hydroksymaślanu w osoczu po leczeniu pojedynczą dawką 1,8 mg liraglutydu, 10 mg dapagliflozyny lub placebo w stanie insulinopenicznym.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukagonu.
Ramy czasowe: 8 godzin
Ten drugorzędowy punkt końcowy porównuje zmianę stężenia glukagonu (w pg/ml) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 godzinach po podaniu liraglutydu i dapagliflozyny w porównaniu z placebo
8 godzin
Zmiana stężenia wolnych kwasów tłuszczowych (FFA).
Ramy czasowe: 8 godzin
Ten drugorzędowy punkt końcowy porównuje zmianę stężenia FFA (mM) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 godzinach od podania liraglutydu i dapagliflozyny w porównaniu z placebo
8 godzin
Zmiana stężenia greliny
Ramy czasowe: 8 godzin
Ten drugorzędowy punkt końcowy porównuje zmianę stężenia greliny (pg/ml) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 godzinach po podaniu liraglutydu i dapagliflozyny w porównaniu z placebo
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1974

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Victoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj