Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szélessávú orrszemüveg használata a súlyos bronchiolitisz kezdeti kezelésében intenzív osztályra felvett csecsemőknél (HFNC)

2019. július 29. frissítette: Fondation Lenval

A HFNC (nagy áramlású orrkanül) szélessávú orrszemüveg használata intenzíven kezelt csecsemők súlyos bronchiolitiszének kezdeti kezelésében: Bicentrikus megfigyelési vizsgálat a 2013-2014-es járványról

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szélessávú HFNC (High Flow Nasal Cannula) orrszemüveg alkalmazását az intenzív osztályra felvett csecsemők súlyos bronchiolitisének kezdeti kezelésében.

A nazális HFNC felmelegített párásított gázt képes szállítani az orrfelületen keresztül, ami nagymértékben javítja az O2 beadásának biztonságát és hatékonyságát. Ez az eszköz folyamatos pozitív nyomást generál a légutakban, hogy csökkentse a légzés munkáját. A HFNC tömítő hiánya az orrfelületen javítja a páciens kényelmét és elkerüli az orr traumáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemők hörgőgyulladása gyakori és potenciálisan súlyos betegség. Ez egy akut tüdőbetegségnek és általában vírusos nehézlégzésnek felel meg (1 évesnél fiatalabb csecsemőknél a Respiratory syncytial vírus (RSV) 70-80%-a). Különösen a 2 év alatti csecsemőket érinti.

A 2001-es konszenzuskonferencia és a menedzsmentről szóló bronchiolitis 2006 tisztázta a kórházi kezelés kritériumait és egyszerűsítette a terápiás attitűdöket. Ezek a konferenciák rávilágítottak a párásítás, a nasopharyngealis desobstrukció fontosságára az oxigénterápia kevésbé súlyos formáinál és másoknál. A legújabb szakirodalom azt is kimutatta, hogy a non-invazív lélegeztetés típusú, folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) orr- vagy szélessávú orrszemüveg (HFNC: High Flow Nasal canula) használata súlyos esetekben csökkentheti a súlyos bronchiolitisben szenvedő gyermekek légzési munkáját és azok használatát. vizsgálatokban az "előtt / után" az invazív lélegeztetés használatának jelentős csökkenésével járt.

A HFNC és a nazális CPAP felmelegített, párásított gázt képes szállítani az orrfelületen keresztül, ami nagymértékben javítja az O2 beadásának biztonságát és hatékonyságát. Ezek az eszközök folyamatos pozitív nyomást hoznak létre a légutakban, csökkentve a légzés munkáját. A HFNC tömítő hiánya az orr interfésznél javítja a páciens komfortérzetét és elkerüli az orrtraumát, amely néha az orr CPAP interfészeivel szembesül.

A HFNC egy egyszerű, hatékony és biztonságos, általánosan használt súlyos bronchiolitisben, amelyet intenzív osztályon (intenzív terápiás osztály) vesznek fel. Ahelyett azonban, hogy ez a technika még nem pontosan meghatározott.

A kutatók azt feltételezik, hogy a HFNC alkalmazása súlyos bronchiolitisben első vonalban elegendő légzésjavítást tesz lehetővé ahhoz, hogy elkerülhető legyen az egyéb lélegeztetőgépes segítség igénybevétele.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amelyben erősen gyanús a bronchiolitis diagnózisa (1. vagy n. epizód). Az akut bronchiolitist a légzési elégtelenség jelenléte határozza meg (zihálás, hallható recsegés, birkózás jelei), vagy az apnoe nem magyarázható más meglévő patológiával olyan gyermekeknél, akiknek klinikai kórtörténetében felső légúti fertőzés szerepel.
  • Az alábbi súlyossági kritériumok közül legalább 1 kielégítő:

HU> 50 csendes,

  • Tudatzavar / hipotónia,
  • Jelentős apnoe (deszaturációval és/vagy bradycardiával)
  • Hiperkapnikus acidózis (pH <7,3 és szén-dioxid parciális nyomás (PCO2) > 55 Hgmm)
  • Oxigéntelítettség (SpO2) <92% szobalevegőn
  • Beleértve a szülői felügyelettel rendelkezőket/törvényes képviselőket, tájékoztatták a vizsgálatról, és nem tiltakoztak gyermekük részvétele ellen.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott a szülői jogkörrel rendelkezők/törvényes gyámok egyike

Kizárási kritériumok:

  • Neuromuszkuláris betegségben szenvedő gyermekek szívvel vagy tüdővel (dekompenzáció nélkül is) a felvétel időpontjában.
  • Bármilyen életfontosságú szorongás, beleértve a légzési vagy neurológiai intubálást vagy más sürgősségi újraélesztési gesztust.
  • Szülő/gondviselő tiltakozása gyermekeik vizsgálatban való részvételével szemben.
  • A szülői hatalommal rendelkezők/törvényes gyámok egyikének kifejezett visszavonulási szándéka
  • A jelenlegi gondozási protokoll vagy az egészségügyi csapat által végzett kutatás önkéntes vagy akaratlan megszakítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nagy áramlású orrkanül
Nagy áramlású orrkanül használata
Egyéb: Nagy áramlású orrkanül
A High Flow orrkanül használatának értékelése biológiai markerekkel, a HFNC használatának minőségének az orvos általi megkérdőjelezése, a HFNC-vel kapcsolatos nemkívánatos események értékelésének kérdése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai sikeresség aránya azon bronchiolitisek számához képest, akik egyszer bekerültek az intenzív osztályra és HFNC-t helyeztek el, nem lesz szükségük újabb támogató lélegeztetési módra egy órás kezelés után (H1)
Időkeret: egy órás kezelés után
azoknak a gyermekeknek a száma, akik egyszer a HFNC-t a kiindulási értékre 0 órára állították, nem lesz szüksége újabb légzéssegítő technikára 1 órás H1 kezelés után
egy órás kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános sikerességi arány
Időkeret: A kiindulási 0. óra és az 1 órás kezelés utáni összehasonlítás
Azon gyermekek száma, akiknek nincs szükségük más technikára a légzéssegítés során az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
A kiindulási 0. óra és az 1 órás kezelés utáni összehasonlítás
A HFNC kudarcának demográfiai előrejelző tényezői
Időkeret: A kiindulási 0 órában
A demográfiai adatok korrelációja 0. óra a HFNC meghibásodásáig
A kiindulási 0 órában
A HFNC kudarcának klinikai prediktív tényezői
Időkeret: A kiindulási 0 órában
A klinikai adatok korrelációja 0. óra a HFNC kudarcáig
A kiindulási 0 órában
A gyermek kényelme HFNC
Időkeret: összehasonlítás a 0. órával, 1. órával, 12. órával

Újszülöttkori fájdalom és diszkomfort skála " Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né" (EDIN)) Pontszámok összehasonlítása a 0. órával, 1. órával, 12. órával

Ez a skála a gyermek hosszan tartó fájdalmát és kényelmetlenségét értékeli, a hetero értékelő 5 tétellel méri az arcot, a testet, az alvást, a kényelmet és a kapcsolatot. Minden elem 0-tól 5-ig terjed. A 0 azt jelenti, hogy nincsenek fájdalom vagy kellemetlen tünetek, az 5 pedig a maximális tüneteket.

A globális pontszám 0 és 15 között lesz.
összehasonlítás a 0. órával, 1. órával, 12. órával
Nemkívánatos események előfordulása HFNC-ben
Időkeret: A kiindulási 0 órától a kórházi kezelés végéig
A nemkívánatos események gyakorisága és típusai az intenzív osztályos kórházi kezelés során
A kiindulási 0 órától a kórházi kezelés végéig
A HFNC hatékonysága 1 órás alkalmazás után
Időkeret: A kiindulási 0. óra és az 1 órás kezelés utáni összehasonlítás
a klinikai adatok összehasonlítása az alapvonal és az 1 órás HFNC alkalmazás között.
A kiindulási 0. óra és az 1 órás kezelés utáni összehasonlítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Lenval

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mickael AFANETTI, MD, Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-HPNCL-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis

Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orrkanül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel