Optikai koherencia tomográfia morfológiai és frakcionált áramlási tartalék felmérése cukorbetegségben szenvedő betegeknél (COMBINE)

Hipotézis A diabéteszes mellitusban (DM) szenvedő betegek angiográfiailag köztes koszorúér-lézióban továbbra is fennállnak a jövőbeni MACE események kockázatának, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a frakcionált áramlási tartalék (FFR) negatív elváltozások szenvednek. Az FFR mérések és a vékonysapkás fibroatheroma (TCFA) optimális koherencia tomográfiás (OCT) kimutatásával kombinálva segít megjósolni a jövőbeni MACE arányokat.

Cél A legalább egy intermedier angiográfiás, de nem hemodinamikai szignifikáns szűkületi elváltozásban szenvedő betegek természetes evolúciójának tanulmányozása két betegalcsoportban, ahol TCFA-val vagy TCFA-val nem volt kimutatható az OCT képalkotással, és összehasonlítani ezt a két betegcsoportot egymással. valamint az FFR-pozitív és PCI-kezelt köztes léziókban szenvedő betegek egy részében a jövőbeni MACE-en.

Tervezés Leendő, nyílt címke természetrajzi nyilvántartás. Célléziókat hordozó DM-betegek {Bármilyen de novo lézió, amelynek angiográfiás vizuális becslése ≥ 40%- ≤ 80% Diameter Stenosis (DS), amely nem átültetett koszorúér szegmensben található. Azoknál a betegeknél, akiknél MI-ben szenvednek a bemutatáskor, a célléziónak különböznie kell a kiváltó léziótól}, és FFR és OCT képalkotáson estek át, mivel a klinikai rutin prospektív felvétele és nyomon követése történik. A negatív FFR-rel (> 0,80) rendelkező betegeket két kategóriába sorolják a corelab OCT képalkotási eredményeitől függően: No-TCFA (sapka vastagsága >65 µ) (A csoport) vagy TCFA (sapka vastagsága ≤ 65 µ) (B csoport). Minden olyan beteget, akinél pozitív volt az FFR, és ezért az összes céllézióban a standard ellátás szerint PCI-vel kezelték, szintén követni fogják (C csoport), azonban ha a PCI után legalább egy olyan céllézió maradt, ahol az FFR negatív volt, ezek a betegek az A vagy B csoportban kell követni az OCT lelettől függően. A 1,5 éves klinikai végpontokat rögzítjük.

A kutatók nyomatékosan javasolják, hogy minden nagyobb, stentálható méretű epicardialis koszorúér, amely az atherosclerosis bármely formáját mutatja, vizsgáljanak ki FFR és OCT vizsgálatot.

A kutatók nyomatékosan javasolják, hogy ne végezzenek kupakvastagság méréseket a cathlabban. A maglaboratóriumban mért plakk kupak vastagságát nem hozzuk nyilvánosságra a kezelők és a betegek számára.

Populáció 18 évesnél idősebb betegek Diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek bármilyen formában. Koszorúér angiográfia, FFR és OCT képalkotás legalább egy koszorúér de novo szűkületben natív érben, amelynek vizuálisan becsült szűkületátmérője (DS) ≥ 40%-≤ 80% (céllézió).

Az angiográfiás kritériumok a léziót célozzák:

(i) ≥ 40%-≤ 80%-os átmérőjű szűkület (DS) (ii) de novo lézió a natív, nem átültetett érben (iii) a céllézió referenciaátmérője ≥ 2,0 mm (iv) TIMI 3 áramlás

Elsődleges végpont A céllézió(k)hoz kapcsolódó összetett MACE betegenkénti előfordulása, mint szívhalál, MI, klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció vagy instabil vagy progresszív angina miatti kórházi kezelés 18 hónapos korban az FFR-negatív No-TCFA-ban (csoport) A) és FFR-negatív TCFA (B csoport).

Statisztika Ez egy megfigyeléses vizsgálat (prospektív természetrajzi regiszter), ahol nem történik véletlenszerűsítés, ezért a teljesítményszámítás szigorúan nem szükséges.

A csoportok közötti jelentős különbségek megfigyelése (a tervben leírtak szerint) és a megalapozott következtetések levonása érdekében azonban a szükséges minimális betegszámot a következőképpen számítottuk ki. A lézióhoz kapcsolódó elsődleges végpont 18. hónapban az A és B csoportban 5%, illetve 20% volt. Figyelembe véve a FU-ban várható 7%-os veszteséget, összesen 500, a vizsgálatba bevont beteg 80%-os erőt fog biztosítani a nullhipotézis 5%-os I. típusú hibával (alfa) történő elutasításához. A C csoportba való felvétel leáll, miután az első 166 beteget bevonták ebbe a csoportba. A fennmaradó 334 beteg többi részét az A és B csoportba osztják az OCT alaplaboratóriumi leletek függvényében. Nulla hipotézis: a B csoport MACE aránya nem különbözik az A csoporttól.