Optisk kohærenstomografi Morfologisk og fraktionel flowreservevurdering hos diabetes mellituspatienter (COMBINE)

Hypotese Diabetes Mellitus (DM)-patienter med angiografisk intermediære koronare læsioner forbliver i risiko for fremtidige MACE-hændelser, herunder patienter med fraktionel flowreserve (FFR) negative læsioner. Brug af FFR-målinger kombineret med Optimal Coherence Tomography (OCT) detektion af thin-cap fibroatheroma (TCFA) vil hjælpe med at forudsige fremtidige MACE-rater.

Formål At studere den naturlige udvikling af patienter med mindst én intermediær angiografisk, men ikke-hæmodynamisk signifikant stenotisk læsion, i to undergrupper af patienter, med TCFA vs. ingen TCFA som påvist ved OCT-billeddannelse og at sammenligne disse to grupper af patienter med hinanden samt til en undergruppe af patienter med FFR-positive og PCI-behandlede intermediære læsioner på fremtidig MACE.

Design Prospective, open label naturhistorisk register. DM-patienter, der bærer mållæsioner {Enhver de novo læsion med en angiografisk visuel vurdering på ≥ 40 %- ≤ 80 % Diameter Stenose (DS), der er lokaliseret i et ikke-transplanteret koronarsegment. Hos patienter med en MI ved præsentationen bør mållæsionen være forskellig fra den skyldige læsion} og have gennemgået FFR og OCT billeddannelse, da den kliniske rutine vil blive prospektivt tilmeldt og fulgt. Patienter med negativ FFR (> 0,80) vil blive opdelt i to kategorier afhængigt af corelab OCT-billeddannelsesresultater: No-TCFA (hættetykkelse >65µ) (Gruppe A) eller TCFA (hættetykkelse ≤ 65µ) (gruppe B). Alle patienter, der havde en positiv FFR og derfor er blevet behandlet med PCI i henhold til standardbehandling i alle mållæsioner, vil også blive fulgt (gruppe C), men hvis der efter PCI er mindst én tilbageværende mållæsion, hvor FFR var negativ, vil disse patienter dog bør følges i gruppe A eller B afhængigt af OLT-resultaterne. Kliniske endepunkter efter 1,5 år vil blive registreret.

Efterforskerne anbefaler på det kraftigste, at alle større epikardielle koronarkar af stentabel størrelse, der viser enhver form for aterosklerose, udspørges med FFR og OCT.

Efterforskerne anbefaler på det kraftigste ikke at udføre hættetykkelsesmålinger i cathlaben. Plaquehættens tykkelse som målt i corelab vil ikke blive oplyst til operatører og patienter.

Population Patienter i alderen ≥18 år Diabetes mellitus (DM)-patienter med enhver præsentation. Koronar angiografi, FFR og OCT billeddannelse i mindst én koronar de novo stenose i et naturligt kar med en visuelt estimeret stenosediameter (DS) på ≥ 40 %-≤ 80 % (mållæsion).

Angiografiske kriterier mållæsion:

(i) ≥ 40 %-≤ 80 % diameter stenose (DS) (ii) de novo læsion lokaliseret i naturligt ikke-transplanteret kar (iii) mållæsions referencediameter på ≥ 2,0 mm (iv) TIMI 3 flow

Primært endepunkt Forekomsten pr. patient af den/de mållæsionsrelaterede sammensatte MACE defineret som hjertedød, MI, klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil eller progressiv angina efter 18 måneder i den FFR-negative No-TCFA (gruppe). A) og FFR-negativ TCFA (gruppe B).

Statistik Dette er et observationsstudie (prospektivt naturhistorisk register), hvor der ikke finder nogen randomisering sted, derfor er en effektberegning strengt taget ikke nødvendig.

Men for at observere meningsfulde forskelle mellem grupper (som beskrevet i designet) og fratrække funderede konklusioner, blev det minimale antal patienter, der kræves, beregnet som følger. Det primære mållæsionsrelaterede endepunkt efter 18 måneder i henholdsvis A- og B-gruppen antages at være henholdsvis 5 % og 20 %. Taget et forventet tab i FU på 7 % i betragtning, vil i alt 500 patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, give 80 % magt til at afvise nulhypotesen med 5 % type I fejl (alfa). Indskrivningen i gruppe C stopper, efter at de første 166 patienter er blevet indskrevet i denne gruppe. Resten af ​​resten af ​​334 patienter vil blive fordelt i gruppe A og B afhængig af OCT corelab-fundene. Nulhypotese: MACE-raten i gruppe B er ikke forskellig fra gruppe A.