Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EGFR-TKI kemoterápiával/kemoterápia nélkül EGFR-mutációval és BIM-deléciós polimorfizmussal rendelkező NSCLC-betegeknél

2016. december 25. frissítette: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
A BIM-deléciós polimorfizmus összefüggésbe hozható az EGFR-TKI-kra adott rossz klinikai válasszal azoknál a betegeknél, akik EGFR-mutációval járó NSCLC-ben szenvedtek. A vizsgálatban a kutatók az EGFR-TKI-t kemoterápiával vagy anélkül kívánják első vonalbeli kezelésként alkalmazni olyan IIIB/IV. stádiumú NSCLC-s betegeknél, akiknél EGFR mutáció és BIM deléciós polimorfizmus egyaránt előfordul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BIM-deléciós polimorfizmus rossz klinikai válaszmarker volt az EGFR-TKI-kra az EGFR-mutációval rendelkező NSCLC-s betegeknél. A vizsgálatban a kutatók az EGFR-TKI-t kemoterápiával együtt kívánják alkalmazni első kezelésként olyan IIIB/IV. stádiumú NSCLC-s betegeknél, akiknél EGFR mutáció és BIM deléciós polimorfizmus egyaránt előfordul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. Szövettanilag dokumentált, nem reszekálható, inoperábilis, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
  3. Mérhető vagy nem mérhető betegséggel kell rendelkeznie
  4. Képesnek kell lennie megfelelni a tanulmányi és nyomon követési eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  1. Kissejtes, karcinoid vagy vegyes kissejtes tüdőrák
  2. 3 éven belüli rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
  3. Tünetekkel járó vagy kezeletlen agyi metasztázisok Előzetes szisztémás kemoterápia NSCLC esetén
  4. Instabil szisztémás betegség, beleértve az aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget vagy a szívinfarktust az 1. napot megelőző 6 hónapon belül, vagy súlyos szívritmuszavart, amely gyógyszert igényel
  5. Egyéb betegségek anamnézisében, anyagcserezavarok, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a beteget magas szintre emelheti. kezelési szövődmények kockázata
  6. Gyomor-bélrendszeri betegség, amely a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelenségét vagy intravénás (IV) táplálkozás szükségességét, vagy a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozásokat eredményez
  7. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGFR-TKI és kemoterápia
gefitinib pemetrexeddel/gemcitabinnal és karboplatinnal
Drog: EGFR-TKI
EGFR-TKI (gefitinib 250 mg naponta)
Más nevek:
  • gefitinib
Drog: EGFR-TKI és kemoterápia
pemetrexed 500 mg/kg 3w/3w/gemcitabin 1000mg/kg q3w és karboplatin AUC=5 q3w
Más nevek:
  • EGFR-TKI és pemetrexed/gemcitabin és karboplatin
Kísérleti: EGFR-TK inhibitor
Gefitinib
Drog: EGFR-TK inhibitor
EGFR-TKI (gefitinib 250 mg naponta)
Más nevek:
  • gefitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Haladás Ingyenes túlélés
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Általános válaszadási arány
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: 12 hónapig
Biztonság
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShanghaiPH002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a EGFR-TKI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel