Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EGFR-TKI s/bez chemoterapie u pacientů s NSCLC s mutací EGFR i delečním polymorfismem BIM

25. prosince 2016 aktualizováno: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
BIM deleční polymorfismus může být spojen se špatnou klinickou odpovědí na EGFR-TKI u pacientů, kteří měli NSCLC s mutacemi EGFR. Ve studii chtějí vědci použít EGFR-TKI s/bez chemoterapie jako léčbu první linie u pacientů ve stadiu IIIB/IV NSCLC s mutací EGFR a polymorfismem delece BIM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BIM deleční polymorfismus byl špatným markerem klinické odpovědi na EGFR-TKI u pacientů s NSCLC, kteří měli mutace EGFR. Ve studii chtějí vědci použít EGFR-TKI s chemoterapií jako 1. léčbu u pacientů ve stadiu IIIB/IV NSCLC s mutací EGFR a polymorfismem delece BIM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Histologicky dokumentovaný, neoperabilní, neoperabilní, lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic stadia IV (NSCLC)
  3. Musí mít měřitelnou nebo neměřitelnou nemoc
  4. Musí být schopen dodržovat studijní a následné postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Malobuněčný, karcinoidní nebo smíšený malobuněčný karcinom plic
  2. Malignity do 3 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  3. Symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku Předchozí systémová chemoterapie pro NSCLC
  4. Nestabilní systémové onemocnění, včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před 1. dnem, nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu
  5. Anamnéza jiných onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vyvolat u pacienta riziko komplikací léčby
  6. Onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo k nutnosti intravenózní (IV) výživy nebo předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci
  7. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EGFR-TKI a chemoterapie
gefitinib s pemetrexedem/gemcitabinem a karboplatinou
Lék: EGFR-TKI
EGFR-TKI (gefitinib 250 mg denně)
Ostatní jména:
  • gefitinib
Lék: EGFR-TKI a chemoterapie
pemetrexed 500 mg/kg q3w/gemcitabin 1000 mg/kg q3w a karboplatina AUC=5 q3w
Ostatní jména:
  • EGFR-TKI a pemetrexed/gemcitabin a karboplatina
Experimentální: Inhibitor EGFR-TK
Gefitinib
Lék: Inhibitor EGFR-TK
EGFR-TKI (gefitinib 250 mg denně)
Ostatní jména:
  • gefitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progress Free Survival
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 12 měsíců
Bezpečnost
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiPH002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na EGFR-TKI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit