Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EGFR-TKI с химиотерапией или без нее у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR и делеционным полиморфизмом BIM

25 декабря 2016 г. обновлено: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Делеционный полиморфизм BIM может быть связан с плохим клиническим ответом на EGFR-TKI у пациентов с НМРЛ с мутациями EGFR. В исследовании исследователи хотят использовать EGFR-TKI с химиотерапией или без нее в качестве терапии первой линии у пациентов с НМРЛ стадии IIIB/IV как с мутацией EGFR, так и с делеционным полиморфизмом BIM.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делеционный полиморфизм BIM был маркером плохого клинического ответа на EGFR-TKI у пациентов с НМРЛ, у которых были мутации EGFR. В исследовании исследователи хотят использовать EGFR-TKI с химиотерапией в качестве 1-го лечения у пациентов с НМРЛ стадии IIIB/IV как с мутацией EGFR, так и с делеционным полиморфизмом BIM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Гистологически подтвержденный, нерезектабельный, неоперабельный, местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический немелкоклеточный рак легкого IV стадии (НМРЛ)
  3. Должен иметь измеримое или неизмеримое заболевание
  4. Должен быть в состоянии соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения

Критерий исключения:

  1. Мелкоклеточный, карциноидный или смешанный мелкоклеточный рак легкого
  2. Злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  3. Симптоматические или нелеченные метастазы в головной мозг Предыдущая системная химиотерапия НМРЛ
  4. Нестабильное системное заболевание, включая активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до 1-го дня, или серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения.
  5. Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к применению исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или поставить пациента в тяжелое состояние. риск осложнений лечения
  6. Заболевание желудочно-кишечного тракта, приводящее к невозможности перорального приема лекарств или необходимости внутривенного (IV) питания, или к предшествующим хирургическим вмешательствам, влияющим на всасывание
  7. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EGFR-TKI и химиотерапия
гефитиниб с пеметрекседом/гемцитабином и карбоплатином
Лекарство: EGFR-TKI
EGFR-TKI (гефитиниб 250 мг в день)
Другие имена:
  • гефитиниб
Лекарство: EGFR-TKI и химиотерапия
пеметрексед 500 мг на кг каждые 3 недели/гемцитабин 1000 мг на кг каждые 3 недели и карбоплатин AUC=5 каждые 3 недели
Другие имена:
  • EGFR-TKI и пеметрексед/гемцитабин и карбоплатин
Экспериментальный: Ингибитор EGFR-ТК
Гефитиниб
Лекарство: Ингибитор EGFR-ТК
EGFR-TKI (гефитиниб 250 мг в день)
Другие имена:
  • гефитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Общая скорость отклика
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до 12 месяцев
Безопасность
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShanghaiPH002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EGFR-TKI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться