EGFR 돌연변이와 BIM 결실 다형성이 모두 있는 비소세포폐암 환자에서 화학요법 유무에 따른 EGFR-TKI
2016년 12월 25일 업데이트: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
BIM 삭제 다형성은 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자의 EGFR-TKI에 대한 낮은 임상 반응과 관련이 있을 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 EGFR 돌연변이와 BIM 결실 다형성이 모두 있는 IIIB/IV기 NSCLC 환자의 1차 치료로 화학요법 유무에 관계없이 EGFR-TKI를 사용하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
BIM 삭제 다형성은 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자의 EGFR-TKI에 대한 불량한 임상 반응 마커였습니다.
이 연구에서 연구자들은 EGFR 돌연변이와 BIM 결실 다형성이 모두 있는 IIIB/IV 기 NSCLC 환자의 첫 번째 치료법으로 화학 요법과 함께 EGFR-TKI를 사용하기를 원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 조직학적으로 문서화되고, 절제 불가능하고, 수술 불가능하고, 국소적으로 진행되고, 재발성 또는 전이성 IV기 비소세포폐암(NSCLC)
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 소세포, 카르시노이드 또는 혼합 소세포 폐암
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외한 3년 이내의 악성 종양
- 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이 NSCLC에 대한 선행 전신 화학 요법
- 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 1일 전 6개월 이내의 심근경색을 포함한 불안정한 전신 질환 또는 약물 치료를 필요로 하는 심각한 심장 부정맥
- 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 높은 상태로 만들 수 있는 질병이나 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 치료 합병증의 위험
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 정맥(IV) 영양 섭취가 필요한 위장관 질환 또는 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EGFR-TKI 및 화학요법
페메트렉시드/젬시타빈 및 카보플라틴을 병용한 게피티닙
|
EGFR-TKI(gefitinib 하루 250mg)
다른 이름들:
페메트렉시드 500mg/kg q3w/젬시타빈 1000mg/kg q3w 및 카보플라틴 AUC=5 q3w
다른 이름들:
|
|
실험적: EGFR-TK 억제제
제피티닙
|
EGFR-TKI(gefitinib 하루 250mg)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진행 무료 생존
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
전체 응답률
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
|
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
|
안전
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ShanghaiPH002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
EGFR-TKI에 대한 임상 시험
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing Chest Hospital; Sichuan Cancer Hospital and Research Institute 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은비소세포폐암 | 3기 비소세포 폐암 | EGFR 돌연변이 관련 종양
-
Yongchang ZhangJiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical Co., Ltd.완전한비소세포폐암 | EGFR 유전자 돌연변이 | EGFR-TKI 민감화 돌연변이중국
-
Sun Yat-sen University모병
-
Zhejiang Cancer HospitalSichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음뇌 전이 | NSCLC(진행성 비소세포폐암) | EGFR 유전자 돌연변이중국
-
Zhejiang University알려지지 않은