Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGFR-TKI kemoterapialla tai ilman niitä NSCLC-potilailla, joilla on sekä EGFR-mutaatio että BIM-deleetiopolymorfismi

sunnuntai 25. joulukuuta 2016 päivittänyt: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
BIM-deleetiopolymorfismi saattaa liittyä huonoon kliiniseen vasteeseen EGFR-TKI:ille potilailla, joilla oli NSCLC ja EGFR-mutaatioita. Tutkimuksessa tutkijat haluavat käyttää EGFR-TKI:tä kemoterapian kanssa/ilman kemoterapiaa ensilinjan hoitona vaiheen IIIB/IV NSCLC-potilailla, joilla on sekä EGFR-mutaatio että BIM-deleetiopolymorfismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BIM-deleetiopolymorfismi oli huono kliininen vastemarkkeri EGFR-TKI:ille NSCLC-potilailla, joilla oli EGFR-mutaatioita. Tutkimuksessa tutkijat haluavat käyttää EGFR-TKI:ta kemoterapian kanssa ensimmäisenä hoitona vaiheen IIIB/IV NSCLC-potilailla, joilla on sekä EGFR-mutaatio että BIM-deleetiopolymorfismi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Histologisesti dokumentoitu, leikkauskelvoton, leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  3. Täytyy olla mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
  4. On kyettävä noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pienisolu-, karsinoidi- tai sekapienisoluinen keuhkosyöpä
  2. Pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  3. Oireiset tai hoitamattomat aivometastaasit Aiempi systeeminen kemoterapia NSCLC:hen
  4. Epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  5. Aiemmat muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saada potilaan korkealle hoidon komplikaatioiden riskiä
  6. Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen (IV) ravinnon tarvetta tai aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen
  7. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EGFR-TKI ja kemoterapia
gefitinibi pemetreksedin/gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa
Lääke: EGFR-TKI
EGFR-TKI (gefitinibi 250 mg päivässä)
Muut nimet:
  • gefitinibi
Lääke: EGFR-TKI ja kemoterapia
pemetreksedi 500 mg/kg q3w/gemsitabiini 1000mg/kg q3w ja karboplatiinin AUC=5 q3w
Muut nimet:
  • EGFR-TKI ja pemetreksedi/gemsitabiini ja karboplatiini
Kokeellinen: EGFR-TK-inhibiittori
Gefitinib
Lääke: EGFR-TK-inhibiittori
EGFR-TKI (gefitinibi 250 mg päivässä)
Muut nimet:
  • gefitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistyminen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Turvallisuus
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShanghaiPH002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset EGFR-TKI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa