Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

EGFR-TKI com/sem quimioterapia em pacientes com NSCLC com mutação EGFR e polimorfismo de deleção BIM

25 de dezembro de 2016 atualizado por: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
O polimorfismo de deleção BIM pode estar associado a uma resposta clínica ruim aos EGFR-TKIs em pacientes que tiveram NSCLC com mutações EGFR. No estudo, os investigadores querem usar EGFR-TKI com/sem quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com NSCLC estágio IIIB/IV com mutação EGFR e polimorfismo de deleção BIM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O polimorfismo de deleção BIM foi um marcador de resposta clínica ruim para EGFR-TKIs em pacientes com NSCLC que apresentavam mutações EGFR. No estudo, os investigadores querem usar EGFR-TKI com quimioterapia como primeiro tratamento em pacientes com NSCLC estágio IIIB/IV com mutação EGFR e polimorfismo de deleção BIM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IV documentado histologicamente, irressecável, inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático
  3. Deve ter doença mensurável ou não mensurável
  4. Deve ser capaz de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Câncer de pulmão de pequenas células, carcinoide ou misto de pequenas células
  2. Neoplasias dentro de 3 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou escamosas
  3. Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas Quimioterapia sistêmica prévia para NSCLC
  4. Doença sistêmica instável, incluindo infecção ativa, hipertensão descontrolada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do Dia 1, ou arritmia cardíaca grave que requer medicação
  5. História de outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou deixar o paciente em alta risco de complicações do tratamento
  6. Doença do trato gastrointestinal resultando em incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação intravenosa (IV), ou procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção
  7. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EGFR-TKI e Quimioterapia
gefitinibe com pemetrexede/gemcitabina e carboplatina
Medicamento: EGFR-TKI
EGFR-TKI (gefitinibe 250mg por dia)
Outros nomes:
  • gefitinibe
Medicamento: EGFR-TKI e Quimioterapia
pemetrexed 500mg por kg q3w/gencitabina 1000mg por kg q3w e carboplatina AUC=5 q3w
Outros nomes:
  • EGFR-TKI e pemetrexed/gencitabina e carboplatina
Experimental: Inibidor EGFR-TK
Gefitinibe
Medicamento: Inibidor EGFR-TK
EGFR-TKI (gefitinibe 250mg por dia)
Outros nomes:
  • gefitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progresso
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Taxa de resposta geral
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até 12 meses
Segurança
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShanghaiPH002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Ensaios clínicos em EGFR-TKI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever