Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EGFR-TKI med/utan kemoterapi hos NSCLC-patienter med både EGFR-mutation och BIM-deletionspolymorfism

25 december 2016 uppdaterad av: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
BIM-deletionspolymorfism kan vara associerad med ett dåligt kliniskt svar på EGFR-TKI hos patienter som hade NSCLC med EGFR-mutationer. I studien vill utredarna använda EGFR-TKI med/utan kemoterapi som förstahandsbehandling i stadium IIIB/IV NSCLC-patienter med både EGFR-mutation och BIM-deletionspolymorfism.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BIM-deletionspolymorfism var en dålig klinisk svarsmarkör på EGFR-TKI hos NSCLC-patienter som hade EGFR-mutationer. I studien vill utredarna använda EGFR-TKI med kemoterapi som 1:a behandling i stadium IIIB/IV NSCLC-patienter med både EGFR-mutation och BIM-deletionspolymorfism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Histologiskt dokumenterad, icke-opererbar, inoperabel, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad icke-småcellig lungcancer i stadium IV (NSCLC)
  3. Måste ha mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  4. Måste kunna följa studie- och uppföljningsrutiner

Exklusions kriterier:

  1. Småcellig, karcinoid eller blandad småcellig lungcancer
  2. Maligniteter inom 3 år med undantag för adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer hudcancer
  3. Symtomatiska eller obehandlade hjärnmetastaser Tidigare systemisk kemoterapi för NSCLC
  4. Instabil systemisk sjukdom, inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader före dag 1, eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
  5. Anamnes på andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra patienten vid hög nivå. risk för behandlingskomplikationer
  6. Mag-tarmkanalens sjukdom som resulterar i oförmåga att ta oral medicin eller behov av intravenös (IV) näring, eller tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen
  7. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EGFR-TKI och kemoterapi
gefitinib med pemetrexed/gemcitabin och karboplatin
Läkemedel: EGFR-TKI
EGFR-TKI (gefitinib 250mg per dag)
Andra namn:
  • gefitinib
Läkemedel: EGFR-TKI och kemoterapi
pemetrexed 500mg per kg q3w/gemcitabin 1000mg per kg q3w och karboplatin AUC=5 q3w
Andra namn:
  • EGFR-TKI och pemetrexed/gemcitabin och karboplatin
Experimentell: EGFR-TK-hämmare
Gefitinib
Läkemedel: EGFR-TK-hämmare
EGFR-TKI (gefitinib 250mg per dag)
Andra namn:
  • gefitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progress Free Survival
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Total svarsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: upp till 12 månader
Säkerhet
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShanghaiPH002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på EGFR-TKI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera