Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EGFR-TKI med/uden kemoterapi hos NSCLC-patienter med både EGFR-mutation og BIM-deletionspolymorfi

25. december 2016 opdateret af: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
BIM-deletionspolymorfi kan være forbundet med et dårligt klinisk respons på EGFR-TKI'er hos patienter, der havde NSCLC med EGFR-mutationer. I undersøgelsen ønsker efterforskerne at bruge EGFR-TKI med/uden kemoterapi som førstelinjebehandling i stadium IIIB/IV NSCLC-patienter med både EGFR-mutation og BIM-deletionspolymorfi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BIM-deletionspolymorfi var en dårlig klinisk responsmarkør på EGFR-TKI'er hos NSCLC-patienter, som havde EGFR-mutationer. I undersøgelsen ønsker efterforskerne at bruge EGFR-TKI med kemoterapi som 1. behandling i stadium IIIB/IV NSCLC-patienter med både EGFR-mutation og BIM-deletionspolymorfi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Histologisk dokumenteret, inoperabel, inoperabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
  3. Skal have målbar eller ikke-målbar sygdom
  4. Skal kunne overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Småcellet, carcinoid eller blandet småcellet lungekræft
  2. Maligniteter inden for 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft
  3. Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser Forudgående systemisk kemoterapi for NSCLC
  4. Ustabil systemisk sygdom, inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1, eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  5. Anamnese med andre sygdomme, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller give patienten et højt niveau. risiko for behandlingskomplikationer
  6. Mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et behov for intravenøs (IV) næring, eller tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen
  7. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGFR-TKI og kemoterapi
gefitinib med pemetrexed/gemcitabin og carboplatin
Medicin: EGFR-TKI
EGFR-TKI (gefitinib 250mg pr. dag)
Andre navne:
  • gefitinib
Medicin: EGFR-TKI og kemoterapi
pemetrexed 500mg pr. kg q3w/gemcitabin 1000mg pr. kg q3w og carboplatin AUC=5 q3w
Andre navne:
  • EGFR-TKI og pemetrexed/gemcitabin og carboplatin
Eksperimentel: EGFR-TK-hæmmer
Gefitinib
Medicin: EGFR-TK-hæmmer
EGFR-TKI (gefitinib 250mg pr. dag)
Andre navne:
  • gefitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 12 måneder
Sikkerhed
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShanghaiPH002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med EGFR-TKI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner