EGFR 突变和 BIM 缺失多态性 NSCLC 患者的 EGFR-TKI 加/不加化疗
2016年12月25日 更新者：Caicun Zhou、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
BIM 缺失多态性可能与具有 EGFR 突变的 NSCLC 患者对 EGFR-TKI 的临床反应差有关。
在该研究中，研究人员希望将 EGFR-TKI 联合/不联合化疗作为一线治疗同时具有 EGFR 突变和 BIM 缺失多态性的 IIIB/IV 期 NSCLC 患者。
研究概览
详细说明
BIM 缺失多态性是具有 EGFR 突变的 NSCLC 患者对 EGFR-TKI 的不良临床反应标志物。
在该研究中，研究人员希望将 EGFR-TKI 联合化疗作为 EGFR 突变和 BIM 缺失多态性的 IIIB/IV 期 NSCLC 患者的第一种治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 组织学证明的、不可切除的、不可手术的、局部晚期的、复发的或转移的 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 必须有可测量或不可测量的疾病
- 必须能够遵守研究和后续程序
排除标准：
- 小细胞、类癌或混合性小细胞肺癌
- 3 年内患过恶性肿瘤，经过充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外
- 有症状或未经治疗的脑转移 NSCLC 既往全身化疗
- 不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或第 1 天前 6 个月内的心肌梗塞，或需要药物治疗的严重心律失常
- 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使患者处于高水平的疾病或病症治疗并发症的风险
- 导致无法口服药物或需要静脉内 (IV) 营养的胃肠道疾病，或影响吸收的先前手术程序
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EGFR-TKI 和化疗
吉非替尼联合培美曲塞/吉西他滨和卡铂
|
EGFR-TKI（吉非替尼 250 毫克/天）
其他名称：
培美曲塞 500mg 每公斤 q3w/吉西他滨 1000mg 每公斤 q3w 和卡铂 AUC=5 q3w
其他名称：
|
|
实验性的：EGFR-TK抑制剂
吉非替尼
|
EGFR-TKI（吉非替尼 250 毫克/天）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
|
总体反应率
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
|
CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
安全
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月25日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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