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EGFR-TKI mit/ohne Chemotherapie bei NSCLC-Patienten mit sowohl EGFR-Mutation als auch BIM-Deletionspolymorphismus

25. Dezember 2016 aktualisiert von: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
BIM-Deletionspolymorphismus könnte mit einem schlechten klinischen Ansprechen auf EGFR-TKIs bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-Mutationen verbunden sein. In der Studie möchten die Forscher EGFR-TKI mit/ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei NSCLC-Patienten im Stadium IIIB/IV mit sowohl EGFR-Mutation als auch BIM-Deletionspolymorphismus verwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der BIM-Deletionspolymorphismus war ein schlechter Marker für das klinische Ansprechen auf EGFR-TKIs bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutationen. In der Studie möchten die Forscher EGFR-TKI mit Chemotherapie als Erstbehandlung bei NSCLC-Patienten im Stadium IIIB/IV mit sowohl EGFR-Mutation als auch BIM-Deletionspolymorphismus verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Histologisch dokumentierter, nicht resezierbarer, inoperabler, lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC)
  3. Muss eine messbare oder nicht messbare Krankheit haben
  4. Muss in der Lage sein, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Kleinzelliger, karzinoider oder gemischt-kleinzelliger Lungenkrebs
  2. Malignome innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  3. Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen Vorherige systemische Chemotherapie bei NSCLC
  4. Instabile systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 oder schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
  5. Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten in einen Zustand hoher Stimmung versetzen könnte Risiko durch Behandlungskomplikationen
  6. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, die dazu führen, dass orale Medikamente nicht mehr eingenommen werden können oder eine intravenöse (IV) Ernährung erforderlich ist, oder frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGFR-TKI und Chemotherapie
Gefitinib mit Pemetrexed/Gemcitabin und Carboplatin
Arzneimittel: EGFR-TKI
EGFR-TKI (Gefitinib 250 mg pro Tag)
Andere Namen:
  • gefitinib
Arzneimittel: EGFR-TKI und Chemotherapie
Pemetrexed 500 mg pro kg alle 3 Wochen/Gemcitabin 1000 mg pro kg alle 3 Wochen und Carboplatin AUC = 5 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • EGFR-TKI und Pemetrexed/Gemcitabin und Carboplatin
Experimental: EGFR-TK-Inhibitor
Gefitinib
Arzneimittel: EGFR-TK-Inhibitor
EGFR-TKI (Gefitinib 250 mg pro Tag)
Andere Namen:
  • gefitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Sicherheit
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiPH002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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