Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EGFR-TKI med/uten kjemoterapi hos NSCLC-pasienter med både EGFR-mutasjon og BIM-slettingspolymorfisme

25. desember 2016 oppdatert av: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
BIM-delesjonspolymorfisme kan være assosiert med en dårlig klinisk respons på EGFR-TKI hos pasienter som hadde NSCLC med EGFR-mutasjoner. I studien ønsker etterforskerne å bruke EGFR-TKI med/uten kjemoterapi som førstelinjebehandling hos stadium IIIB/IV NSCLC-pasienter med både EGFR-mutasjon og BIM-delesjonspolymorfisme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BIM-delesjonspolymorfisme var en dårlig klinisk responsmarkør på EGFR-TKI hos NSCLC-pasienter som hadde EGFR-mutasjoner. I studien ønsker forskerne å bruke EGFR-TKI med kjemoterapi som 1. behandling hos stadium IIIB/IV NSCLC-pasienter med både EGFR-mutasjon og BIM-delesjonspolymorfisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Histologisk dokumentert, ikke-opererbar, inoperabel, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  3. Må ha målbar eller ikke-målbar sykdom
  4. Må kunne overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Småcellet, karsinoid eller blandet småcellet lungekreft
  2. Maligniteter innen 3 år bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelhudkreft
  3. Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser Tidligere systemisk kjemoterapi for NSCLC
  4. Ustabil systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1, eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
  5. Anamnese med andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gi pasienten høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  6. Mage-tarmkanalsykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for intravenøs (IV) næring, eller tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen
  7. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EGFR-TKI og kjemoterapi
gefitinib med pemetrexed/gemcitabin og karboplatin
Legemiddel: EGFR-TKI
EGFR-TKI (gefitinib 250mg per dag)
Andre navn:
  • gefitinib
Legemiddel: EGFR-TKI og kjemoterapi
pemetrexed 500mg per kg q3w/gemcitabin 1000mg per kg q3w og karboplatin AUC=5 q3w
Andre navn:
  • EGFR-TKI og pemetrexed/gemcitabin og karboplatin
Eksperimentell: EGFR-TK-hemmer
Gefitinib
Legemiddel: EGFR-TK-hemmer
EGFR-TKI (gefitinib 250mg per dag)
Andre navn:
  • gefitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progress Free Survival
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 12 måneder
Sikkerhet
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShanghaiPH002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på EGFR-TKI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere