Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EGFR-TKI met/zonder chemotherapie bij NSCLC-patiënten met zowel EGFR-mutatie als BIM-deletiepolymorfisme

25 december 2016 bijgewerkt door: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
BIM-deletiepolymorfisme kan in verband worden gebracht met een slechte klinische respons op EGFR-TKI's bij patiënten met NSCLC met EGFR-mutaties. In de studie willen de onderzoekers EGFR-TKI met/zonder chemotherapie gebruiken als eerstelijnsbehandeling bij stadium IIIB/IV NSCLC-patiënten met zowel EGFR-mutatie als BIM-deletiepolymorfisme.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BIM-deletiepolymorfisme was een slechte klinische responsmarker voor EGFR-TKI's bij NSCLC-patiënten met EGFR-mutaties. In de studie willen de onderzoekers EGFR-TKI met chemotherapie gebruiken als eerste behandeling bij stadium IIIB/IV NSCLC-patiënten met zowel EGFR-mutatie als BIM-deletiepolymorfisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Histologisch gedocumenteerd, inoperabel, inoperabel, lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  3. Moet een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben
  4. Moet kunnen voldoen aan studie- en vervolgprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Kleincellige, carcinoïde of gemengde kleincellige longkanker
  2. Maligniteiten binnen 3 jaar behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of basaal- of plaveiselcelcarcinoom
  3. Symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen Eerdere systemische chemotherapie voor NSCLC
  4. Onstabiele systemische ziekte, waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1, of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
  5. Geschiedenis van andere ziekten, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de patiënt in een high kan brengen risico op behandelingscomplicaties
  6. Aandoening van het maagdarmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen of een vereiste voor intraveneuze (IV) voeding, of eerdere chirurgische procedures die de absorptie beïnvloeden
  7. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EGFR-TKI en chemotherapie
gefitinib met pemetrexed/gemcitabine en carboplatine
Geneesmiddel: EGFR-TKI
EGFR-TKI (gefitinib 250 mg per dag)
Andere namen:
  • gefitinib
Geneesmiddel: EGFR-TKI en chemotherapie
pemetrexed 500 mg per kg q3w/gemcitabine 1000 mg per kg q3w en carboplatine AUC=5 q3w
Andere namen:
  • EGFR-TKI en pemetrexed/gemcitabine en carboplatine
Experimenteel: EGFR-TK-remmer
Gefitinib
Geneesmiddel: EGFR-TK-remmer
EGFR-TKI (gefitinib 250 mg per dag)
Andere namen:
  • gefitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Veiligheid
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShanghaiPH002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op EGFR-TKI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren