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EGFR変異とBIM欠失多型の両方を有するNSCLC患者における化学療法あり/なしのEGFR-TKI

2016年12月25日 更新者：Caicun Zhou、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
BIM 欠失多型は、EGFR 変異を伴う NSCLC 患者における EGFR-TKI に対する臨床反応の低下と関連している可能性があります。 この研究では、研究者らは、EGFR変異とBIM欠失多型の両方を有するIIIB期/IV期NSCLC患者の第一選択治療として、化学療法ありまたはなしでEGFR-TKIを使用したいと考えている。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

BIM 欠失多型は、EGFR 変異を有する NSCLC 患者における EGFR-TKI に対する臨床反応マーカーとしては不十分でした。 この研究では、研究者らは、EGFR変異とBIM欠失多型の両方を有するステージIIIB/IVのNSCLC患者の最初の治療として、化学療法と併用してEGFR-TKIを使用したいと考えている。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセント
  2. 組織学的に記録されている、切除不能、手術不能、局所進行性、再発または転移性のステージ IV 非小細胞肺がん (NSCLC)
  3. 測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っている必要があります
  4. 研究およびフォローアップ手順に従うことができなければなりません

除外基準:

  1. 小細胞肺がん、カルチノイド肺がん、または混合小細胞肺がん
  2. 適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く3年以内の悪性腫瘍
  3. 症候性または未治療の脳転移 NSCLCに対する以前の全身化学療法
  4. 1日目までの6か月以内の活動性感染症、制御不能な高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞などの不安定な全身疾患、または投薬を必要とする重篤な不整脈
  5. 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与えたり、患者を高揚させる可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見治療合併症によるリスク
  6. 経口薬を服用できない、静脈内（IV）栄養補給が必要になる、または吸収に影響を与える事前の外科的処置を引き起こす胃腸管疾患
  7. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EGFR-TKI と化学療法
ゲフィチニブとペメトレキセド/ゲムシタビンおよびカルボプラチン
薬：EGFR-TKI
EGFR-TKI (ゲフィチニブ 250mg/日)
他の名前：
  • ゲフィチニブ
薬：EGFR-TKI と化学療法
ペメトレキセド 500mg/kg q3w/ゲムシタビン 1000mg/kg q3w およびカルボプラチン AUC=5 q3w
他の名前：
  • EGFR-TKI、ペメトレキセド/ゲムシタビン、カルボプラチン
実験的：EGFR-TK阻害剤
ゲフィチニブ
薬：EGFR-TK阻害剤
EGFR-TKI (ゲフィチニブ 250mg/日)
他の名前：
  • ゲフィチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プログレスフリーサバイバル
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
全体的な応答率
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
安全性
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月25日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ShanghaiPH002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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