Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett Wharton zselés mezenchimális őssejtek intratekális beadása krónikus traumás gerincvelő-sérülés esetén

2020. február 13. frissítette: Banc de Sang i Teixits

Fázis I/IIa, randomizált, kettős vak, egyadagos, placebo-kontrollos, kétirányú, keresztezett klinikai vizsgálat a kiterjedt Wharton zselés mezenchimális őssejtek intratekális beadása során történő biztonságosságának felmérésére és hatékonysági adatok beszerzésére krónikus traumás gerincvelő-sérülés esetén

Ez egy I/IIa fázisú, randomizált, kettős vak, kétkarú, kétadagos beadású, placebo-kontrollos, kétirányú, keresztezett klinikai vizsgálat, amelyben 10, 18 és 65 év közötti, krónikus traumás gerincvelőben szenvedő beteg vett részt. Jelentkezzen be a vizsgálatba azzal a céllal, hogy értékelje a Wharton-féle mezenchimális őssejtek biztonságosságát és hatékonysági adatait intratekális beadása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I/IIa fázisú, randomizált, kettős vak, kétkarú, kétadagos beadású, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben 10, 18 és 65 év közötti, krónikus traumás gerincvelőben szenvedő beteg vesz részt a vizsgálatban. A cél a Wharton-féle zselés mezenchimális őssejtek biztonságosságának felmérése és hatékonysági adatok beszerzése a kiterjesztett Wharton-féle mezenchimális őssejtek intratekális adagolásakor (L3 szint). A beadást követően a betegek 24 órán át a kórházban maradnak, majd elbocsátják őket. Az első időszakban a követést a 7. napon, valamint az 1., 3. és 6. hónapban tervezik. A 6. hónapban a betegeket keresztezett módon (második periódusban) kezelik, és ugyanazt az ütemezést követik a követés során. Az első klinikai vizsgálat értékelésére 12 hónapos utánkövetéskor kerül sor. Az első infúzió után 12-18 hónappal a betegeket ismét randomizálják aktív kezelésre vagy placebóra (kettős vak), hogy értékeljék a második adag biztonságosságát és hatásosságát a 12 hónapos követés során. Ezt követően a betegeket 24 és 36 hónapos korban követik nyomon egy hosszú távú követés részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyetlen gerincvelő sérülés okozta sérülés
  2. A T2 és T11 közötti érintett vezetékszakaszok, mágneses rezonancia alapján
  3. Teljes bénulás (ASIA A)
  4. Krónikus betegség (12 hónap és 5 év között a sérülés után)
  5. 18 és 65 év közötti betegek, mindkét nem
  6. Várható élettartam > 2 év
  7. Bízzon abban, hogy a beteg részt vesz az utóvizsgálatokon.
  8. Tájékozott, írásos beleegyezés
  9. A beteg képes megérteni a vizsgálatot és annak eljárásait

Kizárási kritériumok:

  1. Mechanikus szellőztetés
  2. Több szintet érintő elváltozás
  3. A lézió hossza meghaladja a 3 gerincvelő szegmenst, mágneses rezonanciával értékelve
  4. Átható, a gerincvelőt érintő trauma
  5. Pozitív szerológia HIV, HBV, HCV és/vagy szifiliszre
  6. Terhes nő, vagy a vizsgáló szerint megfelelő fogamzásgátló intézkedések nélkül, vagy levegővel táplált
  7. Fém implantátumok használata, ami megnehezíti az MRI értelmezését
  8. Tervezett gerincműtét a következő 24 hónapon belül a vizsgálat megkezdése után
  9. Intratekális gyógyszeres kezelés vagy immunszuppresszív szerek az elmúlt 60 napban.
  10. Neurodegeneratív betegségek
  11. Jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok, amelyek ellenjavallják a betegnek a vizsgálatban való részvételét.
  12. Neoplázia az elmúlt 5 évben, vagy teljes remisszió nélkül
  13. Kommunikációs nehézségekkel küzdő beteg
  14. Részvétel más klinikai vizsgálatban, vagy vizsgálati gyógyszerrel kezelték az elmúlt 60 napban
  15. Ellenjavallat lumbálpunkcióhoz
  16. Egyéb kóros állapotok vagy körülmények, amelyek az orvosi kritériumok szerint megnehezíthetik a beteg részvételét a vizsgálatban
  17. A beteg nem fogadja el, hogy a klinikai vizsgálat időtartamát meghaladó ideig nyomon követjék

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XCEL-UMC-BETA/placebo
Ex vivo tenyésztett emberi mezenchimális őssejtek Wharton zseléből, vak fecskendőben (kezdeti kezelés) / Placebo (6. hónap)
Drog: XCEL-UMC-BÉTA
Intratekális allogén sejtterápia vak fecskendőben
Más nevek:
  • Kibővített MSC a Wharton Jellytől
Drog: Placebo
Placebo vak fecskendőben
Placebo Comparator: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo vakos fecskendőben (kezdeti kezelés) / XCEL-UMC-BETA (6. hónap)
Drog: XCEL-UMC-BÉTA
Intratekális allogén sejtterápia vak fecskendőben
Más nevek:
  • Kibővített MSC a Wharton Jellytől
Drog: Placebo
Placebo vak fecskendőben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Mellékhatások
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens gerincvelő-sérülésének mértéke és súlyossága
Időkeret: 6 hónap
Ázsia értékvesztési skála
6 hónap
Motor elektrofiziológiai értékelés
Időkeret: 6 hónap
Kiváltott potenciálok
6 hónap
Szomatoszenzoros elektrofiziológiai értékelés
Időkeret: 6 hónap
Kiváltott potenciálok
6 hónap
Elektromos idegstimuláció a fájdalom érzékelésére
Időkeret: 6 hónap
A fájdalomküszöb érzékelése
6 hónap
Mikciós diszfunkció
Időkeret: 6 hónap
Urodinamikai vizsgálat
6 hónap
Az anális sphincter integritása
Időkeret: 6 hónap
Anorectalis manometriás vizsgálat
6 hónap
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: 6 hónap
Numerikus skála (0-10)
6 hónap
Spaszticitás
Időkeret: 6 hónap
Módosított Ashworth skála
6 hónap
Funkcionalitás
Időkeret: 6 hónap
SCIM III skála
6 hónap
Életminőség (az egyén általános megítélése az életminőségről, az egyén általános megítélése az egészségéről, a fizikai egészség, a pszichológiai, a szociális kapcsolatok, a környezet)
Időkeret: 6 hónap
WHOQOL BREF kérdőív
6 hónap
Húgyúti rendellenesség
Időkeret: 6 hónap
Qualiveen kérdőív
6 hónap
Méretű sérülés
Időkeret: 12 hónap
Mágneses rezonancia képalkotás
12 hónap
Allogén sejtek jelenléte
Időkeret: 1 hónap
Kimérizmus a cerebrospinális folyadékban
1 hónap
Immunológia
Időkeret: 1 hónap
Anti-HLA antitestek a perifériás vérben és a cerebrospinális folyadékban
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Banc de Sang i Teixits

Együttműködők

Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XCEL-SCI-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a XCEL-UMC-BÉTA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel