Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal administrering av expanderade Whartons gelé mesenkymala stamceller vid kronisk traumatisk ryggmärgsskada

13 februari 2020 uppdaterad av: Banc de Sang i Teixits

En fas I/IIa, randomiserad, dubbelblind, endos, placebokontrollerad, tvåvägs crossover klinisk prövning för att bedöma säkerheten och för att erhålla effektivitetsdata vid intratekal administrering av expanderade Wharton's Jelly mesenkymala stamceller vid kronisk traumatisk ryggmärgsskada

Detta är en fas I/IIa, randomiserad, dubbelblind, tvåarmad, tvådosadministrering, placebokontrollerad, tvåvägs crossover klinisk studie där 10 patienter från 18 till 65 år som drabbats av kronisk traumatisk ryggmärg kommer att gå in i studien med målet att utvärdera säkerheten och att få effektdata vid intratekal administrering av expanderade Whartons jelly mesenkymala stamceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I/IIa, randomiserad, dubbelblind, tvåarmad, tvådosadministrering, placebokontrollerad, klinisk prövning där 10 patienter från 18 till 65 år som drabbats av kronisk traumatisk ryggmärg kommer att ingå i studien med målet att utvärdera säkerheten och att erhålla effektdata vid intratekal administrering (L3-nivå) av expanderade Whartons gelé mesenkymala stamceller. Efter administreringen stannar patienterna i 24 timmar på sjukhuset och kommer därefter att skrivas ut. För den första perioden planeras uppföljningen vid dag 7 och vid 1, 3 och 6 månader. Vid månad 6 kommer patienterna att behandlas på ett crossover-sätt (andra perioden) och kommer att följa samma schema för uppföljningen. Den första utvärderingen av den kliniska prövningen kommer att utföras efter 12 månaders uppföljning. Från 12 till 18 månader efter den första infusionen kommer patienterna att randomiseras igen till aktiv behandling eller placebo (dubbelblind) för att bedöma säkerheten och effekten av en andra dos vid 12 månaders uppföljning. Därefter kommer patienter att följas upp vid 24 och 36 månader som en del av en långtidsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enkel ryggmärgsskada skada orsakad av trauma
  2. Påverkade sladdsegment mellan T2 och T11, bekräftat av magnetisk resonans
  3. Komplett paraplegi (ASIA A)
  4. Kroniskt sjukdomstillstånd (mellan 12 månader och 5 år efter skadan)
  5. Patienter från 18 till 65 år, båda könen
  6. Förväntad livslängd > 2 år
  7. Förtroende för att patienten kommer att närvara vid uppföljningsbesöken.
  8. Ges skriftligt informerat samtycke
  9. Patienten kan förstå studien och dess procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Mekanisk ventilation
  2. Lesion som påverkar flera nivåer
  3. Lesionslängd överlägsen 3 ryggmärgssegment, bedömd med magnetisk resonans
  4. Penetrerande trauma som påverkar ryggmärgen
  5. Positiv serologi mot HIV, HBV, HCV och/eller syfilis
  6. Gravid kvinna eller utan lämpliga antikonceptionsåtgärder enligt utredaren, eller utandning
  7. Användning av metallimplantat som komplicerar MRT-tolkningen
  8. Planerad ryggradsoperation inom efterföljande 24 månader efter inträde i prövningen
  9. Intratekal medicin eller immunsuppressiva läkemedel de senaste 60 dagarna.
  10. Neurodegenerativa sjukdomar
  11. Betydande onormala laboratorietester som kontraindikerar patientens deltagande i studien.
  12. Neoplasi under de senaste 5 åren, eller utan fullständig remission
  13. Patient med svårigheter att kommunicera
  14. Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandlad med ett prövningsläkemedel de senaste 60 dagarna
  15. Kontraindikation för lumbalpunktion
  16. Andra patologiska tillstånd eller omständigheter som skulle kunna komplicera patientens deltagande i studien enligt medicinska kriterier
  17. Patienten accepterar inte att följas upp under en period som kan överstiga den kliniska prövningens längd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XCEL-UMC-BETA/placebo
Ex vivo odlade mänskliga mesenkymala stamceller från Wharton jelly, i en blindad spruta (initial behandling) / Placebo (månad 6)
Läkemedel: XCEL-UMC-BETA
Intratekal allogen cellterapi i en blindad spruta
Andra namn:
  • Utökad MSC från Wharton Jelly
Läkemedel: Placebo
Placebo i en blindad spruta
Placebo-jämförare: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo i en blindad spruta (initial behandling) / XCEL-UMC-BETA (månad 6)
Läkemedel: XCEL-UMC-BETA
Intratekal allogen cellterapi i en blindad spruta
Andra namn:
  • Utökad MSC från Wharton Jelly
Läkemedel: Placebo
Placebo i en blindad spruta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 12 månader
Biverkningar
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattning och svårighetsgrad av en patients ryggmärgsskada
Tidsram: 6 månader
ASIA Impairment Scale
6 månader
Motorisk elektrofysiologisk bedömning
Tidsram: 6 månader
Framkallade potentialer
6 månader
Somatosensorisk elektrofysiologisk bedömning
Tidsram: 6 månader
Framkallade potentialer
6 månader
Elektrisk nervstimulering på smärtuppfattning
Tidsram: 6 månader
Smärttröskeluppfattning
6 månader
Mictional dysfunktion
Tidsram: 6 månader
Urodynamisk testning
6 månader
Analsfinkterintegritet
Tidsram: 6 månader
Anorektal manometri test
6 månader
Neuropatisk smärta
Tidsram: 6 månader
Numerisk skala (0 till 10)
6 månader
Spasticitet
Tidsram: 6 månader
Modifierad Ashworth-skala
6 månader
Funktionalitet
Tidsram: 6 månader
SCIM III skala
6 månader
Livskvalitet (individuell övergripande uppfattning om livskvalitet, individuell övergripande uppfattning om sin hälsa, fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer, miljö)
Tidsram: 6 månader
WHOQOL BREF frågeformulär
6 månader
Urinsjukdom
Tidsram: 6 månader
Qualiveen frågeformulär
6 månader
Storleksskada
Tidsram: 12 månader
Magnetisk resonanstomografi
12 månader
Närvaro av allogena celler
Tidsram: 1 månad
Chimerism i cerebrospinalvätska
1 månad
Immunologi
Tidsram: 1 månad
Antikroppar anti-HLA i perifert blod och i cerebrospinalvätska
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Samarbetspartners

Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Utredare

  • Huvudutredare: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XCEL-SCI-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada, kronisk

Kliniska prövningar på XCEL-UMC-BETA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera