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Administration intrathécale de cellules souches mésenchymateuses étendues de la gelée de Wharton dans les lésions traumatiques chroniques de la moelle épinière

13 février 2020 mis à jour par: Banc de Sang i Teixits

Un essai clinique de phase I/IIa, randomisé, en double aveugle, à dose unique, contrôlé par placebo et croisé pour évaluer l'innocuité et obtenir des données d'efficacité dans l'administration intrathécale de cellules souches mésenchymateuses étendues de la gelée de Wharton dans les lésions traumatiques chroniques de la moelle épinière

Il s'agit d'un essai clinique de phase I/IIa, randomisé, en double aveugle, à deux bras, à administration de deux doses, contrôlé par placebo, croisé dans les deux sens, dans lequel 10 patients âgés de 18 à 65 ans atteints d'un traumatisme médullaire chronique seront participer à l'étude dans le but d'évaluer l'innocuité et d'obtenir des données sur l'efficacité de l'administration intrathécale de cellules souches mésenchymateuses de la gelée de Wharton expansées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase I/IIa, randomisé, en double aveugle, à deux bras, à administration de deux doses, contrôlé par placebo, dans lequel 10 patients âgés de 18 à 65 ans atteints d'un traumatisme médullaire chronique entreront dans l'étude avec l'objectif d'évaluer l'innocuité et d'obtenir des données d'efficacité dans l'administration intrathécale (niveau L3) de cellules souches mésenchymateuses expansées de la gelée de Wharton. Après l'administration, les patients resteront 24 h à l'hôpital, puis quitteront l'hôpital. Pour la première période, le suivi est prévu au jour 7 et à 1, 3 et 6 mois. Au mois 6, les patients seront traités de manière croisée (deuxième période) et suivront le même schéma pour le suivi. La première évaluation de l'essai clinique sera effectuée lors du suivi de 12 mois. De 12 à 18 mois après la première perfusion, les patients seront à nouveau randomisés pour recevoir un traitement actif ou un placebo (en double aveugle) afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une seconde dose à 12 mois de suivi. Par la suite, les patients seront suivis à 24 et 36 mois dans le cadre d'un suivi à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésion unique de la moelle épinière causée par un traumatisme
  2. Segments de cordon affectés entre T2 et T11, confirmés par résonance magnétique
  3. Paraplégie complète (ASIE A)
  4. Etat de maladie chronique (entre 12 mois et 5 ans après la blessure)
  5. Patients de 18 à 65 ans, des deux sexes
  6. Espérance de vie > 2 ans
  7. Confiance que le patient assistera aux visites de suivi.
  8. Donné son consentement éclairé par écrit
  9. Le patient est capable de comprendre l'étude et ses procédures

Critère d'exclusion:

  1. Ventilation mécanique
  2. Lésion affectant plusieurs niveaux
  3. Longueur lésionnelle supérieure à 3 segments médullaires, évaluée par résonance magnétique
  4. Traumatisme pénétrant affectant la moelle épinière
  5. Sérologie positive au VIH, VHB, VHC et/ou syphilis
  6. Femme enceinte ou sans mesures anticonceptionnelles appropriées selon l'investigateur, ou alimentation respiratoire
  7. Utilisation d'implants métalliques qui compliquent l'interprétation IRM
  8. Chirurgie de la colonne vertébrale planifiée dans les 24 mois suivant l'entrée dans l'essai
  9. Médicament intrathécal ou médicaments immunosuppresseurs au cours des 60 derniers jours.
  10. Maladies neurodégénératives
  11. Tests de laboratoire anormaux significatifs qui contre-indiquent la participation du patient à l'étude.
  12. Néoplasie au cours des 5 dernières années, ou sans rémission complète
  13. Patient ayant des difficultés à communiquer
  14. Participation à un autre essai clinique ou traitement par un médicament expérimental au cours des 60 derniers jours
  15. Contre-indication à la ponction lombaire
  16. Autres conditions ou circonstances pathologiques qui pourraient compliquer la participation du patient à l'étude selon des critères médicaux
  17. Le patient n'accepte pas d'être suivi pendant une période pouvant excéder la durée de l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XCEL-UMC-BETA/placebo
Cellules souches mésenchymateuses humaines cultivées ex vivo de gelée Wharton, dans une seringue en aveugle (traitement initial) / Placebo (mois 6)
Médicament: XCEL-UMC-BÊTA
Thérapie cellulaire allogénique intrathécale en seringue aveugle
Autres noms:
  • MSC étendu de Wharton Jelly
Médicament: Placebo
Placebo dans une seringue en aveugle
Comparateur placebo: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo en seringue en aveugle (traitement initial) / XCEL-UMC-BETA (mois 6)
Médicament: XCEL-UMC-BÊTA
Thérapie cellulaire allogénique intrathécale en seringue aveugle
Autres noms:
  • MSC étendu de Wharton Jelly
Médicament: Placebo
Placebo dans une seringue en aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
Événements indésirables
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue et gravité de la lésion de la moelle épinière d'un patient
Délai: 6 mois
Échelle de déficience ASIA
6 mois
Bilan électrophysiologique moteur
Délai: 6 mois
Potentiels évoqués
6 mois
Bilan électrophysiologique somatosensoriel
Délai: 6 mois
Potentiels évoqués
6 mois
Stimulation nerveuse électrique sur la perception de la douleur
Délai: 6 mois
Perception du seuil de la douleur
6 mois
Dysfonctionnement mictionnel
Délai: 6 mois
Tests urodynamiques
6 mois
Intégrité du sphincter anal
Délai: 6 mois
Test de manométrie anorectale
6 mois
Douleur neuropathique
Délai: 6 mois
Échelle numérique (0 à 10)
6 mois
Spasticité
Délai: 6 mois
Échelle d'Ashworth modifiée
6 mois
Fonctionnalité
Délai: 6 mois
Échelle SCIM III
6 mois
Qualité de vie (perception globale individuelle de la qualité de vie, perception globale individuelle de sa santé, Santé physique, Psychologique, Relations sociales, Environnement)
Délai: 6 mois
Questionnaire WHOQOL BREF
6 mois
Trouble urinaire
Délai: 6 mois
Questionnaire Qualiveen
6 mois
Blessure de taille
Délai: 12 mois
Imagerie par résonance magnétique
12 mois
Présence de cellules allogéniques
Délai: 1 mois
Chimérisme dans le liquide céphalo-rachidien
1 mois
Immunologie
Délai: 1 mois
Anticorps anti-HLA dans le sang périphérique et dans le liquide céphalo-rachidien
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Banc de Sang i Teixits

Collaborateurs

Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XCEL-SCI-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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