Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal administrering av ekspanderte Whartons gelé mesenkymale stamceller ved kronisk traumatisk ryggmargsskade

13. februar 2020 oppdatert av: Banc de Sang i Teixits

En fase I/IIa, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, placebokontrollert, toveis crossover klinisk studie for å vurdere sikkerheten og for å innhente effektdata ved intratekal administrering av utvidede Whartons jelly mesenkymale stamceller ved kronisk traumatisk ryggmargsskade

Dette er en fase I/IIa, randomisert, dobbeltblind, to-arms, to-dose administrering, placebokontrollert, toveis crossover klinisk studie der 10 pasienter fra 18 til 65 år rammet med kronisk traumatisk ryggmarg vil delta i studien med mål om å vurdere sikkerheten og å få effektdata ved intratekal administrering av utvidede Whartons gelé mesenkymale stamceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/IIa, randomisert, dobbeltblind, to-arms, to-dose administrering, placebokontrollert, klinisk studie der 10 pasienter fra 18 til 65 år rammet med kronisk traumatisk ryggmarg vil delta i studien med målet om å vurdere sikkerheten og å innhente effektdata ved intratekal administrering (L3-nivå) av utvidede Whartons gelé mesenkymale stamceller. Etter administrasjonen vil pasientene bli værende på sykehuset i 24 timer og vil deretter bli utskrevet. For den første perioden planlegges oppfølgingen på dag 7 og ved 1, 3 og 6 måneder. Ved måned 6 vil pasientene behandles på en crossover-måte (andre periode) og vil følge samme tidsplan for oppfølgingen. Den første kliniske studieevalueringen vil bli utført etter 12 måneders oppfølging. Fra 12 til 18 måneder etter den første infusjonen vil pasientene randomiseres igjen til aktiv behandling eller placebo (dobbeltblind) for å vurdere sikkerheten og effekten av en andre dose ved 12 måneders oppfølging. Deretter vil pasientene følges opp ved 24 og 36 måneder som del av en langtidsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enkel ryggmargsskadelesjon forårsaket av traumer
  2. Berørte ledningssegmenter mellom T2 og T11, bekreftet av magnetisk resonans
  3. Komplett paraplegi (ASIA A)
  4. Kronisk sykdomstilstand (mellom 12 måneder og 5 år etter skaden)
  5. Pasienter fra 18 til 65 år, begge kjønn
  6. Forventet levealder > 2 år
  7. Trygghet på at pasienten kommer til oppfølgingsbesøkene.
  8. Gitt informert skriftlig samtykke
  9. Pasienten er i stand til å forstå studien og dens prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Mekanisk ventilasjon
  2. Lesjon som påvirker flere nivåer
  3. Lesjonslengden er overlegen 3 ryggmargssegmenter, vurdert ved magnetisk resonans
  4. Penetrerende traumer som påvirker ryggmargen
  5. Positiv serologi til HIV, HBV, HCV og eller syfilis
  6. Gravid kvinne eller uten riktige antikonseptive tiltak i henhold til etterforskeren, eller pustemating
  7. Bruk av metallimplantater som kompliserer MR-tolkningen
  8. Planlagt ryggmargsoperasjon innen påfølgende 24 måneder etter inntreden i forsøket
  9. Intratekale medisiner eller immundempende medisiner de siste 60 dagene.
  10. Nevrodegenerative sykdommer
  11. Betydelige unormale laboratorietester som kontraindiserer pasientens deltakelse i studien.
  12. Neoplasi innen de siste 5 årene, eller uten fullstendig remisjon
  13. Pasient med vanskeligheter med å kommunisere
  14. Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller behandlet med et forsøkslegemiddel de siste 60 dagene
  15. Kontraindikasjon for lumbal punksjon
  16. Andre patologiske tilstander eller omstendigheter som kan komplisere pasientens deltakelse i studien i henhold til medisinske kriterier
  17. Pasienten aksepterer ikke å bli fulgt opp i en periode som kan overstige den kliniske studielengden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XCEL-UMC-BETA/placebo
Ex vivo dyrkede humane mesenkymale stamceller fra Wharton gelé, i en blindet sprøyte (initial behandling) / Placebo (måned 6)
Legemiddel: XCEL-UMC-BETA
Intratekal allogen celleterapi i en blindet sprøyte
Andre navn:
  • Utvidet MSC fra Wharton Jelly
Legemiddel: Placebo
Placebo i en blindet sprøyte
Placebo komparator: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo i en blindet sprøyte (initial behandling) / XCEL-UMC-BETA (måned 6)
Legemiddel: XCEL-UMC-BETA
Intratekal allogen celleterapi i en blindet sprøyte
Andre navn:
  • Utvidet MSC fra Wharton Jelly
Legemiddel: Placebo
Placebo i en blindet sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hendelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang og alvorlighetsgrad av en pasients ryggmargsskade
Tidsramme: 6 måneder
ASIA Nedskrivningsskala
6 måneder
Motorisk elektrofysiologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Fremkalte potensialer
6 måneder
Somatosensorisk elektrofysiologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Fremkalte potensialer
6 måneder
Elektrisk nervestimulering på smerteoppfatning
Tidsramme: 6 måneder
Smerteterskeloppfatning
6 måneder
Miksjonell dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Urodynamisk testing
6 måneder
Anal sphincter integritet
Tidsramme: 6 måneder
Anorektal manometri test
6 måneder
Nevropatiske smerter
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk skala (0 til 10)
6 måneder
Spastisitet
Tidsramme: 6 måneder
Modifisert Ashworth-skala
6 måneder
Funksjonalitet
Tidsramme: 6 måneder
SCIM III skala
6 måneder
Livskvalitet (individuell generell oppfatning av livskvalitet, individuell oppfatning av helsen deres, fysisk helse, psykologisk, sosiale relasjoner, miljø)
Tidsramme: 6 måneder
WHOQOL BREF spørreskjema
6 måneder
Urinlidelse
Tidsramme: 6 måneder
Qualiveen spørreskjema
6 måneder
Størrelsesskade
Tidsramme: 12 måneder
Magnetisk resonansavbildning
12 måneder
Tilstedeværelse av allogene celler
Tidsramme: 1 måned
Chimerisme i cerebrospinalvæske
1 måned
Immunologi
Tidsramme: 1 måned
Antistoffer anti-HLA i perifert blod og i cerebrospinalvæske
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Samarbeidspartnere

Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XCEL-SCI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskade, kronisk

Kliniske studier på XCEL-UMC-BETA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere