이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 외상성 척수손상에서 확장된 Wharton's Jelly Mesenchymal 줄기세포의 척수강내 투여

2020년 2월 13일 업데이트: Banc de Sang i Teixits

만성 외상성 척수 손상에서 확장된 Wharton's 젤리 중간엽 줄기 세포의 경막내 투여에서 안전성을 평가하고 효능 데이터를 얻기 위한 I/IIa상, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 위약 대조, 양방향 교차 임상 시험

이것은 만성 외상성 척수에 영향을 받는 18세에서 65세 사이의 환자 10명을 대상으로 하는 1/2a상, 무작위, 이중맹검, 2군, 2회 용량 투여, 위약 대조, 양방향 교차 임상 시험입니다. 확장된 Wharton's jelly mesenchymal 줄기세포의 척수강내 투여에서 안전성을 평가하고 효능 데이터를 얻기 위한 목적으로 연구에 참여합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 만성 외상성 척수에 영향을 받는 18세에서 65세 사이의 10명의 환자가 연구에 참여하는 I/IIa상, 무작위, 이중 맹검, 두 팔, 2회 용량 투여, 위약 대조 임상 시험입니다. 확장된 Wharton's jelly mesenchymal stem cell의 척수강내 투여(L3 level)에서 안전성을 평가하고 유효성 데이터를 얻기 위한 목적. 투약 후 환자는 24시간 동안 병원에 머물게 되며 이후 퇴원하게 됩니다. 첫 번째 기간 동안 후속 조치는 7일과 1, 3, 6개월에 계획됩니다. 6개월에 환자들은 교차 방식(두 번째 기간)으로 치료를 받고 후속 조치를 위해 동일한 일정을 따를 것입니다. 첫 번째 임상 시험 평가는 12개월 추적 조사에서 수행됩니다. 첫 번째 주입 후 12~18개월 동안 환자는 12개월 추적에서 두 번째 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위해 활성 치료 또는 위약(이중 맹검)으로 다시 무작위 배정됩니다. 그 후, 환자는 장기 추적의 일환으로 24개월 및 36개월에 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 외상으로 인한 단일 척수 손상 병변
  2. T2와 T11 사이의 영향을 받는 코드 세그먼트, 자기 공명으로 확인
  3. 완전한 하반신 마비(ASIA A)
  4. 만성 질환 상태(손상 후 12개월에서 5년 사이)
  5. 18세에서 65세 사이의 환자, 남녀 모두
  6. 기대 수명 > 2년
  7. 환자가 후속 방문에 참석할 것이라는 확신.
  8. 서면으로 정보에 입각한 동의를 받은 경우
  9. 환자가 연구 및 그 절차를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 기계식 환기
  2. 여러 수준에 영향을 미치는 병변
  3. 자기 공명에 의해 평가된 3개의 척수 분절보다 우수한 병변 길이
  4. 척수에 영향을 미치는 관통 외상
  5. HIV, HBV, HCV 및/또는 매독에 대한 양성 혈청학
  6. 임부 또는 수사관에 따른 적절한 항임상 조치를 취하지 않았거나 인공호흡을 한 경우
  7. MRI 해석을 복잡하게 만드는 금속 임플란트 사용
  8. 시험 진입 후 24개월 이내에 계획된 척추 수술
  9. 이전 60일 동안 척수강내 약물 또는 면역억제제.
  10. 신경 퇴행성 질환
  11. 연구에 환자의 참여를 금하는 유의미한 비정상 실험실 검사.
  12. 지난 5년 이내 또는 완전 관해가 없는 신생물
  13. 의사소통이 어려운 환자
  14. 지난 60일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 시험용 의약품으로 치료받은 경우
  15. 요추 천자에 대한 금기
  16. 의학적 기준에 따라 연구에 환자의 참여를 복잡하게 할 수 있는 기타 병리학적 상태 또는 상황
  17. 환자가 임상 시험 기간을 초과할 수 있는 기간 동안 후속 조치를 받는 것을 수락하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XCEL-UMC-BETA/위약
눈가림 주사기(초기 치료)/위약(6개월)에서 Wharton 젤리로부터 생체 외 배양된 인간 중간엽 줄기 세포
맹검 주사기의 경막내 동종 세포 치료
다른 이름들:
  • Wharton Jelly의 MSC 확장
맹검 주사기의 위약
위약 비교기: 위약/XCEL-UMC-BETA
맹검 주사기의 위약(초기 치료) / XCEL-UMC-BETA(6개월)
맹검 주사기의 경막내 동종 세포 치료
다른 이름들:
  • Wharton Jelly의 MSC 확장
맹검 주사기의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 12 개월
부작용
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 척수 손상 정도 및 중증도
기간: 6 개월
ASIA 손상 척도
6 개월
운동 전기 생리학 평가
기간: 6개월
유발 전위
6개월
체감각 전기생리학 평가
기간: 6개월
유발 전위
6개월
통증 인식에 대한 전기 신경 자극
기간: 6개월
통증 역치 인식
6개월
미션 기능 장애
기간: 6개월
요역동학 검사
6개월
항문 괄약근 완전성
기간: 6개월
항문직장 내압 검사
6개월
신경병성 통증
기간: 6 개월
숫자 척도(0~10)
6 개월
경직
기간: 6 개월
수정된 애쉬워스 척도
6 개월
기능
기간: 6 개월
SCIM III 척도
6 개월
삶의 질(삶의 질에 대한 개인의 전반적인 인식, 건강에 대한 개인의 전반적인 인식, 신체 건강, 심리적, 사회적 관계, 환경)
기간: 6 개월
WHOQOL BREF 설문지
6 개월
비뇨기 장애
기간: 6 개월
Qualiveen 설문지
6 개월
크기 부상
기간: 12 개월
자기 공명 영상
12 개월
동종 세포의 존재
기간: 1 개월
뇌척수액의 키메리즘
1 개월
면역학
기간: 1개월
말초 혈액 및 뇌척수액의 항 HLA 항체
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • XCEL-SCI-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

XCEL-UMC-베타에 대한 임상 시험

3
구독하다