Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal administration af ekspanderede Whartons gelé mesenkymale stamceller ved kronisk traumatisk rygmarvsskade

13. februar 2020 opdateret af: Banc de Sang i Teixits

Et fase I/IIa, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, placebokontrolleret, to-vejs crossover klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og for at opnå effektivitetsdata ved intrathekal administration af udvidede Wharton's Jelly mesenkymale stamceller ved kronisk traumatisk rygmarvsskade

Dette er et fase I/IIa, randomiseret, dobbeltblindt, to-armet, to-dosis administration, placebokontrolleret, tovejs crossover klinisk forsøg, hvor 10 patienter fra 18 til 65 år, der er ramt af kronisk traumatisk rygmarv, vil gå ind i undersøgelsen med det formål at vurdere sikkerheden og opnå effektdata ved intratekal administration af ekspanderede Wharton's jelly mesenchymale stamceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/IIa, randomiseret, dobbeltblindt, to-armet, to-dosis administration, placebokontrolleret, klinisk forsøg, hvor 10 patienter fra 18 til 65 år ramt af kronisk traumatisk rygmarv vil deltage i studiet med formålet at vurdere sikkerheden og at opnå effektivitetsdata ved intratekal administration (L3-niveau) af udvidede Whartons gelé mesenchymale stamceller. Efter administrationen vil patienter forblive på hospitalet i 24 timer og derefter blive udskrevet. I den første periode er opfølgningen planlagt på dag 7 og ved 1, 3 og 6 måneder. Ved 6. måned vil patienterne blive behandlet på en crossover-måde (anden periode) og vil følge samme tidsplan for opfølgningen. Den første evaluering af kliniske forsøg vil blive udført efter 12 måneders opfølgning. Fra 12 til 18 måneder efter den første infusion vil patienter igen blive randomiseret til aktiv behandling eller placebo (dobbeltblind) for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en anden dosis ved 12 måneders opfølgning. Herefter vil patienterne blive fulgt op ved 24 og 36 måneder som led i en længerevarende opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkelt rygmarvsskade læsion forårsaget af traumer
  2. Påvirkede ledningssegmenter mellem T2 og T11, bekræftet af magnetisk resonans
  3. Komplet paraplegi (ASIA A)
  4. Kronisk sygdomstilstand (mellem 12 måneder og 5 år efter skaden)
  5. Patienter fra 18 til 65 år, begge køn
  6. Forventet levetid > 2 år
  7. Tillid til, at patienten vil deltage i opfølgningsbesøgene.
  8. Afgivet skriftligt informeret samtykke
  9. Patienten er i stand til at forstå undersøgelsen og dens procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Mekanisk ventilation
  2. Læsion, der påvirker flere niveauer
  3. Læsionslængden er større end 3 rygmarvssegmenter, vurderet ved magnetisk resonans
  4. Gennemtrængende traume, der påvirker rygmarven
  5. Positiv serologi til HIV, HBV, HCV og/eller syfilis
  6. Gravid kvinde eller uden passende antikonceptive foranstaltninger ifølge investigator, eller åndedræt
  7. Brug af metalimplantater, der komplicerer MR-tolkningen
  8. Planlagt rygmarvskirurgi inden for de efterfølgende 24 måneder efter indtræden i forsøget
  9. Intratekal medicin eller immunsuppressive lægemidler de foregående 60 dage.
  10. Neurodegenerative sygdomme
  11. Betydelige unormale laboratorietests, der kontraindikerer patientens deltagelse i undersøgelsen.
  12. Neoplasi inden for de foregående 5 år, eller uden fuldstændig remission
  13. Patient med svært ved at kommunikere
  14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandlet med et forsøgslægemiddel de foregående 60 dage
  15. Kontraindikation for lumbalpunktion
  16. Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der kan komplicere patientens deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier
  17. Patienten accepterer ikke at blive fulgt op i en periode, der kan overstige den kliniske forsøgslængde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XCEL-UMC-BETA/placebo
Ex vivo dyrkede humane mesenkymale stamceller fra Wharton gelé, i en blindet sprøjte (initial behandling) / Placebo (måned 6)
Medicin: XCEL-UMC-BETA
Intratekal allogen celleterapi i en blindet sprøjte
Andre navne:
  • Udvidet MSC fra Wharton Jelly
Medicin: Placebo
Placebo i en blændet sprøjte
Placebo komparator: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo i en blindet sprøjte (indledende behandling) / XCEL-UMC-BETA (måned 6)
Medicin: XCEL-UMC-BETA
Intratekal allogen celleterapi i en blindet sprøjte
Andre navne:
  • Udvidet MSC fra Wharton Jelly
Medicin: Placebo
Placebo i en blændet sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang og sværhedsgrad af en patients rygmarvsskade
Tidsramme: 6 måneder
ASIA Nedskrivningsskala
6 måneder
Motorisk elektrofysiologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Fremkaldte potentialer
6 måneder
Somatosensorisk elektrofysiologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Fremkaldte potentialer
6 måneder
Elektrisk nervestimulation på smerteopfattelse
Tidsramme: 6 måneder
Smertetærskel opfattelse
6 måneder
Mictional dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Urodynamisk test
6 måneder
Anal lukkemuskel integritet
Tidsramme: 6 måneder
Anorektal manometri test
6 måneder
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk skala (0 til 10)
6 måneder
Spasticitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændret Ashworth-skala
6 måneder
Funktionalitet
Tidsramme: 6 måneder
SCIM III skala
6 måneder
Livskvalitet (individuel overordnet opfattelse af livskvalitet, individuel overordnet opfattelse af deres helbred, fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer, miljø)
Tidsramme: 6 måneder
WHOQOL BREF spørgeskema
6 måneder
Urinvejslidelse
Tidsramme: 6 måneder
Qualiveen spørgeskema
6 måneder
Størrelsesskade
Tidsramme: 12 måneder
MR scanning
12 måneder
Tilstedeværelse af allogene celler
Tidsramme: 1 måned
Kimærisme i cerebrospinalvæske
1 måned
Immunologi
Tidsramme: 1 måned
Antistoffer anti-HLA i perifert blod og i cerebrospinalvæske
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Samarbejdspartnere

Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XCEL-SCI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade, kronisk

Kliniske forsøg med XCEL-UMC-BETA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner