Laajennettujen Whartonin hyytelöisten mesenkymaalisten kantasolujen intratekaalinen antaminen kroonisen traumaattisen selkäydinvaurion yhteydessä
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Banc de Sang i Teixits
Vaihe I/IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, lumelääkekontrolloitu, kaksisuuntainen risteyttävä kliininen tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi ja tehokkuustietojen saamiseksi laajennetun Whartonin hyytelömesenkymaalisten kantasolujen intratekaalisessa annossa kroonisen traumaattisen selkäydinvaurion yhteydessä
Tämä on vaiheen I/IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, kahden annoksen anto, lumelääkekontrolloitu, kaksisuuntainen risteyttävä kliininen tutkimus, jossa 10 potilasta 18–65-vuotiailla, joilla on krooninen traumaattinen selkäydin osallistua tutkimukseen tavoitteenaan arvioida turvallisuutta ja saada tehotietoa laajennettujen Whartonin hyytelö-mesenkymaalisten kantasolujen intratekaalisessa annossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, kahden annoksen anto, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa 10 18–65-vuotiasta potilasta, joilla on krooninen traumaattinen selkäydin, osallistuu tutkimukseen. Tavoitteena on arvioida laajennettujen Whartonin hyytelö-mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja saada tehoa koskevia tietoja intratekaalisessa annossa (L3-taso).
Annon jälkeen potilaat ovat sairaalassa 24 tuntia ja sen jälkeen kotiutetaan.
Ensimmäisellä jaksolla seuranta on suunniteltu päivälle 7 sekä 1, 3 ja 6 kuukauden ikään.
Kuukauden 6 kohdalla potilaita hoidetaan ristikkäin (toinen jakso) ja seurataan samaa aikataulua.
Ensimmäinen kliinisen tutkimuksen arviointi suoritetaan 12 kuukauden seurannassa.
12–18 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen potilaat satunnaistetaan uudelleen aktiiviseen hoitoon tai lumelääkeryhmään (kaksoissokkoutettu), jotta voidaan arvioida toisen annoksen turvallisuus ja tehokkuus 12 kuukauden seurannassa.
Sen jälkeen potilaita seurataan 24 ja 36 kuukauden iässä osana pitkäaikaista seurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen selkäydinvamman aiheuttama trauma
- Vaikuttavat johtosegmentit T2:n ja T11:n välillä, vahvistettu magneettiresonanssilla
- Täydellinen paraplegia (ASIA A)
- Krooninen sairaustila (12 kuukauden ja 5 vuoden välillä vamman jälkeen)
- Potilaat 18–65-vuotiaat, molemmat sukupuolet
- Elinajanodote > 2 vuotta
- Luottamus siihen, että potilas osallistuu seurantakäynneille.
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja sen menettelytavat
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen ilmanvaihto
- Leesio, joka vaikuttaa useisiin tasoihin
- Leesion pituus yli 3 selkäytimen segmenttiä magneettiresonanssilla arvioituna
- Läpäisevä trauma, joka vaikuttaa selkäytimeen
- Positiivinen serologia HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle ja/tai kuppalle
- Raskaana oleva nainen tai ilman asianmukaisia ehkäisytoimenpiteitä tutkijan mukaan tai hengitysruokinta
- Metalli-implanttien käyttö vaikeuttaa MRI-tulkintaa
- Suunniteltu selkärangan leikkaus 24 kuukauden sisällä kokeeseen osallistumisesta
- Intratekaaliset lääkkeet tai immunosuppressiiviset lääkkeet edellisten 60 päivän aikana.
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Merkittävät poikkeavat laboratoriotutkimukset, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.
- Neoplasia viimeisen 5 vuoden aikana tai ilman täydellistä remissiota
- Potilas, jolla on vaikeuksia kommunikoida
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoidettu tutkimuslääkkeellä viimeisten 60 päivän aikana
- Vasta-aihe lannerangalle
- Muut patologiset tilat tai olosuhteet, jotka voivat vaikeuttaa potilaan osallistumista tutkimukseen lääketieteellisten kriteerien mukaan
- Potilas ei hyväksy seurantaa ajanjaksona, joka voi ylittää kliinisen tutkimuksen keston
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XCEL-UMC-BETA/plasebo
Ex vivo -viljeltyjä ihmisen mesenkymaalisia kantasoluja Wharton-hyytelöstä, sokkoruiskussa (alkuhoito) / lumelääke (kuukausi 6)
|
Intratekaalinen allogeeninen soluterapia soketussa ruiskussa
Muut nimet:
Placebo soketussa ruiskussa
|
|
Placebo Comparator: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Plasebo soketussa ruiskussa (alkuhoito) / XCEL-UMC-BETA (kuukausi 6)
|
Intratekaalinen allogeeninen soluterapia soketussa ruiskussa
Muut nimet:
Placebo soketussa ruiskussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan selkäydinvamman laajuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ASIA:n arvonalentumisasteikko
|
6 kuukautta
|
|
Moottorin elektrofysiologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Herätyt mahdollisuudet
|
6 kuukautta
|
|
Somatosensorinen elektrofysiologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Herätyt mahdollisuudet
|
6 kuukautta
|
|
Sähköinen hermostimulaatio kivun havaitsemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipukynnyksen havaitseminen
|
6 kuukautta
|
|
Mictionaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Urodynaaminen testi
|
6 kuukautta
|
|
Anal sulkijalihaksen eheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anorektaalinen manometria
|
6 kuukautta
|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Numeerinen asteikko (0-10)
|
6 kuukautta
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muokattu Ashworth-asteikko
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SCIM III -asteikko
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (yksilöllinen yleinen käsitys elämänlaadusta, yksilön yleinen käsitys terveydestään, fyysinen terveys, psykologinen, sosiaaliset suhteet, ympäristö)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WHOQOL BREF -kyselylomake
|
6 kuukautta
|
|
Virtsatiehäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laatukysely
|
6 kuukautta
|
|
Koko vaurio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Magneettikuvaus
|
12 kuukautta
|
|
Allogeenisten solujen läsnäolo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kimerismi aivo-selkäydinnesteessä
|
1 kuukausi
|
|
Immunologia
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Anti-HLA-vasta-aineet perifeerisessä veressä ja aivo-selkäydinnesteessä
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XCEL-SCI-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma, krooninen
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset XCEL-UMC-BETA
-
Banc de Sang i TeixitsValmisCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymäEspanja
-
Banc de Sang i TeixitsComplexo Hospitalario Universitario de A Coruña; Institut Guttmann; Academic...ValmisSelkäydinvamma KohdunkaulanEspanja
-
Banc de Sang i TeixitsFundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaPeruutettuReisiluun kaulan murtuma
-
Banc de Sang i TeixitsMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Hospital Universitari...Valmis
-
Banc de Sang i TeixitsEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Banc de Sang i TeixitsTFS Trial Form Support; Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ja muut yhteistyökumppanitValmisLannerangan spondylolisteesi, johon liittyy L4-L5 ja/tai | Degeneratiivinen diskopatia, johon liittyy L4-L5Espanja
-
Banc de Sang i TeixitsVall d'Hebron Research Institute (VHIR)ValmisRelapsoiva MS-tauti | Toissijainen progressiivinen multippeliskleroosiEspanja
-
Banc de Sang i TeixitsHospital ASEPEYO Sant CugatValmisAtrofinen murtuman yhteenliittyminenEspanja
-
Banc de Sang i TeixitsCentro Medico Teknon; Institut de Terapia Regenerativa Tissular; Cetir Sant...ValmisNivelsairaudet | Reumaattiset sairaudet | Nivelrikko, polvi | Polven vammat | Ruston sairaudetEspanja
-
University of BergenThe Research Council of NorwayValmis