Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální podávání expandovaných Whartonových mezenchymálních kmenových buněk u chronického traumatického poranění míchy

13. února 2020 aktualizováno: Banc de Sang i Teixits

Fáze I/IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená klinická studie k posouzení bezpečnosti a k ​​získání údajů o účinnosti při intratekálním podávání rozšířených Whartonových mezenchymálních kmenových buněk u chronického traumatického poranění míchy

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, dvoudávková, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená klinická studie fáze I/IIa, ve které bude 10 pacientů ve věku od 18 do 65 let postižených chronickou traumatickou míchou vstoupit do studie s cílem posoudit bezpečnost a získat údaje o účinnosti při intratekálním podání expandovaných Whartonových mezenchymálních kmenových buněk z želé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I/IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, podávání dvou dávek, placebem kontrolovaná, klinická studie, ve které do studie vstoupí 10 pacientů ve věku od 18 do 65 let postižených chronickou traumatickou míchou s cílem je vyhodnotit bezpečnost a získat údaje o účinnosti při intratekálním podání (úroveň L3) expandovaných Whartonových mezenchymálních kmenových buněk ze želé. Po podání zůstanou pacienti 24 hodin v nemocnici a poté budou propuštěni. Pro první období je sledování plánováno na 7. den a v 1., 3. a 6. měsíci. V 6. měsíci budou pacienti léčeni křížovým způsobem (druhé období) a budou následovat podle stejného plánu sledování. První vyhodnocení klinické studie bude provedeno po 12 měsících sledování. Od 12 do 18 měsíců po první infuzi budou pacienti opět randomizováni k aktivní léčbě nebo placebu (dvojitě zaslepení), aby se po 12 měsících sledování vyhodnotila bezpečnost a účinnost druhé dávky. Poté budou pacienti sledováni ve 24. a 36. měsíci v rámci dlouhodobého sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedna léze poranění míchy způsobená traumatem
  2. Postižené segmenty šňůry mezi T2 a T11, potvrzené magnetickou rezonancí
  3. Kompletní paraplegie (ASIA A)
  4. Chronický chorobný stav (mezi 12 měsíci a 5 lety po úrazu)
  5. Pacienti od 18 do 65 let, obě pohlaví
  6. Předpokládaná délka života > 2 roky
  7. Důvěra, že se pacient dostaví na následné návštěvy.
  8. Udělený informovaný souhlas písemně
  9. Pacient je schopen porozumět studii a jejím postupům

Kritéria vyloučení:

  1. Mechanická ventilace
  2. Léze postihující více úrovní
  3. Délka léze přesahující 3 míšní segmenty, hodnocená magnetickou rezonancí
  4. Penetrující trauma postihující míchu
  5. Pozitivní sérologie na HIV, HBV, HCV a/nebo syfilis
  6. Těhotná žena nebo bez řádných antikoncepčních opatření dle zkoušejícího, nebo krmení dechem
  7. Použití kovových implantátů, které komplikuje interpretaci MRI
  8. Plánovaná operace páteře během následujících 24 měsíců po vstupu do studie
  9. Intratekální léky nebo imunosupresiva v předchozích 60 dnech.
  10. Neurodegenerativní onemocnění
  11. Významné abnormální laboratorní testy, které kontraindikují účast pacienta ve studii.
  12. Neoplazie během předchozích 5 let nebo bez kompletní remise
  13. Pacient s potížemi v komunikaci
  14. Účast v jiném klinickém hodnocení nebo léčba hodnoceným léčivým přípravkem v předchozích 60 dnech
  15. Kontraindikace pro lumbální punkci
  16. Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které by mohly komplikovat účast pacienta ve studii podle lékařských kritérií
  17. Pacient neakceptuje sledování po dobu, která by mohla přesáhnout délku klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XCEL-UMC-BETA/placebo
Ex vivo kultivované lidské mezenchymální kmenové buňky z Wharton jelly, v zaslepené injekční stříkačce (počáteční léčba) / Placebo (6. měsíc)
Lék: XCEL-UMC-BETA
Intratekální alogenní buněčná terapie v zaslepené injekční stříkačce
Ostatní jména:
  • Rozšířené MSC od Wharton Jelly
Lék: Placebo
Placebo v zaslepené injekční stříkačce
Komparátor placeba: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo v zaslepené injekční stříkačce (počáteční léčba) / XCEL-UMC-BETA (6. měsíc)
Lék: XCEL-UMC-BETA
Intratekální alogenní buněčná terapie v zaslepené injekční stříkačce
Ostatní jména:
  • Rozšířené MSC od Wharton Jelly
Lék: Placebo
Placebo v zaslepené injekční stříkačce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí události
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah a závažnost poranění míchy pacienta
Časové okno: 6 měsíců
ASIA Stupnice poškození
6 měsíců
Elektrofyziologické vyšetření motoru
Časové okno: 6 měsíců
Evokované potenciály
6 měsíců
Somatosenzorické elektrofyziologické vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
Evokované potenciály
6 měsíců
Elektrická nervová stimulace při vnímání bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Vnímání prahu bolesti
6 měsíců
Mikční dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců
Urodynamické testování
6 měsíců
Integrita análního svěrače
Časové okno: 6 měsíců
Anorektální manometrický test
6 měsíců
Neuropatická bolest
Časové okno: 6 měsíců
Číselná stupnice (0 až 10)
6 měsíců
Spasticita
Časové okno: 6 měsíců
Modifikovaná Ashworthova stupnice
6 měsíců
Funkčnost
Časové okno: 6 měsíců
Měřítko SCIM III
6 měsíců
Kvalita života (individuální celkové vnímání kvality života, individuální celkové vnímání svého zdraví, Tělesné zdraví, Psychologické, Sociální vztahy, Životní prostředí)
Časové okno: 6 měsíců
WHOQOL BREF dotazník
6 měsíců
Porucha moči
Časové okno: 6 měsíců
Qualiveen dotazník
6 měsíců
Zranění velikosti
Časové okno: 12 měsíců
Magnetická rezonance
12 měsíců
Přítomnost alogenních buněk
Časové okno: 1 měsíc
Chimérismus v mozkomíšním moku
1 měsíc
Imunologie
Časové okno: 1 měsíce
Protilátky anti-HLA v periferní krvi a v mozkomíšním moku
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banc de Sang i Teixits

Spolupracovníci

Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XCEL-SCI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XCEL-UMC-BETA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit