Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden CHF6001 DPI-annoksen farmakodynamiikka, farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen, vaikea COPD

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, toistuva annos, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus CHF6001 DPI:n kahden annoksen farmakodynamiikan, farmakokinetiikka ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen, vaikea COPD

CHF 6001:n vaikutus tulehduksen biomarkkereihin indusoidussa ysköksessä ja veressä, keuhkojen toimintaan ja oireiden hyötyihin verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa kahden CHF6001-annoksen vaikutuksista tulehduksen yskökseen ja veren biomarkkereihin potilailla, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti, jolla on kohtalainen, vaikea ilmanvirtausrajoitus ja krooninen keuhkoputkentulehdus. Hoidon tehokkuutta mitataan myös pakkooskillometriatekniikalla ja spirometrialla. Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen iältään ≥40 vuotta
  • Nainen on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän ei ole raskaana eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi Naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi (ts. hedelmällisessä iässä olevat naiset) voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja he suostuvat käyttämään yhtä tai useampaa seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä
  • Potilaat, joilla on todettu COPD-diagnoosi (GOLD-ohjeiden mukaan, päivitys 2015) vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Tupakointihistoria vähintään 10 askkivuotta [pakkausvuosia = savukkeiden lukumäärä päivässä x vuosien lukumäärä/20]. Nykyiset ja entiset tupakoitsijat ovat tukikelpoisia. Kun BMI on välillä 18-35 kg/m2 Keuhkoputkien laajentamisen jälkeisellä FEV1:llä ≥30 % ja ≤70 %
  • Potilaiden on saatava päivittäinen ylläpitohoito kolmoishoidolla (ICS plus LABA plus LAMA) vakaalla annoksella ja annosteluohjelmalla vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • jolla on anamneesissa krooninen keuhkoputkentulehdus, joka määritellään krooniseksi yskiksi ja yskökseksi yli kolmen kuukauden ajan vuodessa kahden tai useamman vuoden ajan ja joka tunnetaan nimellä "spontaani ysköksen tuottaja"
  • Tutkittavien on oltava oireellisia seulonnassa, jonka CAT-pistemäärä on ≥10
  • Koehenkilöt on voitava kouluttaa käyttämään DPI-inhalaattoreita oikein, ja heillä on oltava yhteistyökykyinen asenne ja kyky suorittaa vaaditut tulosmittaukset (esim. spirometriatutkimus, indusoitu yskös...).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen [ts. joka johtaa systeemisten (oraaliset/IV/IM kortikosteroidit) ja/tai antibioottien käyttöön tai sairaalahoitoon] tai alempien hengitysteiden infektioon 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai seulontajakson aikana
  • Koehenkilöt, jotka saavat vain ylläpitohoitoa keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä (pelkästään LABA, pelkkä LAMA, pelkkä LABA/LAMA kaksoishoito) tai vain ylläpitävä kaksoishoito (ICS/LABA tai ICS plus LAMA) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • PDE4-estäjät (esim. roflumilast) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista (vähintään 12 tuntia päivässä) happihoitoa krooniseen hypoksemiaan; keuhkojen kuntoutusohjelmaan osallistuminen tai sellaisen ohjelman suorittaminen viimeisen 6 viikon aikana ennen opiskelua
  • Potilaat, joilla on muita hengityselinten sairauksia kuin COPD...
  • Koehenkilöillä on keuhkosyöpä tai aiemmin keuhkosyöpä tai aktiivinen syöpä tai syöpä (muu kuin keuhkosyöpä) ja sairaudesta vapaa eloonjäämisaika on alle 5 vuotta
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyys beeta2-agonistille, PDE4-estäjille tai jollekin tutkimuksessa käytetyn formulaation sisältämille apuaineille
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu masennus, joka liittyy itsemurha-ajatuksiin tai -käyttäytymiseen tai joilla on diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, kuten, mutta ei rajoittuen, epästabiili tai akuutti iskeeminen sydänsairaus vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, tiedossa pitkittyneet ja jatkuvat sydämen rytmihäiriöt tai eteisvärinä, joka on diagnosoitu viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa ja jota ei ole saatu hallintaan hoitonopeuden hallintastrategialla
  • Koehenkilöt, joilla on epästabiili samanaikainen sairaus
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty maksatoksisuuden mahdollisuus (esim. isoniatsidi, nimesulidi, ketokonatsoli) 3 edellisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa ja seulontajakson aikana
  • Koehenkilöt ovat viime aikoina kokeneet liiallista painonpudotusta (mitä ei voida selittää keuhkoahtaumataudin luonnollisella kululla tai tunnetuilla tausta-olosuhteilla).
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin ja/tai päihteiden/huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä edellisten 30 päivän aikana (biologiset 60 päivää).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHF 6001 Annos 1
CHF6001 NEXThaler® kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta, b.i.d. 32 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: CHF 6001 Annos 1
CHF 6001 plus lumelääke
Muut nimet:
  • 6001 CHF
Kokeellinen: CHF 6001 Annos 2
CHF6001 NEXThaler® kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta, b.i.d. 32 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: CHF 6001 Annos 2
Vain CHF 6001 (suuri annos)
Muut nimet:
  • 6001 CHF
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke NEXThaler® kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta, b.i.d. 32 peräkkäisenä päivänä.
Muut: Plasebo
Vain placeboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ysköksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (keskimääräiset päivät 20, 26 ja 32 arvot) kullakin jaksolla;
- IL-6, IL-8 (CXCL-8), IL-1β, TNF-α, MIP1β, MCP-1, myeloperoksidaasi (MPO), neutrofiilielastaasi (NE), MMP9, asetyyliproliini-glysiiniproliini (AcPGP) ), leukotrieeni B4 (LTB4), eosinofiilin kationinen proteiini (ECP) ja a2-makroglobuliini.
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (keskimääräiset päivät 20, 26 ja 32 arvot) kullakin jaksolla;
Ysköksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja hoidon päättymistä kunkin jakson päivänä 32
Ysköksen geeniekspressioanalyysi
Ennen annostusta ja hoidon päättymistä kunkin jakson päivänä 32
Ysköksen solujen määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (keskimääräiset päivät 20, 26 ja 32 arvot) kullakin jaksolla;
  • Solujen kokonaismäärä
  • Neutrofiilien, eosinofiilien, makrofagien ja lymfosyyttien absoluuttinen ja prosentuaalinen määrä eriyttää solujen lukumäärän.
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (keskimääräiset päivät 20, 26 ja 32 arvot) kullakin jaksolla;
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kunkin jakson päivään 32;
Veren biomarkkerit
Muutos lähtötilanteesta kunkin jakson päivään 32;
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja hoidon päättymistä kunkin jakson päivänä 32
Veren geeniekspressioanalyysi
Ennen annostusta ja hoidon päättymistä kunkin jakson päivänä 32
Keuhkojen toiminta: Spirometria
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 20. päivään Jokaisen jakson päivät 26 ja 32
ennen annosta FEV1, FVC ja IC
Muutos lähtötilanteesta 20. päivään Jokaisen jakson päivät 26 ja 32
Keuhkojen toiminta: Oskilometria
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kunkin jakson päivään 32
R5, R19, R5-R19, X5, EFL-indeksi
Muutos lähtötilanteesta kunkin jakson päivään 32
PK: AUC0-12h,ss
Aikaikkuna: kunkin jakson päivänä 32 (stabiili tila).
kunkin jakson päivänä 32 (stabiili tila).
PK: Cmax
Aikaikkuna: kunkin jakson päivänä 32 (stabiili tila).
kunkin jakson päivänä 32 (stabiili tila).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Yhteistyökumppanit

SGS S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dave Singh, MD, MEU - Manchester - UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-06001AA1-10
  • 2015-005550-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset CHF 6001 Annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa