I. fázisú egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű farmakokinetikai vizsgálat és egyszeri vak, placebo-kontrollos dóziseszkalációs vizsgálat az NFC-1-ről figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő serdülőknél (NFC1-GREAT)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg súlya az életkor szerint az 5-95. percentilis közé esik
2. A páciensnek ADHD-ja van a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) és a Vanderbilt ADHD Rating Scale pontszáma szerint (szülő vagy tanár) > 16 a kiinduláskor, hagyományos ADHD-terápiával vagy anélkül.
3. A beteg genotipizálása megtörtént (CAP/CLIA tanúsítvánnyal), hogy megállapítsák, vannak-e zavaró mutációk a génekben az mGluR-hálózaton belül.
4. A beteg nem dohányzott és/vagy nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket legalább körülbelül 6 hónapja
5. A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek mérése és a szűrővizsgálaton és/vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt elvégzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján a beteg egészségi állapota jó, kivéve az ADHD-t.
6. A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegeknél a vizelet β-hCG tesztje negatív lesz a szűréskor és a gyógyszer beadása előtt. Ha szexuálisan aktív, a női résztvevő beleegyezik abba, hogy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (és/vagy partnere használja), legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat során. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek az absztinencia, vagy az alábbiak közül kettő: méhen belüli eszköz (IUD), rekeszizom, spermicidek, méhnyak sapka, fogamzásgátló szivacs és óvszer
7. A betegnél nincs klinikailag szignifikáns eltérés a szűrővizsgálaton és/vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt végzett elektrokardiogramon (EKG)
8. A szülő/törvényes gyám és a beteg megértette a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik a beteg részvételébe a vizsgálatban, ahogy azt a szülő/törvényes gyám aláírása jelzi a beteg beleegyező űrlapján és a beteg aláírása a hozzájárulási űrlapon

Kizárási kritériumok:

1. A beteg vagy szülő/törvényes gyám a vizsgáló véleménye szerint értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak a szűrővizsgálat időpontjában vagy a vizsgálat lefolytatása során. Azok az alanyok, akiknél korábban diagnosztizáltak egyidejűleg súlyos pszichiátriai rendellenességeket (pl. az ADHD-n kívül), beleértve a súlyos depressziót, bipoláris betegséget, Tourette-szindrómát, skizofréniát, autizmus spektrum zavart vagy pervazív fejlődési rendellenességet, súlyos szorongásos rendellenességeket
2. A beteg anamnézisében bármilyen olyan betegség szerepel, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvételével további kockázatot jelenthet a beteg számára
3. A betegnek klinikailag jelentős endokrin, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességei vagy betegségei szerepelnek. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében szövődménymentes vesekő szerepel, a vizsgáló döntése alapján bevonhatók a vizsgálatba.
4. A páciens kórtörténetében stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség szerepel
5. A beteg terhes vagy szoptató anya
6. A páciens anamnézisében rendkívüli pszichológiai ellenszenvvel rendelkezik a vérvételtől, ami a vizsgáló vagy a szülők véleménye szerint a vizsgálat lefolytatását veszélyeztetné. A páciens kórtörténetében extrém fiziológiás nehézségek vannak a vénás hozzáférésben, ami a vizsgáló és a szülők véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálat lefolytatását.
7. A beteg anamnézisében képtelen volt lenyelni a hamisítatlan tablettákat, ami a vizsgáló vagy a szülők véleménye szerint a vizsgálati lefolytatást veszélyeztetné.
8. A beteg szisztolés vagy diasztolés vérnyomása ≥ az életkorának megfelelő 95. percentilis
9. A beteg bármilyen alkoholos italt fogyaszt
10. A beteg túlzott mennyiségű koffeint fogyaszt, amely több mint 4 adag (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg) kávét, teát, kólát vagy más koffeintartalmú italt fogyaszt naponta.
11. A beteg anamnézisében jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia szerepel, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt a vény nélkül kapható gyógyszerek vagy élelmiszerek felírásakor
12. A beteg jelenleg rendszeres használója (beleértve a "rekreációs használatot" is) bármilyen tiltott kábítószernek (beleértve a marihuánát is), vagy körülbelül 3 éven belül kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt.
13. A beteg a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül műtéten esett át, több mint 5 köbcentiméter/kg vérveszteséget szenvedett el, vagy részt vett egy másik gyógyszeres vizsgálatban.

14. Laboratóriumi eltérések, amelyek klinikailag jelentős hematológiai, hepatobiliáris vagy vesebetegségre utalnak

    1. AST/SGOT > a normálérték felső határának 2,0-szorosa
    2. ALT/SGPT > a normálérték felső határának 2,0-szerese
    3. Az összbilirubin > 2,0-szorosa a normál érték felső határának
    4. Hemoglobin < 9 g/dl
    5. Fehérvérsejtszám < 1000/mm3
    6. Thrombocytaszám < 100 000/mm3
15. Bármilyen vizsgálati kábítószer-használat a beiratkozást megelőző 30 napon belül