- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03011580
D-vitamin a tuberkulózis utáni gyulladás kezelésére (ResolveD-TB) (ResolveD-TB)
D3-vitamin a reziduális tüdőgyulladás feloldódásának fokozására a tuberkulózis elleni kezelést (ResolveD-TB) befejező betegeknél: a koncepciót igazoló intervenciós tanulmány
Ez a Stratégiai Kutatási Projekt egy transzlációs bizonyítási koncepció, amely meghatározza, hogy a D3-vitamin képes-e megelőzni a kiújuló tuberkulózist (TB), amint azt a 18F-FDG PET-CT-vizsgálattal kimutatott tüdőgyulladás fokozott oldódása jelzi. A PET-CT-vizsgálattal kimutatható tüdőgyulladás mértéke egy validált biomarker, amelyről korábban kimutatták, hogy előre jelezte a tuberkulózis kiújulásának kockázatát az anti-TB kezelésben részesülő betegeknél. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg, hogy a D3-vitamin javíthatja-e a PET-CT-vel kimutatható tüdőgyulladás oldódását, az in vitro vizsgálatokból származó kiterjedt előzetes adatok és a 2b fázisú klinikai vizsgálat alapján, amelyet a kutatók végeztek, és kimutatták, hogy a nagy dózisú D3-vitamin felgyorsítja a perifériás vér gyulladásos reakcióinak feloldását pulmonális tbc-ben szenvedő betegeknél.
Negyven D-vitamin-hiányos beteg, aki befejezte a 6 hónapos tbc-kezelést, de még mindig PET-CT-vizsgálattal kimutatható reziduális tüdőgyulladással rendelkezik, 8 hetes nagy dózisú orális D3-vitamin-pótlást vagy placebót kapnak. a tanulmányi időszak alatt. A tüdőgyulladás mértékét a PET-CT vizsgálat során összehasonlítják az intervenciós és a kontroll csoportok között a 8 hetes követéskor.
Ha a vizsgálat pozitív eredményt mutat, értékes elméleti bizonyítékokat fog generálni, amelyek felhasználhatók egy nagyszabású, 3. fázisú D-vitamin-kiegészítési kísérlet elvégzésére irányuló kérelem alátámasztására a TBC kiújulásának megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányterv és indoklása:
Ez egy feltáró jellegű tanulmány, amely a D-vitamin-kiegészítés és a placebó (aktív hatóanyagot nem tartalmazó kapszulák) hatását hasonlítja össze a PET-CT-vizsgálattal kimutatható reziduális tüdőgyulladásra. Ha a tanulmány bebizonyítja, hogy a D-vitamin-kiegészítés csökkentheti a tüdőgyulladást azoknál a betegeknél, akiknél az antibiotikum-kezelés végén még mindig fennáll ilyen gyulladás, akkor az alapja lesz a nagyobb és szigorúbb vizsgálatoknak. A résztvevők felét megkérik, hogy D-vitamint tartalmazó kapszulákat vegyen be (az azonnali kiegészítő csoport), a másik felét pedig placebót (a késleltetett kiegészítés csoportja) 8 hétig, miután befejezték a tuberkulózis elleni kezelést. Egyenlő esély van (1 a 2-hez) annak, hogy a résztvevők bármelyik vizsgálati gyógyszert megkapják – ez lehetővé teszi, hogy a két csoport meglehetősen hasonló háttérjellemzők legyenek, így a 8 hét utáni gyulladásos különbségek a D-vitamin pótlására vezethetők vissza.
A tanulmány „kettős vak” megközelítést alkalmaz, ami azt jelenti, hogy sem a résztvevők, sem a kutatók nem tudják, hogy az egyes résztvevők melyik vizsgálati gyógyszert szedik a vizsgálat időtartama alatt. Ez lehetővé teszi annak a befolyásának minimalizálását, amelyet az egyes résztvevők által szedett vizsgálati gyógyszer típusának ismerete befolyásolhat a kutatók vagy a résztvevők viselkedésére a vizsgálat során, mivel ezek a viselkedések befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit. Ez is az egyik oka annak, hogy a kutatók a placebót választották ebben a vizsgálatban, ahelyett, hogy a D-vitamint szedő résztvevőket összehasonlították volna azokkal, akik nem szednek semmilyen vizsgálati gyógyszert. Ezenkívül a placebo alkalmazása ösztönözheti a résztvevőket a vizsgálati gyógyszer szedésére. Nem valószínű, hogy a D-vitamin-pótlás megkezdésének késése a késleltetett pótlási csoportban résztvevők számára káros lenne, mivel a D-vitamin-hiány nagyon valószínűtlen, hogy bármilyen akut egészségügyi problémához kapcsolódik, és a korrekció késése (8 hét) nagyon nagy. rövid a vizsgálatot megelőző hiány valószínű időtartamához képest, amely valószínűleg régóta fennállt (például éveken át).
Tanulmányi eljárások:
- Legfeljebb három kórházi látogatáson vehet részt, miután befejezte a tüdőtuberkulózis elleni antibiotikum-kúrát. A 2. látogatás telefonon is lebonyolítható a vizsgálati gyógyszer feladásával (ajánlott levélben vagy futárral)
- Vegyen be naponta három kapszulát vizsgálati gyógyszerből (mindegyik 3200 NE, tehát összesen 9600 NE) a vizsgálók által biztosított adagoló segítségével.
- Adjon két vérmintát: az első = 19 ml (~ 4 tk), a második = 25 ml (~ 5 tk)
- Adjon két köhögési mintát
- Végezzen két mellkasi PET-CT vizsgálatot
- Öt telefonhívás fogadása, mindegyik körülbelül öt percig tart
- Fogadjon további telefonhívásokat, ha valamelyik adag kimaradt
A potenciális résztvevőknek a betegtájékoztató (PIS) egy példányát a szokásos gondozási csapatuk egyik tagja kapja meg a tervezett klinikai időpontjukon a TB-kezelés befejezése után, és elegendő idő (legalább 24 óra) áll rendelkezésére annak eldöntésére, hogy részt kívánnak-e venni a tanulmány. A PIS-t felvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy kapcsolatfelvételi cédulát, amelyben megadják elérhetőségeiket, és felhatalmazzák a kutatócsoportot, hogy felvegye velük a kapcsolatot, amint lehetőségük volt elolvasni az információkat; ezt a névjegylapot a résztvevő továbbítja a kutatócsoportnak. szokásos gondozó csapat.
1. telefonhívás – Ez visszacsatolja a D-vitamin állapotra, a kalciumra és a vesefunkcióra vonatkozó tesztek eredményeit, amelyeket a szokásos ellátás részeként végeztek.
Potenciális résztvevők, akikről kiderült, hogy D-vitamin-hiányban szenvednek (szérum 25[OH]D <50 nmol/L), normocalcaemiásnak (szérum korrigált kalciumszint <2,65 mmol/L) és eGFR-jük >30 ml/perc/1,73 m2-t meghívják az 1. látogatásra (-2 hét) a vetítésre.
1. látogatás – Az 1. látogatáson részt vevő potenciális résztvevőktől írásos beleegyezést kell adni a vizsgálatban való részvételhez. PET-CT-vizsgálatot végeznek a Barts Health NHS Trust Nukleáris Medicina Osztályán (a PET-CT-vizsgálat sugárterhelése 4,6 mSv). Minden fogamzóképes korú nőt felkérnek, hogy végezzen vizelet terhességi tesztet a PET-CT vizsgálat előtt; a vizsgálat csak akkor folytatódik, ha ebben az időben negatív terhességi teszt eredményt kap. A látogatás során vérmintákat (19 ml térfogatú) immunológiai vizsgálatokhoz és indukált köpetmintát is vesznek. A résztvevők háziorvosai postai úton kapnak értesítést a vizsgálatban való részvételükről ebben a szakaszban, amennyiben ehhez hozzájárulást adtak.
2. telefonhívás – Ez visszajelzést ad az 1. látogatáskor elvégzett PET-CT vizsgálat eredményeiről. Azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgálat során jelentős maradék PET-meleg tüdőgyulladást észlelnek (SUVmax ≥3 g/ml), meghívjuk részt a 2. látogatáson (0 hét).
2. látogatás (0 hét) – Ezen a látogatáson a jogosult résztvevők szájon át szedhető D-vitamin-pótló terápiát kapnak napi 9600 NE Fultium-D3-mal (kolekalciferol vagy D3-vitamin) 8 hétig az azonnali kiegészítő csoportban (n= 20) vagy orális placebót 8 hétig a késleltetett kiegészítés karon (n=20). A Fultium-D3 és a placebo megjelenésében és ízében megegyezik, és mindkettőt naponta egyszer három kapszula adagban kell beadni (minden Fultium-D3 kapszula 3200 NE D3-vitamint tartalmaz). A résztvevők kaphatnak egy-egy CE-jelölésű Sensemedic adagolót is a valós idejű betartás ellenőrzéséhez, és megmutatják, hogyan kell használni. A résztvevőket tájékoztatják a magas vér kalciumszintjének tüneteiről (hányinger, hányás, szomjúság, túlzott vizeletürítés vagy általános rossz közérzet), és felkérik őket, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálati csoport kijelölt tagjával, ha ezek a tünetek jelentkeznek náluk, hogy vérvizsgálatot végezzenek. a magas vér kalciumszintjének ellenőrzése sürgősen intézhető. A 2. és 3. látogatás között jelentett minden új tünetet a vizsgálatot végző orvos megvizsgál a vizsgálati gyógyszerrel való esetleges összefüggés szempontjából. A látogatás során megbeszélik a telefonos nyomon követést. A 2. látogatás telefonon is lebonyolítható, a vizsgálati gyógyszer feladásával (ajánlott levélben vagy futárral) a vizsgáló belátása szerint.
Utánkövető telefonhívások (T3-5 és kihagyott adagok esetén) – Az utólagos telefonhívások a randomizálás után 1 héttel (T3), 3 héttel (T4) és 5 héttel (T5) történnek minden résztvevő számára. A vizsgálati csoport egy tagja előre egyeztetett időpontban felhívja a résztvevőket, hogy ellenőrizzék a vizsgálati gyógyszerek betartását, és hogy a Sensemedic adagoló használata során bármilyen probléma merült fel. Telefonhívásokat is kezdeményeznek a résztvevők felé, ha a Sensemedic rendszeren nem egyezik meg. Szükség esetén további közbenső tanulmányi személyes látogatásokat szerveznek, ha bármilyen betartási problémát észlelnek.
3. vizit – A PET-CT vizsgálatokat és a teljes vér (25 ml-es térfogat) és az indukált köpet gyulladásos markereinek mérését a 3. viziten megismétlik (+8 hét). Minden fogamzóképes korú nőt felkérnek, hogy végezzen vizelet terhességi tesztet a PET-CT vizsgálat előtt; a vizsgálat csak akkor folytatódik, ha ebben az időben negatív terhességi teszt eredményt kap. Az összes radiológiai leolvasást az allokációra vak radiológusok értékelik, és összehasonlítják a kiegészített és a nem kiegészített betegeket a kovarianciaanalízis segítségével az alapértékekhez való igazítás érdekében. Minden résztvevőnek D-vitamin-pótlást kínálnak a 8 hetes nyomon követésük után, a vizsgálatból való távozás előtt. A résztvevők háziorvosait postai úton értesítjük, hogy a vizsgálatban való részvételük véget ért. A vizsgálat végén minden résztvevőt postai úton értesítenek arról, hogy a 2. és a 3. látogatás között kapott-e D-vitamin-kiegészítőt vagy placebót.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása:
Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálati gyógyszeres kezelését abbahagyták, mindaddig nyomon követik, amíg ehhez hozzájárulnak, és továbbra is gyűjtik az adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb a beiratkozáskor
- Kiindulási szérum 25-hidroxi-D-vitamin <50 nmol/L
- Maximális standardizált felvételi érték (SUVmax) a kiindulási PET-CT-n ≥3 g/ml
- A tüdő tuberkulózis antimikrobiális terápiájának befejezése
- Ha egy fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztje van közvetlenül minden PET-CT vizsgálat előtt, és beleegyezik, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat befejezéséig
- A részvételhez írásos beleegyezést ad
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- Kiindulási szérum korrigált kalciumkoncentráció ≥2,65 mmol/L
- Kiindulási eGFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m2
- A D-vitamin-pótlás egyéb ellenjavallatai: ismert sarcoidosis, ismert hyperparathyreosis vagy ismert nephrolithiasis
- fenitoin, barbiturát, szívglikozid, orális glükokortikoid vagy D-vitamin-kiegészítő egyidejű szedése
- Ismert allergia D-vitaminra vagy segédanyagaira
- Jelenleg egy másik intervenciós kutatásban vesz részt
- PET-CT vizsgálat az elmúlt 6 hónapban
- A felvételi feltételek nem teljesülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Azonnali kiegészítő kar
A Fultium-D3 (orális kolekalciferol vagy D3-vitamin) 9600 NE/nap dózisban kerül beadásra 8 héten keresztül (napi egyszer három kapszula, mivel minden Fultium D-3 kapszula 3200 NE D3-vitamint tartalmaz). A résztvevők egy-egy Sensemedic adagolót is kaphatnak a valós idejű betartás ellenőrzéséhez, és megmutathatják, hogyan kell használni. A vizsgálat végén minden résztvevő 3200 NE/nap adag Fultium-D3-at kap. |
Fultium-D3-at (orális kolekalciferol vagy D3-vitamin) kapnak az azonnali kiegészítő csoport résztvevői 9600 NE/nap dózisban, 8 héten keresztül a V2-ben.
A V3-ban minden résztvevő Fultium-D3-at kap 3200 NE/nap adagban.
|
Placebo Comparator: Késleltetett kiegészítő kar
Orális placebót adnak 8 héten keresztül, naponta egyszer három kapszula adagban.
A Fultium-D3 és a placebo megjelenésében és ízében azonos lesz.
A résztvevők egy-egy Sensemedic adagolót is kaphatnak a valós idejű betartás ellenőrzéséhez, és megmutathatják, hogyan kell használni.
A vizsgálat végén minden résztvevő 3200 NE/nap adag Fultium-D3-at kap.
|
Naponta 3 kapszula placebót kapnak a késleltetett pótlási csoport résztvevői 8 hétig a V2-ben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Átlagos maximális standardizált felvételi érték (SUVmax) a PET-CT vizsgálaton a 8 hetes követéskor.
Időkeret: 8 hét összesen
|
8 hét összesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyulladási pontszám a PET-CT-n 8 hetes követéskor.
Időkeret: 8 hét összesen
|
Egyetlen összetett eredménypontszám, amely a következő összetevőkből származik: teljes glikolitikus aktivitás, teljes üreglevegő, -100 és +200 Houndsfield egység közötti radiodenzitású léziók teljes térfogata
|
8 hét összesen
|
A vizsgálat során feloldódó PET-meleg léziók aránya
Időkeret: 8 hét összesen
|
8 hét összesen
|
|
Teljes és differenciális fehérvérsejtszám
Időkeret: 8 hét összesen
|
8 hét összesen
|
|
A gyulladásos mediátorok koncentrációja a szérumban 8 hetes követéskor.
Időkeret: 8 hét összesen
|
8 hét összesen
|
|
A gyulladásos mediátorok koncentrációja a plazmában 8 hetes követéskor.
Időkeret: 8 hét összesen
|
8 hét összesen
|
|
A gyulladásos mediátorok koncentrációja az indukált köpet felülúszójában 8 hetes követéskor.
Időkeret: 8 hét összesen
|
8 hét összesen
|
|
A gyulladásos mediátorok koncentrációja az antigén-stimulált teljes vér felülúszójában 8 hetes követéskor.
Időkeret: 8 hét összesen
|
8 hét összesen
|
|
Indukált köpet transzkripciós profilok 8 hetes követéskor.
Időkeret: 8 hét összesen
|
8 hét összesen
|
|
Teljes vér transzkripciós profilok 8 hetes követéskor.
Időkeret: 8 hét összesen
|
8 hét összesen
|
|
Köpet mikrobiológia 8 hetes követéskor.
Időkeret: 8 hét összesen
|
Felmérni azon minták arányát, amelyekben a Mycobacterium tuberculosis 8 hét után kimutatható.
|
8 hét összesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Martineau, Prof, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University, University of London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 011410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő tuberkulózis
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... és más munkatársakToborzásTuberkulózis | Mycobacterium tuberculosisSvájc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveMycobacterium tuberculosisBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok, Colombia, Mexikó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
François SpertiniUniversity of OxfordBefejezveTuberkulózis | Mycobacterium Tuberculosis, elleni védelemSvájc
-
Region SkaneToborzásLappangó tuberkulózis | Mycobacterium tuberculosis | Tartós fertőzésSvédország
Klinikai vizsgálatok a Fultium-D3
-
Tata Memorial CentreToborzás
-
Cedars-Sinai Medical CenterMegszűnt
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkBefejezveMigrén a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai szerint (ICHD-II)Dánia
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Moscow Clinical Scientific CenterToborzásVakbél neoplazmák | Vastagbél daganatok RosszindulatúOrosz Föderáció
-
University of NottinghamAbbeyfieldBefejezveSarcopenia | IzomsorvadásEgyesült Királyság
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzésEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; CarciNorToborzásÉletminőség | Vékonybélrák | Nyirokcsomó metasztázisok | Vékonybél karcinoid daganat | Tumor metasztázisNorvégia
-
Aga Khan UniversityBefejezve