결핵 후 염증을 해결하는 비타민 D (ResolveD-TB) (ResolveD-TB)

연구 설계 및 타당성:

이것은 PET-CT 스캔으로 감지할 수 있는 잔여 폐 염증에 대한 위약(활성 약물이 없는 캡슐)에 대한 비타민 D 보충의 효과를 비교하는 탐색적 연구입니다. 이번 연구에서 비타민 D 보충이 항생제 치료 종료 후에도 여전히 염증이 있는 환자의 폐 염증을 완화시킬 수 있다는 것이 입증된다면 더 크고 더 엄격한 연구의 기초를 제공할 것입니다. 참가자의 절반은 항결핵 치료를 마친 후 8주 동안 비타민 D(즉시 보충 그룹)와 위약(지연 보충 그룹)이 함유된 캡슐을 복용하도록 요청받습니다. 참가자들에게 연구 약물이 제공될 가능성은 동일합니다(1/2). 이것은 두 그룹이 배경 특성에서 상당히 유사할 수 있도록 하여 8주 후 염증의 차이가 비타민 D 보충으로 귀결될 수 있도록 합니다.

이 연구는 '이중 맹검' 접근 방식을 채택할 것입니다. 즉, 참가자와 연구원 모두 각 참가자가 연구 기간 동안 어떤 연구 약물을 복용하고 있는지 알 수 없습니다. 이렇게 하면 각 참가자가 복용하는 연구 약물의 유형을 아는 것이 연구 중에 연구원 또는 참가자의 행동에 미칠 수 있는 영향을 최소화할 수 있습니다. 이러한 행동은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 이것은 또한 연구자들이 비타민 D를 복용하는 참가자와 연구 약물을 복용하지 않는 참가자를 비교하는 대신 이 연구에서 위약을 사용하기로 선택한 이유 중 하나입니다. 또한 위약을 사용하면 참가자가 연구 약물을 복용하도록 장려할 수 있습니다. 비타민 D 결핍은 급성 의학적 문제와 관련이 없을 가능성이 매우 낮고 교정 지연(8주)이 오래 지속되었을 가능성이 있는(예: 수년에 걸쳐) 연구 이전의 결핍 기간과 관련하여 짧습니다.

연구 절차:

• 폐결핵에 대한 항생제 코스를 완료한 후 병원을 최대 3회 방문하십시오. 방문 2는 연구 약물의 게시와 함께 전화를 통해 수행될 수 있습니다(등기 우편 또는 택배로).
• 연구자가 제공한 디스펜서를 사용하여 연구 약물 3캡슐(각각 3,200IU이므로 총 9,600IU)을 매일 복용하십시오.
• 두 개의 혈액 샘플 제공: 첫 번째 = 19 ml(~4 tsp), 두 번째 = 25 ml(~5 tsp)
• 두 개의 기침 샘플 제공
• 흉부 PET-CT 스캔 두 번 받기
• 각각 약 5분간 지속되는 5통의 전화를 받습니다.
• 복용량을 놓친 경우 추가 전화를 받습니다.

잠재적 참가자는 결핵 치료를 완료하고 참여 여부를 결정할 수 있는 충분한 시간(최소 24시간) 후 예정된 진료 예약 시 평소 관리 팀의 구성원으로부터 환자 정보 시트(PIS) 사본을 받게 됩니다. 연구. PIS를 받는 사람들은 연락처 정보를 제공하고 정보를 읽을 기회가 있을 때 연구팀이 그들과 연락할 수 있는 권한을 부여하는 연락처 전표를 작성해야 합니다. 평소 케어 팀.

전화 1번 - 일반 진료의 일환으로 수행되는 비타민 D 상태, 칼슘 및 신장 기능 검사 결과를 피드백합니다.

비타민 D 결핍(혈청 25[OH]D <50nmol/L), 정상칼슘혈증(혈청 보정 칼슘 <2.65mmol/L) 및 eGFR >30ml/min/1.73인 것으로 확인된 잠재적 참가자 m2는 스크리닝을 위해 방문 1(-2주)에 참석하도록 초대될 것입니다.

방문 1 - 방문 1에 참석하는 잠재적 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. PET-CT 스캔은 Barts Health NHS Trust의 핵의학과에서 수행됩니다(PET-CT 스캔에 대한 방사선 노출은 4.6mSv임). 가임기의 모든 여성은 PET-CT 스캔 전에 소변 임신 테스트를 수행해야 하며 이때 음성 임신 테스트 결과가 나오지 않으면 스캔이 진행되지 않습니다. 면역 검사를 위한 혈액 샘플(19 ml 용량)과 유도 가래 샘플도 이 방문 중에 채취됩니다. 참가자의 GP는 동의가 제공된 이 단계에서 연구 참여에 대해 우편으로 통지됩니다.

전화 2 - 이것은 방문 1에서 수행된 PET-CT 스캔의 테스트 결과를 피드백합니다. 이 스캔에서 상당한 잔류 PET-뜨거운 폐 염증이 있는 것으로 확인된 참가자(SUVmax ≥3 g/ml)는 다음으로 초대됩니다. 방문 2(0주)에 참석하십시오.

방문 2(0주) - 이 방문에서 적격 참가자는 즉시 보충군(n= 20) 또는 지연된 보충군(n=20)에 대해 8주 동안 경구 위약. Fultium-D3와 위약은 모양과 맛이 동일하며 둘 다 1일 1회 3캡슐 용량으로 제공됩니다(각 Fultium-D3 캡슐에는 3,200IU 비타민 D3가 들어 있음). 참가자는 실시간 준수 모니터링을 위해 각각 CE 마크가 있는 Sensemedic 디스펜서를 제공받고 사용 방법을 보여줄 수 있습니다. 참가자는 고칼슘혈증의 증상(메스꺼움, 구토, 갈증, 과도한 양의 소변 또는 전반적으로 몸이 좋지 않은 느낌)에 대해 조언을 받고 이러한 증상이 나타나면 연구 팀의 지정된 구성원에게 연락하여 혈액 검사를 받도록 요청합니다. 높은 혈중 칼슘 수치를 확인하기 위해 긴급히 조치를 취할 수 있습니다. 방문 2와 방문 3 사이에 보고된 임의의 새로운 증상은 연구 약물과의 잠재적 연관성에 대해 연구 의사에 의해 평가될 것입니다. 이 방문 중에 전화 후속 세션을 위한 준비가 이루어집니다. 방문 2는 조사자의 재량에 따라 (등기 우편 또는 택배로) 연구 약물의 게시와 함께 전화를 통해 수행될 수 있습니다.

후속 전화 통화(T3-5 및 놓친 용량의 경우) - 모든 참가자에 대해 무작위화 후 1주(T3), 3주(T4) 및 5주(T5)에 후속 전화 통화가 이루어집니다. 연구 팀의 구성원은 미리 정해진 시간에 참가자에게 전화를 걸어 연구 약물 준수 여부와 Sensemedic 디스펜서 사용에 문제가 있는지 확인합니다. 비 준수가 Sensemedic 시스템에 기록되면 참가자에게 전화 통화도 이루어집니다. 준수 문제가 확인되면 필요에 따라 추가 중간 연구 대면 방문이 마련됩니다.

방문 3 - PET-CT 스캔 및 전혈(25ml 부피) 측정 및 유도된 가래 염증 마커는 방문 3(+8주)에서 반복됩니다. 가임기의 모든 여성은 PET-CT 스캔 전에 소변 임신 테스트를 수행해야 하며 이때 음성 임신 테스트 결과가 나오지 않으면 스캔이 진행되지 않습니다. 모든 방사선학적 판독값은 할당에 눈이 먼 방사선 전문의에 의해 평가되고, 기본 값을 조정하기 위해 공분산 분석을 사용하여 보충된 환자와 보충되지 않은 환자 사이를 비교합니다. 모든 참가자는 연구에서 퇴원하기 전에 8주간의 후속 평가 후 비타민 D 보충제를 제공받을 것입니다. 참가자의 GP는 연구 참여가 종료되었음을 우편으로 알립니다. 모든 참가자는 연구 종료 시 방문 2와 방문 3 사이에 비타민 D 보충제 또는 위약을 받았는지 여부를 우편으로 알릴 것입니다.

연구 약물의 중단:

연구 약물이 중단된 참가자는 동의하는 한 후속 조치가 유지되며 데이터는 계속 수집됩니다.