Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ramosetron terápiás hatékonysága a kialakult PONV kezelésére laparoszkópos műtét után

2019. február 10. frissítette: Yonsei University
Azon betegek alkalmasságát értékelték, akiknél a PONV (Postoperatív hányinger és hányás) legalább két kockázati tényezője volt, és általános érzéstelenítésben laparoszkópos műtéten estek át. Azok a betegek, akiknél az érzéstelenítést követő első 2 órában PONV alakult ki, intravénásan, randomizált kettős vak módszerrel 4 mg ondansetront vagy 0,3 mg ramoszetront kaptak. A betegeket a gyógyszer beadása után 24 órán keresztül megfigyelték. Értékelték az émelygés és hányás előfordulását, az émelygés súlyosságát, a mentő antiemetikum követelményeit és a mellékhatásokat a gyógyszer beadása után 0-2 és 2-24 órával. Az elsődleges végpont a teljes válaszreakciót mutató betegek aránya volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy a gyógyszer beadását követő 24 órán belül nem volt hányás és nincs további mentő hányáscsillapító gyógyszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 19-65 év
  • elektív laparoszkópos műtéten átesett betegek inhalációs érzéstelenítésben
  • a műtét időtartama 30 perc és 4 óra között
  • Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I. vagy II. fizikai állapota, valamint azok a betegek, akiknél ezen kockázati tényezők közül legalább kettő fennállt
  • női nem, utazási betegség (MS) vagy PONV anamnézisében, nemdohányzás és posztoperatív opioidok használata.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás volt az 5-HT3 receptor antagonistára
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rákellenes kemoterápia szerepel
  • krónikus opioidhasználat, alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés
  • olyan betegek, akik hányáscsillapító gyógyszert szedtek a műtét előtt 24 órával, szteroidokat a műtét előtt 24 órával vagy 24 órával a műtét után
  • vese jelenléte (a szérum Cr > 1,6 mg/dl)
  • májelégtelenség (a májenzimek több mint kétszerese a normál értéknek).
  • betegek nyitott laparotomiára tértek át
  • terhes vagy szoptató beteg
  • Határvonalbeli QTc (korrigált QT-intervallum) megnyúlással rendelkező beteg (> 430 ms férfiaknál, > 450 ms nőknél)
  • a beteg nem tudja megérteni a fájdalom pontozását vagy kifejezni a PONV mértékét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron csoport
Drog: Ondansetron
Az ondanszetront hatékony megelőző és terápiás 5-HT3 receptor antagonistaként is beszámolták a PONV kezelésében. A ramosetronról korábbi metaanalízisek kimutatták, hogy nagyon erős hatást fejt ki a PONV megelőzésében, de a közelmúltban megjelent jelentésben a klinikai jelentősége megkérdőjelezhető, hogy további vizsgálatot kérjenek.
KÍSÉRLETI: Ramosetron csoport
Drog: Ramosetron
A ramosetron egy újonnan kifejlesztett szelektív 5-HT3 (5-hidroxi-triptamin 3) receptor antagonista, hosszabb, akár 48 órás hatástartamával és nagyobb receptoraffinitással, mint korábban kifejlesztett rokonai, beleértve az ondansetront is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes válasz aránya
Időkeret: 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
a teljes válasz úgy definiálható, hogy nincs viszketés vagy hányás, és nincs másodlagos mentő hányás elleni szer
24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2015-0435

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi tömeg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel