Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk effekt av Ramosetron för behandling av etablerad PONV efter laparoskopisk kirurgi

10 februari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Patienter som hade minst två riskfaktorer för PONV (postoperativt illamående och kräkningar) och genomgick laparoskopiska operationer under allmän anestesi bedömdes för lämplighet. Patienter som utvecklade PONV inom de första 2 timmarna efter anestesi fick intravenöst, på ett randomiserat dubbelblindt sätt, ondansetron 4 mg eller ramosetron 0,3 mg. Patienterna observerades sedan i 24 timmar efter läkemedelsadministrering. Förekomsten av illamående och kräkningar, illamåendes svårighetsgrad, krav på räddningsantiemetika och biverkningar 0-2 och 2-24 timmar efter läkemedelsadministrering utvärderades. Det primära effektmåttet var frekvensen av patienter som uppvisade fullständigt svar, definierat som ingen kräkning och ingen ytterligare räddande antiemetisk medicin under 24 timmar efter läkemedelsadministrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 19-65 år
  • patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi under inhalationsanestesi
  • operationens varaktighet mellan 30 min till 4 timmar
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II, och patienter som hade minst två av dessa riskfaktorer
  • kvinnligt kön, historia av åksjuka (MS) eller PONV, icke-rökning och användning av postoperativa opioider.

Exklusions kriterier:

  • patienter som tidigare varit allergiska mot 5-HT3-receptorantagonist
  • patienter med en historia av kemoterapi mot cancer
  • kronisk opioideranvändning, alkoholmissbruk eller drogmissbruk
  • patienter som tog antiemetika inom 24 timmar före operationen, steroider inom 24 timmar före operationen eller 24 timmar efter operationen
  • förekomst av njure (serum Cr > 1,6 mg/dl)
  • leverinsufficiens (leverenzymer mer än 2 gånger normalt värde).
  • patienter konverterade till öppen laparotomi
  • patient som är gravid eller ammar
  • patient med borderline QTc (korrigerat QT-intervall) förlängning (> 430 ms för män, >450 ms för kvinnor)
  • patienten inte kan förstå poängsättningen av smärta eller uttrycka graden av PONV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron-gruppen
Läkemedel: Ondansetron
Ondansetron har också rapporterats som effektiv profylaktisk och terapeutisk 5-HT3-receptorantagonist för behandling av PONV. Ramosetron har visat sig ha en mycket stark effekt för att förhindra PONV i tidigare metaanalyser, men i den senaste rapporten kan dess kliniska betydelse ifrågasättas för att begära ytterligare studie.
EXPERIMENTELL: Ramosetron-gruppen
Läkemedel: Ramosetron
Ramosetron är en nyutvecklad selektiv 5-HT3 (5 hydroxytryptamin 3) receptorantagonist med längre verkningstid upp till 48 timmar och högre receptoraffinitet än dess tidigare utvecklade kongener, inklusive ondansetron.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förhållandet mellan fullständigt svar
Tidsram: 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
fullständigt svar definieras som inget kräkningar eller kräkningar och ingen sekundär administrering av räddningsantiemetika
24 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
24 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

2 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2019

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2015-0435

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magmassa

Kliniska prövningar på Ondansetron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera